Se è così, come fa la FDA a proteggere gli americani e svolgere il proprio ruolo di cane da guardia?
2014/07/25 – Brenda Fulmer – JDSUPRA 
Si tratta di una pratica molto comune. Informatori scientifici visitano un cliente, di solito un ospedale, una clinica o un medico, con l’unico scopo di vendere un farmaco o dispositivo medico. Questo è il modo primario di come un medico viene a conoscenza di un farmaco o di un dispositivo, ma è pieno di problemi.
Il Washington Post pone la domanda “Se ad un Informatore farmaceutico può essere consentito di dire a un medico che Topamax, è prescrivibile per emicranie e crisi epilettiche, potrebbe anche lavorare sulla dipendenza da alcol?” E’ nel suo diritto di libertà di parola di dire che ogni farmaco ha usi al di là di ciò che è elencati sul foglietto? Storicamente, la risposta a questa domanda è no .
I medici sono stati autorizzati a prescrivere off-label, ma l’industria del farmaco non è stata autorizzata a pubblicizzare l’uso di un un farmaco per cui non è stato approvato. Facendo ciò potrebbe essere considerato frode al servizio sanitario Medicare, pratica ingannevole, contraddistinto in modo distorto e una violazione della normativa a tutela dei consumatori.
Ma l’indicazione in modo distorto è diventato sempre più comune . Si consideri il caso di Risperdal, la Johnson & Johnson (Janssen Pharmaceuticals) farmaco antipsicotico approvato per il trattamento della schizofrenia e di una condizione bipolare. Ma il farmaco è stato prescritto di routine per mantenere tranquilli i pazienti affetti da demenza in case di cura, giovani mentalmente disabili o persone disabili. Gli effetti collaterali noti sono complicazioni cardiache e ictus e Risperdal pone un rischio sostanziale di morte, in particolare negli anziani.
Questo non ha impedito a Johnson & Johnson di promuovere tali usi – e in molti casi, Medicare ha pagato.
Di conseguenza, il Dipartimento di Giustizia ha multato J & J con 2,2 miliardi dollari per off-label di marketing. Non è tuttavia una cattiva notizia per J & J. Alla fine, Risperdal ha portato più profitti di multe.
Spinto in parte da alcune sentenze recenti, la Food and Drug Administration (FDA) prevede di impostare alcune nuove linee guida entro la fine dell’anno, per chiarire alle aziende farmaceutiche che tipo di dati sarà consentito di rivelare ai medici. L’industria del farmaco aveva invocato il Primo Emendamento, che riguarda il diritto di libertà di parola, per raccontare ai medici gli usi off-label dei loro farmaci, purché sia veritiera. Tuttavia, ci sono stati dei morti quando il Risperdal è stato promosso per l’uso off-label.
Basti dire che la FDA ha avuto alcuna politica coerente che vieta di parlare dell’uso off-label nella promozione riguardante farmaci e dispositivi.
GlaxoSmithKline ha anche pagato circa $ 3 miliardi per un’indicazione off-label erronea per suoi antidepressivi popolari. Vioxx è stato promosso come trattamento per l’artrite reumatoide, per il quale non è stato approvato. È stato trovato che il farmaco aumenta il rischio di attacchi di cuore ed era collegato ad almeno 55.000 morti prima di essere ritirato. Alla fine però, i profitti derivanti superano le multe.
Medicare paga anche per alcuni farmaci prescritti off-label.
Come può la FDA proteggere gli americani se i rappresentanti del settore possono sollecitare l’uso di pratiche non testate? La verità è che senza regole e sanzioni, la FDA non è in grado di proteggere gli americani da un uso off-label dei farmaci. Al fine di essere etichettato e approvato, un farmaco deve essere sottoposto a studi clinici e all’approvazione premarket per dimostrare la sicurezza e l’efficacia. L’uso off-label non ha subito alcun tali test, così come stanno le cose la FDA protegge gli americani e svolge il proprio ruolo di cane da guardia?
