Gli Stati membri dovrebbero introdurre un prelievo obbligatoria sulle attività di promozione dell’industria farmaceutica, garantire assoluta trasparenza per quanto riguarda gli interessi legati ad esperti che lavorano con le autorità sanitarie. In Italia esiste già un contributo del 5% sulle spese promozionali
L’industria farmaceutica è uno dei principali attori nel campo della sanità, per il suo importante ruolo nella ricerca e nello sviluppo di nuovi farmaci. Tuttavia, negli ultimi anni, solo pochi farmaci con un vero beneficio terapeutico sono giunti sul mercato, alcuni dei quali sono venduti a prezzi proibitivi. In termini di salute pubblica, questo è ben lungi dall’essere ottimale.
Le misure dovrebbero pertanto essere prese al fine di orientare il sistema per esigenze di salute pubblica, in particolare attraverso l’adozione di rigorosi criteri di autorizzazione all’immissione in commercio, garantendo la piena trasparenza per quanto riguarda i costi reali di ricerca e sviluppo e, se necessario, facendo ricorso a licenza obbligatoria.
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nterazioni dell’industria con gli stakeholder del settore sanitario dovrebbero essere meglio regolamentati, in quanto possono portare a conflitti di interesse e a decisioni di parte. Nonostante i notevoli progressi in questo campo, dalle autorità di regolamentazione e dalla stessa industria, molto rimane ancora da fare. In particolare, gli Stati membri dovrebbero introdurre un prelievo obbligatoria sulle attività di promozione dell’industria farmaceutica, garantire assoluta trasparenza per quanto riguarda gli interessi legati ad esperti che lavorano con le autorità sanitarie, e assicurarsi che le persone con un conflitto di interessi siano escluse dai processi decisionali.
Risoluzione approvata all’unanimità dal Consiglio d’Europa 11 settembre 2015 Report | Doc. 13869 | 14 September 2015
Committee on Social Affairs, Health and Sustainable Development
In Italia a decorrere dal 1° gennaio 2003, sono indeducibili dal reddito di impresa “i costi sostenuti per l’acquisto di beni o servizi destinati, anche indirettamente, a medici, veterinari o farmacisti, allo scopo di agevolare, in qualsiasi modo, la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto ad uso farmaceutico“.
Dal 2004 tutte le Aziende farmaceutiche devono produrre all’Agenzia Italiana del Farmaco entro e non oltre il 30 aprile di ogni anno l’autocertificazione dell’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno precedente per le attività di promozione, al netto delle spese per il personale addetto, sulla base dello schema approvato con Decreto del Ministro della Salute del 23.04.04 e versare, entro la medesima data su apposito fondo istituito presso l’Agenzia, il relativo contributo del 5% ai sensi dei commi 17 e 18 dell’art. 48 della legge 326/2003. (modificato dall’articolo 1, comma 298, della legge 266/05 – ndr)
Le risorse confluite nel fondo sono destinate dall’Agenzia:
- a) per il 50 per cento, alla costituzione di un fondo nazionale per l’impiego, a carico del SSN, di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie;
- b) per il rimanente50 per cento:
1) all’istituzione, nell’ambito delle proprie strutture, di un centro di informazione indipendente sul farmaco;
2) alla realizzazione, di concerto con le regioni, di un programma di farmacovigilanza attiva tramite strutture individuate dalle regioni, con finalità di consulenza e formazione continua dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, in collaborazione con le organizzazioni di categorie e le società scientifiche pertinenti e le università;
3) alla realizzazione di ricerche sull’uso dei farmaci ed in particolare di sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci, tese a dimostrare il valore terapeutico aggiunto, nonchè sui farmaci orfani e salvavita, anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle università ed alle regioni;
(modificato dall’articolo 3, comma 1, del decreto-legge 36/14, convertito con modificazioni dalla legge 79/14 – ndr)
4) ad altre attività di informazione sui farmaci, di farmacovigilanza, di ricerca, di formazione e di aggiornamento del personale.
