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DDL concorrenza. Farmaci

Non bisognerà attendere la scadenza del brevetto o la certificazione complementare per porre a carico del Ssn i farmaci generici

Il testo del DDL concorrenza, che al momento è di 34 articoli, probabilmente sarà rivisto e corretto. Obiettivo del Ddl in discussione nel Consiglio dei ministri, si legge nel primo articolo, è “promuovere lo sviluppo della concorrenza, anche al fine di garantire l’accesso ai mercati di imprese di minori dimensioni“, oltre che “rimuovere gli ostacoli regolatori, di carattere normativo e amministrativo, all’apertura dei mercati” e “garantire la tutela dei consumatori“.

Sul fronte della sanità dovrebbe arrivare un pacchetto di misure sui farmaci per migliorare la distribuzione e accelerare l’immissione in commercio di nuovi medicinali, ma anche nuove norme per le nomine dei dirigenti medici rivedendo i poteri dei direttori generali. Novità per il settore dei plasmaderivati. E ancora: una misura ad hoc per i medicinali in attesa della definizione del prezzo e un’altra per i distributori. Sono questi i punti rilevanti per la farmaceutica nel ddl Concorrenza.

Una corsia accelerata per i generici

La bozza del ddl Concorrenza prevede l’abrogazione di una norma contenuta nella legge Balduzzi del 2012 (comma 11 articolo 1bis) per accelerare l’inserimento dei farmaci generici tra i medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale (SSN): “In sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del SSN con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal ministero dello Sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge”. In sostanza se il ddl concorrenza passerà così com’è non bisognerà attendere la scadenza del brevetto o la certificazione complementare per porre a carico del Ssn i farmaci generici.

Distribuzione dei farmaci

Per quanto riguarda a distribuzione dei farmaci il ddl prevede che il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso sia tenuto a detenere almeno: “un assortimento dei medicinali in possesso di un’AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati e i medicinali generici, che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, valutate dall’autorità competente al rilascio dell’autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall’AIFA. Tale obbligo non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista”.

Farmaci in attesa di definizione del prezzo

Various pills in plastic container on gray wooden tabletop

Anche in questo casi si mette mano al “decreto Balduzzi” del 2012 modificando alcuni passaggi dell’articolo 12 e in particolare si prevede che “in caso di mancata presentazione entro trenta giorni dal rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale di cui al comma 3, l’AIFA sollecita l’azienda titolare della relativa autorizzazione all’immissione in commercio a presentare la domanda di classificazione di cui al comma 1 entro i successivi trenta giorni. Decorso inutilmente tale termine, viene data informativa nel sito istituzionale dell’AIFA e viene applicato l’allineamento al prezzo più basso all’interno dell’ATC 4° livello”. E in questo allineamento al prezzo più basso risiede la novità (rispetto alla classificazione in un elenco ad hoc, utilizzata finora).

Revisione del sistema di produzione dei medicinali emoderivati da plasma italiano

Il ddl rivede molte parti dell’attuale normativa prevedendo tra l’altro integrazioni al sistema di convenzione con i produttori privati di medicinali emoderivati.

Si prevede poi che siano definiti “specifici programmi finalizzati al raggiungimento dell’autosufficienza nella produzione di medicinali emoderivati prodotti da plasma nazionale derivante dalla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita” autorizzando una spesa di 6.000.000 euro annui a decorrere dal 2021 “per interventi di miglioramento organizzativo delle strutture dedicate alla raccolta, alla qualificazione e alla conservazione del plasma nazionale destinato alla produzione di medicinali emoderivati”.

E infine viene autorizzata una spesa di 1 milione di euro annui “per promuovere la donazione volontaria e gratuita di sangue e di emocomponenti”, attraverso iniziative, campagne e progetti di comunicazione e informazione istituzionale da parte del Ministero della salute, in collaborazione con il Centro Nazionale Sangue e le associazioni e le federazioni di donatori volontari di sangue.

Vengono anche definiti dei nuovi criteri per le nomine dei dirigenti medici secondo una graduatoria basata sul curriculum, sui titoli detenuti e sulle attività svolte.

Ciò che finora ha rallentato i lavori della Legge sulla Concorrenza – e che fino all’ultimo rischia di mettere i bastoni tra le ruote al testo – è lo scontro interno alla maggioranza di Governo. Diversi temi del provvedimento, infatti, hanno creato aspri dibattiti tra i fronti della maggioranza. Per esempio su ambulanti e concessioni balneari, esattamente come avvenuto sul catasto, il governo ha deciso di non decidere e di limitarsi a una mappatura dell’esistente e rimandare la decisione a data da destinarsi.

La bozza del ddl concorrenza

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Redazione Fedaiisf

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