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EMA. L’AIC dei medicinali chinolonici deve essere sospesa.

Comunicazione EMA su Antibiotici Fluorochinolonici e chinolonici

Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano dell’ EMA (CHMP) ha confermato la raccomandazione del comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) e ha concluso che l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali chinolonici deve essere sospesa.

Il CHMP ha inoltre concluso che l’uso dei rimanenti antibiotici fluorochinolonici debba essere ristretto.

Le informazioni del prodotto saranno aggiornate per descrivere gli effetti indesiderati invalidanti e potenzialmente permanenti e avviseranno i pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico fluorochinolonico al primo segno di un effetto indesiderato che coinvolge il sistema muscolare, i tendini o le articolazioni e il sistema nervoso.

AIFA – 16 novembre 2018

Notizie correrlate: Comunicazione EMA su Antibiotici Fluorochinolonici e chinolonici (16/11/2018)


Nota. I chinoloni e fluorochinoloni sono antibiotici utilizzati per combattere infezioni sostenute da batteri Gram-negatvi e Gram-positivi. Essi comprendono i principi attivi cinoxacina, ciprofloxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, acido nalidixico, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, acido pipemidico, prulifloxacina e rufloxacina.

Nell’ambito di una revisione avviata nel febbraio 2017, su richiesta dall’autorità dei medicinali tedesca (BfArM), effettuata a cura del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), sono emerse diverse anomalie che hanno portato l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) a rivalutare gli effetti indesiderati gravi, invalidanti e potenzialmente permanenti associata all’uso di questi farmaci, somministrato per bocca, iniezione o via inalatoria.

Ebbene, con riferimento ai medicinali contenenti i principi attivi cinoxacina, flumechina, acido nalidissico e acido pipemidico, il Comitato dei Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) ha confermato la raccomandazione del comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), giungendo alla conclusione che le relative autorizzazioni all’immissione in commercio devono essere sospese. Mentre, per tutti gli altri antibiotici fluorochinolonici, il CHMP ha concluso che l’uso debba essere ristretto.

Redazione Fedaiisf

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