The 18 settembre 2025 il Consiglio dei Ministri ha approvato il disegno di legge delega al Governo per la redazione del Testo Unico avviando formalmente l’iter che permetterà al Governo di predisporre il Testo Unico. L’approvazione rappresenta il passaggio ufficiale che autorizza l’esecutivo a elaborare le norme 
attuative e a coordinare le successive fasi della riforma.
Una Commissione di studio avvierà i decreti attuativi. L’iter proseguirà in Parlamento con il coinvolgimento delle Regioni nei passaggi previsti.
Il Testo unico della legislazione farmaceutica ha superato il vaglio della Ragioneria Generale dello Stato che lo ha “bollinato” e ora lo schema del disegno di legge, costituito da 4 articoli, si appresta all’esame del Parlamento e della Conferenza unificata. “Ciò significa che il decreto legislativo finale dovrebbe vedere la luce entro la scadenza fissata, cioè dicembre 2026”, lo ha dichiarato Marcellus Gemmato, sottosegretario al Ministero della Salute, al Convegno Federfarma Arezzo al Forum Risk Management ad Arezzo
Il testo:
L’art. 1 definisce “Finalità e procedimento per l’esercizio della delega”, l’art. 2 riguarda i “principi generali”.
L’art. 3 del DdL Delega definisce i “Principi e criteri direttivi specifici”. Nello specifico, l’obiettivo è rivedere la disciplina di distribuzione dei medicinali, puntando anche a rafforzare la capacità produttiva interna per garantire ai pazienti con patologie rare, croniche o invalidanti un accesso più equo, continuo e personalizzato ai farmaci.
Previsto l’adeguamento o la revisione dei tetti della spesa farmaceutica e dei meccanismi di payback.
Tra i criteri direttivi anche l’implementazione di sistemi informativi nazionali e regionali integrando i dati di prescrizione, dispensazione, prezzi, consumi e stock farmaceutici in tempo reale del Sistema tessera sanitaria e favorendo l’interoperabilità, attraverso l’Infrastruttura nazionale di interoperabilità, tra i sistemi di prescrizione e dispensazione dei farmaci, il Fascicolo Sanitario Elettronico e l’Ecosistema dei dati sanitari 
per il Dossier Farmaceutico. Altro aspetto rilevante è il potenziamento dei processi di prescrizione e dispensazione digitalizzati attraverso la dematerializzazione delle ricette.
Un altro degli obiettivi dell’intervento normativo, è sulle farmacie territoriali “quali presidi sanitari di prossimità” e in coerenza con quanto previsto dal Pnrr. In primo luogo, va favorita “l’integrazione attiva con la rete assistenziale territoriale, anche disciplinando l’esecuzione delle attività di televisita e telemonitoraggio per la presa in carico attiva dei pazienti e il miglioramento dell’accessibilità e della continuità delle cure, semplificando e razionalizzando i procedimenti di verifica dell’attività svolta, nonché favorendo la collaborazione tra professionisti sanitari e le attività di educazione sanitaria e di prevenzione delle principali patologie”. Una seconda direttrice è promuovere “l’accessibilità, l’appropriatezza e la sostenibilità economico-finanziaria dei servizi offerti dalle farmacie sia in regime privatistico sia in regime SSN, in coerenza con i Piani Sociosanitari Regionali”.
Altro aspetto è la pianificazione territoriale delle sedi farmaceutiche la cui disciplina va razionalizzata “in coerenza con le esigenze assistenziali delle comunità locali” in particolare nelle aree interne mantenendo inalterato i criteri della pianta organica.
L’art. 4 riguarda le disposizioni finanziarie per l’attuazione delle disposizioni di delega di cui all’articolo 3 in cui si autorizza la spesa di 16,250 milioni di euro per l’anno 2026, di 20,250 milioni di euro per l’anno 2027 e di 4 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2028.
Note:
There Ragioneria Generale dello Stato (RGS) è l’organo dell’Amministrazione centrale che ha lo scopo di supportare il Parlamento, il Governo ed il Ministero dell’Economia e delle Finanze nelle politiche, nei 
processi e negli adempimenti di bilancio, nonché di dare certezza e affidabilità ai conti dello Stato e di verificare e analizzare gli andamenti della spesa pubblica. Le leggi devono passare per il vaglio della Ragioneria Generale di Stato, per la cosiddetta bollinatura.
Si tratta in pratica del visto di conformità e copertura amministrato dalla Ragioneria, che certifica, salvo errori ed omissioni, che le leggi abbiano nominalmente copertura. Quella che viene vidimata dalla RGS è la relazione tecnica che giustifica la sostenibilità finanziaria.
Dunque, se un decreto o un atto normativo è bollinato significa che la Ragioneria generale dello Stato ha riscontrato la corretta quantificazione dell’onere recato dal provvedimento e l’idoneità della relativa copertura finanziaria.
