Bill n.398
SENATE OF THE REPUBLIC
———– XIV LEGISLATURE ———–
N. 398
BILL OF LAW
d’iniziativa dei senatori MASCIONI, AYALA, BATTAFARANO, BETTONI BRANDANI, BONAVITA, BONFIETTI, CALVI, CAVALLARO, DE ZULUETA, DI GIROLAMO, DI SIENA, FASSONE, FORCIERI, GRUOSSO, MACONI, NIEDDU, STANISCI, TONINI, VICINI e VIVIANI
COMUNICATO ALLA PRESIDENZA IL 5 LUGLIO 2001
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Nuova regolamentazione delle attività di informazione scientifica farmaceutica e istituzione dell’albo degli informatori scientifici del farmaco
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Honorable Senators. – This bill reproduces in full the text of the bill «New regulation of pharmaceutical scientific information activities and establishment of the register of drug sales reps» as approved by the Senate of the Republic, during the XIII legislature, on 25 January 2001 (Senate act n. 478).
The bill takes into account the provisions on the subject contained in the legislative decree of 30 December 1992, n. 541, which implement directive 92/28/EEC on the advertising of medicines for human use. This bill does not overlap with this decree, regulating aspects not considered by it or providing for appropriate additions to aspects regulated only on a general level.
Considering the importance and delicacy of scientific information on drugs, the bill aims to outline the figure, role and duties of the "scientific drug rep", the legal nature of the relationship between the pharmaceutical industries and the rep and the professional profile of those employed in the sector.
The draft law, in article 2, defines the role of the drug scientific representative as the one who "brings the scientific information on drugs to the attention of healthcare professionals and ensures its periodic updating".
Article 3 provides for the use, by pharmaceutical industries, of drug sales reps, who are required to respect the professional secrecy of the information provided to them by the companies.
The following articles, from 4 to 17, govern the constitution of the colleges of drug sales representatives and the National Council of the colleges of the aforementioned sales representatives, the electoral procedures and the requisites required for enrollment in the professional register.
Articles 18 to 23 govern the disciplinary sanctions and the procedures for keeping the register.
Therefore, in order to give legal form to this new figure of the drug sales representative as soon as possible, it is considered appropriate to present the bill in question pursuant to article 81 of the Senate Regulation.
BILL OF LAW
Article 1.
1. Salvo quanto espressamente stabilito dalla presente legge, all’informazione scientifica sui farmaci si applicano le disposizioni e le definizioni contenute nel decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, di attuazione della direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano.
Article 2.
1. Informatore scientifico del farmaco è colui che, iscritto all’apposito albo di cui all’articolo 15, porta a conoscenza dei sanitari le informazioni scientifiche sui farmaci e ne assicura il periodico aggiornamento. Con decreto del Ministro dell’università e della ricerca scientifica e tecnologica, emanato di concerto con il Ministro della sanità, sono definiti i titoli universitari richiesti per l’esercizio della professione di informatore scientifico del farmaco, tenendo conto dei titoli universitari acquisiti in base all’ordinamento vigente anteriormente alla data di entrata in vigore del decreto del Ministro dell’università e della ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, e dei successivi decreti di cui all’articolo 17, comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127, e successive modificazioni.
2. È compito dell’informatore scientifico del farmaco comunicare, ai sensi dell’articolo 9, comma 6, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, al responsabile del servizio scientifico dell’impresa di cui all’articolo 14 del decreto legislativo medesimo, le osservazioni sulle specialità medicinali che gli operatori segnalano, garantendo un costante interscambio di informazioni tra medici ed aziende.
Article 3.
1. Gli informatori scientifici del farmaco sono tenuti a rispettare il segreto professionale sulle notizie fornite loro dalle aziende per le quali operano, nonchè dagli altri operatori sanitari.
2. Le industrie farmaceutiche, per svolgere le attività di propaganda e divulgazione, devono attingere dall’albo degli informatori scientifici e possono anche associarsi al fine di utilizzare il medesimo informatore scientifico.
3. Il rapporto di lavoro dell’informatore scientifico è disciplinato con le relative contrattazioni collettive tra le categorie interessate ai sensi dell’articolo 6, ottavo comma, del decreto del Ministro della sanità del 23 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 2 luglio 1981.
Article 4.
1. In ogni provincia sono costituiti i collegi provinciali degli informatori scientifici del farmaco, con funzioni relative alla tenuta dell’albo professionale ed alla disciplina degli iscritti e con ogni altra attribuzione prevista dalla legge.
2. Ai collegi provinciali appartengono gli informatori scientifici del farmaco iscritti all’albo di cui all’articolo 15 e residenti nella provincia.
3. Se il numero degli informatori scientifici del farmaco residenti nella provincia è esiguo ovvero se sussistono altre ragioni di carattere storico o geografico, può essere disposto, ai sensi della lettera d) del comma 1 dell’articolo 12, che un collegio abbia per circoscrizione due o più province limitrofe.
Article 5.
1. Le funzioni di cui all’articolo 4 sono esercitate, per ciascuna provincia o gruppo di province, dai consigli dei collegi provinciali degli informatori scientifici del farmaco eletti in assemblea fra gli iscritti all’albo di cui all’articolo 15 residenti nella stessa circoscrizione territoriale, a maggioranza relativa dei voti ed a scrutinio segreto.
2. The councils of the provincial colleges referred to in paragraph 1 are made up of nine scientific representatives of the drug, who have at least five years of activity actually carried out.
Article 6.
1. The council of the provincial college elects a president, a vice president, a secretary and a treasurer from among its members.
Article 7.
1. The council of the provincial college has the following powers:
a) compilare e tenere l’albo del collegio;
b) curare l’osservanza delle disposizioni di legge e di tutte le altre disposizioni in materia da parte degli iscritti;
c) vigilare per la tutela dell’informatore scientifico del farmaco in qualunque sede e svolgere ogni attività diretta alla repressione dell’esercizio abusivo della professione;
d) promote and encourage all initiatives aimed at the cultural progress of the members;
e) collaborare con gli enti pubblici e privati che operano nel settore del farmaco nello studio e nell’attuazione dei provvedimenti che possono comunque interessare il collegio;
f) exercise disciplinary power over members;
g) provvedere all’amministrazione dei beni di pertinenza del collegio e proporre all’approvazione dell’assemblea il bilancio preventivo ed il conto consuntivo;
h) exercise the other powers assigned to him by law;
i) designate the representatives of the college to the National Council.
2. Ogni consiglio provinciale, su indicazione del Consiglio nazionale, avrà cura annualmente di promuovere, organizzare e sovraintendere un corso di formazione professionale, in collaborazione con l’università, per gli informatori scientifici del farmaco iscritti all’albo del collegio.
3. L’effettuazione dei corsi di cui al comma 2 ed i relativi programmi sono preventivamente comunicati al Ministero della sanità, che fornisce le indicazioni e gli orientamenti intesi a dare omogeneità a tali iniziative.
Article 8.
1. Il presidente del consiglio del collegio provinciale degli informatori scientifici del farmaco ha la rappresentanza del collegio stesso, convoca e presiede l’assemblea degli iscritti ed esercita le altre attribuzioni conferitegli dalla legge.
2. The vice president replaces the president in case of absence or impediment and performs any functions delegated to him.
Article 9.
1. Ogni collegio provinciale degli informatori scientifici del farmaco ha un collegio provinciale dei revisori dei conti, costituito da tre componenti, che controlla la gestione dei fondi e verifica i bilanci predisposti dal consiglio, riferendone all’assemblea.
Article 10.
1. È istituito il Consiglio nazionale dei collegi degli informatori scientifici del farmaco. Di esso fa parte un rappresentante per ogni collegio provinciale o interprovinciale.
2. The provincial or inter-provincial colleges which have more than three hundred registered drug sales representatives elect an additional national councilor for every three hundred drug sales reps exceeding this number or fraction of it greater than half.
Article 11.
1. The National Council of Colleges of Pharmaceutical Representatives elects a president, a secretary, a treasurer and five councilors from among its members, who form the executive committee.
2. Il Consiglio nazionale di cui al comma 1 designa altresì tre informatori scientifici del farmaco perchè esercitino la funzione di revisore dei conti.
Article 12.
1. The following powers are assigned to the National Council of Colleges of Pharmaceutical Representatives:
a) supervise the protection of the category of scientific representatives of the drug and take care of the deontological relations between the representatives and the corporate management on which they depend;
b) coordinare e promuovere le attività culturali dei consigli dei collegi provinciali per favorire le iniziative intese al miglioramento ed al perfezionamento professionale per una qualificata e scientifica informazione, nonchè disciplinare e vigilare sull’aggiornamento e sulla formazione permanente degli informatori scientifici del farmaco;
c) esprimere il parere, quando sia richiesto, sui progetti di legge e di regolamento che riguardano il servizio di informazione scientifica sui farmaci e la professione di informatore scientifico del farmaco, nonchè su ogni altra questione attinente ai collegi provinciali;
d) decidere sull’istituzione dei collegi interprovinciali nei casi previsti dal comma 3 dell’articolo 4;
e) decidere in via amministrativa sui ricorsi avverso le deliberazioni dei consigli dei collegi provinciali in materia di iscrizione e di cancellazione dall’albo, sui ricorsi in materia disciplinare e su quelli relativi alle elezioni dei consigli dei collegi provinciali e dei collegi provinciali dei revisori;
f) draw up the regulations for the handling of appeals and matters within its competence;
g) determine the extent of the annual fees due by members.
Article 13.
1. The members of each council of the provincial college and those of the national council of drug sales reps remain in office for three years and can be re-elected for no more than two consecutive terms.
Article 14.
1. Sono eleggibili alle cariche di cui agli articoli 6 e 11 tutti gli informatori scientifici del farmaco, anche se iscritti ad altri albi professionali, fatte salve le condizioni di compatibilità di cui all’articolo 3.
Article 15.
1. Presso ogni consiglio del collegio provinciale o interprovinciale è istituito l’albo degli informatori scientifici del farmaco, che hanno la loro residenza nel territorio compreso nella circoscrizione del collegio stesso.
Article 16.
1. L’albo di cui all’articolo 15 deve contenere il cognome, il nome, la data di nascita, la residenza ed il domicilio degli iscritti, nonchè la data di iscrizione ed il titolo in base al quale la stessa è avvenuta. L’anzianità è determinata dalla data di iscrizione nell’albo.
Article 17.
1. Per l’iscrizione nell’albo sono richiesti i seguenti requisiti:
a) cittadinanza di un Paese membro dell’Unione europea;
b) enjoyment of civil rights;
c) possesso di uno dei titoli universitari definiti con il decreto di cui al comma 1 dell’articolo 2.
Article 18.
1. Gli informatori scientifici del farmaco incorrono nel provvedimento di cancellazione dall’albo:
a) for loss of enjoyment of civil rights;
b) for criminal conviction;
c) per cessazione dell’attività professionale da almeno cinque anni;
d) for proven exercise of activity in another professional college.
Article 19.
1. L’informatore scientifico del farmaco cancellato dall’albo può, a sua richiesta, essere riammesso quando siano cessate le ragioni che hanno determinato la cancellazione.
2. Se la cancellazione dall’albo è avvenuta a seguito di condanna penale, la domanda di nuova iscrizione può essere proposta quando si è ottenuta la riabilitazione.
Article 20.
1. Una copia dell’albo di cui all’articolo 15 deve essere depositata ogni anno entro il mese di gennaio, a cura dei consigli dei collegi provinciali, presso la cancelleria della corte d’appello del capoluogo della regione dove hanno sede i predetti consigli, nonchè presso la segreteria del Consiglio nazionale dei collegi degli informatori scientifici del farmaco e presso il Ministero della giustizia ed il Ministero della sanità.
2. Di ogni nuova iscrizione o cancellazione deve essere data comunicazione entro due mesi al Ministro della giustizia ed al Ministro della sanità, alla cancelleria della corte d’appello, al procuratore generale della stessa corte d’appello ed al Consiglio nazionale.
Article 21.
1. Gli iscritti nell’albo degli informatori scientifici del farmaco, che si rendano colpevoli di fatti non conformi al decoro ed alla dignità professionali o di fatti che compromettano la propria reputazione o la dignità del collegio, sono sottoposti a procedimento disciplinare.
Article 22.
1. Le sanzioni disciplinari sono pronunciate con decisione motivata dal consiglio del collegio provinciale di cui all’articolo 5 previa audizione dell’interessato. Esse sono:
a) l’avvertimento;
b) censorship;
c) la sospensione dall’esercizio della professione per un periodo non inferiore a due mesi e non superiore ad un anno;
d) la radiazione dall’albo.
Article 23.
1. Judicial appeal is permitted against decisions regarding registration, cancellation and election in the councils of provincial colleges and disciplinary measures.
Article 24.
1. In sede di prima applicazione della presente legge, sono considerati, di diritto, informatori scientifici del farmaco tutti coloro che hanno svolto tale attività in modo continuativo per almeno due anni, a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, anche in assenza dei requisiti di cui al comma 1 dell’articolo 2 della presente legge. Essi possono essere iscritti all’albo di cui all’articolo 15, previa apposita richiesta scritta, corredata da idonea documentazione.
Article 25.
1. Tutte le spese derivanti dall’attuazione della presente legge sono finanziate con le quote di cui alla lettera g) del comma 1 dell’articolo 12 ed è conseguentemente escluso ogni onere a carico del bilancio dello Stato.
Article 26.
1. Il Governo, entro il termine di novanta giorni dalla data di pubblicazione della presente legge nella Gazzetta Ufficiale, emana il relativo regolamento di esecuzione. Con il predetto regolamento di esecuzione sono dettate le norme relative alle assemblee degli iscritti e alle elezioni dei consigli dei collegi provinciali e interprovinciali.