La normativa europea in materia di pharmacovigilance è stata modificata con l’adozione nel 2010, del EU regulation 1235/2010, la cui applicazione é operativa 2 luglio 2012, and of Directive 2010/84/EU, attualmente in fase di recepimento.

E’ stato stimato [1] che il 5% di tutti gli accessi in ospedale sono dovuti a reazioni avverse (ADRs), che il 5% di tutti i pazienti già ricoverati in ospedale presenta una ADR, che le ADRs sono al quinto posto tra le cause di morte in ospedale. Pertanto, si è reso necessario intervenire sulle normative in vigore al fine di promuovere e proteggere la salute pubblica riducendo il numero e la gravità delle ADRs e migliorando l’uso dei medicinali attraverso diversi tipi di intervento.

Fondamentalmente, i cambiamenti introdotti tendono ad aumentare l’efficacia, la rapidità e la trasparenza degli interventi di pharmacovigilance attraverso regole che mirano a:

• rafforzare i sistemi di pharmacovigilance, (ruoli e responsabilità