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l Ministero della Salute ha reso noto che il Ministro Lorenzin ha firmato il decreto con il quale vieta le preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato.
Il decreto è stato adottato su impulso dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che ha trasmesso al Ministero segnalazioni di sospetta adverse reaction della Rete Nazionale di Pharmacovigilance dalle quali è emerso che le preparazioni magistrali contenenti i citati principi attivi singolarmente, ma più spesso in associazione combinata tra di loro quando utilizzati a scopo dimagrante, presentano un rapporto beneficio-rischio estremamente sfavorevole e possono essere pericolose per i soggetti che ne fanno uso.
Pertanto, pur essendo queste sostanze autorizzate singolarmente per diverse therapeutic indications (come: trattamento di ansia, depressione, diabete, ipertensione e epilessia), ne viene spesso fatto un abuso, utilizzandone varie associazioni a scopo dimagrante.
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l rischio che insorgano reazioni avverse aumenta, si legge nel comunicato del Ministero della Salute, in relazione al numero di principi attivi associati nella preparazione che possono causare anche disturbi psichiatrici e reazioni a carico del sistema cardiovascolare. A ciò si aggiunge che tali combinazioni non sono mai state studiate secondo sperimentazioni cliniche regolari, risultano sprovviste di foglietto illustrativo e scheda tecnica a cui il paziente possa fare riferimento per informarsi sulle caratteristiche del prodotto e che la documentazione disponibile sui singoli principi attivi non garantisce la sicurezza degli stessi, quando sono somministrati in associazione tra loro. È noto altresì che le reazione avverse da preparazioni magistrali sono meno segnalate di quelle dei farmaci.
Due i divieti introdotti dal decreto:
- Medici e farmacisti non potranno rispettivamente prescrivere e allestire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi vietati, usati singolarmente o in combinazione associata tra loro;
- Non potranno, inoltre, essere prescritte o allestite preparazioni magistrali che, a prescindere dall’obiettivo terapeutico perseguito, contengano i predetti principi attivi in combinazione associata.
Al fine di evitare comportamenti elusivi finalizzati all’assunzione contestuale di più principi attivi, viene inoltre proibito a medici e farmacisti di prescrivere o allestire per il medesimo paziente più preparazioni magistrali singole, contenenti ciascuna uno dei principi attivi segnalati.
Il provvedimento segue altri due decreti adottati dal Ministro Lorenzin (il 20 maggio e il 27 luglio 2015), dopo segnalazione dell’AIFA, con i quali sono state bandite altre due sostanze utilizzate nelle preparazioni magistrali a scopo dimagrante: la fenilpropanolamina/norefedrina e la pseudoefedrina.
Per approfondire vai al sito del Ministero della Salute
