Law proposal n. 1651
XIV LEGISLATURE
HOUSE OF REPRESENTATIVES
N. 1651
LAW PROPOSAL
d’iniziativa dei deputati ANGELA NAPOLI, CAMINITI
New regulation of pharmaceutical scientific information activities and establishment of the register of drug scientific representatives
Presentata il 25 settembre 2001
XIV LEGISLATURE
HOUSE OF REPRESENTATIVES
N. 1651
Ladies and Gentlemen! – For many years, the problem of the working condition and classification of drug sales reps has emerged. In recent legislatures, attempts have been made several times to approve an organic discipline adequate to the delicacy and importance of the role of which this professional figure is invested.
E’ evidente infatti che quello di informare gli operatori sanitari, sulla base di motivate giustificazioni scientifiche, in merito alla caratteristiche e alle modalità di utilizzo dei farmaci e, in particolare, delle nuove molecole, è compito che implica l’assunzione di una rilevante responsabilità nei confronti del sistema sanitario e dei cittadini.
Di contro alla rilevanza e alla delicatezza del loro ruolo, gli informatori scientifici del farmaco operano in assenza di qualsiasi norma di legge che ne regoli specificamente l’attività e, in particolare, a differenza della maggior parte delle altre categorie professionali del settore sanitario, non hanno un albo professionale. Ciò comporta che essi sono privi di qualsiasi garanzia di stabilità del loro rapporto di lavoro, e permette alle industrie farmaceutiche di beneficiare di una completa discrezionalità, facendo prevalere considerazioni di ordine economico e commerciale su quelle tecnico-scientifiche.
La mancanza di un’idonea regolamentazione determina una serie di problemi sia per gli informatori scientifici, sia per gli operatori sanitari e i cittadini. In primo luogo, mancano adeguate garanzie per quanto riguarda il rapporto di lavoro che lega gli informatori alle industrie farmaceutiche. Inoltre, si determina una tendenza alla trasformazione della loro attività da professione tecnico-scientifica informativa e di supporto agli operatori sanitari, a vera e propria attività di indirizzo esclusivamente promozionale e commerciale. Infine, si apre in tale modo il campo alla possibilità di deviazioni aberranti, sia nei rapporti tra informatori, ditte e medici, sia anche nella serietà dell’informazione, che spesso si vede costretta a derogare alla necessità di mettere in evidenza, accanto ai vantaggi, anche le possibili limitazioni e gli eventuali effetti negativi delle molecole, dovendo obbedire alla necessità assoluta di aumentare comunque le vendite.
L’articolo 1 della presente proposta di legge richiama l’applicabilità delle disposizioni e delle definizioni del decreto legislativo n. 541 del 1992, che, in recepimento della direttiva 92/28/CEE, reca attualmente la disciplina fondamentale in materia di pubblicità dei medicinali per uso umano.
L’articolo 2 definisce la figura dell’informatore scientifico del farmaco come quella di colui che porta a conoscenza dei sanitari le informazioni scientifiche sui farmaci, assicurandone il periodico aggiornamento. E’ inoltre compito dell’informatore segnalare al responsabile del servizio scientifico dell’impresa per cui svolge la propria attività le osservazioni degli operatori sanitari sulle specialità medicinali.
Si mira in tale modo a garantire un continuo interscambio di informazioni tra medici ed aziende.
Si stabilisce fin da tale articolo la necessità che gli informatori siano iscritti all’albo, disciplinato dagli articoli successivi. Si demanda inoltre a successivi provvedimenti l’individuazione dei titoli universitari richiesti per l’esercizio della professione.
L’articolo 3 stabilisce che gli informatori scientifici del farmaco hanno l’obbligo del segreto professionale sulle notizie ricevute in ragione del loro lavoro, e prevede che le industrie farmaceutiche debbano obbligatoriamente attingere all’albo degli informatori per svolgere le proprie attività di propaganda e di informazione.
Al fine di agevolare le imprese di dimensioni minori, è previsto che le industrie farmaceutiche possano associarsi al fine di utilizzare il medesimo informatore. Infine, si stabilisce che il rapporto di lavoro degli informatori sia disciplinato dalla contrattazione collettiva di categoria.
Articles 4 to 9 establish and define the composition, organization and functions of the provincial colleges of drug sales representatives, whose essential task is to keep the relevant provincial register.
Tra le disposizioni di dettaglio di tale disciplina, merita segnalare la possibilità di costituire collegi interprovinciali, laddove il numero di informatori residenti nella provincia sia esiguo o sussistano altre ragioni di carattere storico o geografico.
It is also established that the councils of the provincial colleges are made up of nine scientific informants, elected by the members of the register, and that each council elects a president, a vice president, a secretary and a treasurer from among its members.
Tra i vari compiti dei collegi, oltre alla compilazione e alla tenuta dell’albo, si segnalano quelli di curare l’osservanza delle norme da parte degli iscritti, di vigilare per la tutela della attività degli informatori, di reprimere ogni esercizio abusivo della professione e di promuovere e favorire le iniziative volte al progresso culturale degli iscritti.
Ogni anno, in collaborazione con le università, dovrà essere promosso uno specifico corso di aggiornamento professionale per gli iscritti. Sono altresì individuate le funzioni del presidente ed è prevista l’istituzione del collegio dei revisori dei conti.
L’articolo 10 istituisce il Consiglio nazionale dei collegi degli informatori scientifici del farmaco, composto da un rappresentante di ciascun collegio provinciale.
Gli organi del Consiglio nazionale sono individuati dall’articolo 11, mentre l’articolo 12 ne definisce le attribuzioni, tra cui spiccano quelle relative alla cura dei rapporti deontologici tra informatori scientifici e direzioni aziendali delle imprese, all’espressione di pareri sui progetti di legge e di regolamento, alla decisione dei ricorsi attinenti alle iscrizioni all’albo e alle sanzioni disciplinari nonché alla determinazione delle quote annuali dovute dagli iscritti.
Dopo norme in materia di durata in carica e di eleggibilità dei componenti dei consigli provinciali e di quello nazionale, con l’articolo 15 è istituito l’albo professionale degli informatori scientifici del farmaco.
Gli elementi che devono essere indicati nell’albo sono individuati all’articolo 16, mentre l’articolo 17 fissa i requisiti per l’iscrizione e l’articolo 18 individua le cause di cancellazione dell’albo, tra cui si segnala la cessazione dell’attività da almeno cinque anni.
L’articolo 20 prevede che copie di ciascun albo siano depositate presso la cancelleria della corte d’appello, presso il Consiglio nazionale nonché presso i Ministeri della giustizia e della salute, soggetti cui sono comunicate le variazioni intervenute nell’albo stesso.
Articles 21 to 23 deal with the matter of disciplinary sanctions. They may consist of warning, censure, suspension from the exercise of the profession for a period from two months to one year or removal from the register. They are pronounced by the council of the provincial college against informants who are guilty of acts that do not conform to professional decorum and dignity or that compromise their reputation or the dignity of the college.
Article 24 dictates transitional provisions for the first implementation phase of the law, providing that all those who have carried out this activity continuously for at least two years starting from 26 January 1993, i.e. the date of entry into force of the aforementioned legislative decree n. 541 of 1992, concerning the regulation of the advertising of medicines for human use.
Infine, l’articolo 25 dispone che tutte le spese derivanti dall’attuazione della legge siano a carico delle quote versate dagli iscritti all’albo, e l’articolo 26 prevede l’emanazione, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della legge, del relativo regolamento di attuazione, recante, altresì, le norme relative alle assemblee degli iscritti e alle elezioni dei consigli.
XIV LEGISLATURE
HOUSE OF REPRESENTATIVES
N. 1651
LAW PROPOSAL
Article 1.
1. Salvo quanto espressamente stabilito dalla presente legge, all’informazione scientifica sui farmaci si applicano le disposizioni e le definizioni contenute nel decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e successive modificazioni, di attuazione della direttiva 92/28/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano.
Article 2.
1. Scientific informant of drugs is the person who, registered in the special register referred to in article 15, brings scientific information on drugs to the attention of healthcare professionals and ensures its periodic updating. By decree of the Minister of Education, University and Research, issued in agreement with the Minister of Health, the university qualifications required for the exercise of the profession of scientific sales representative of the drug are defined, taking into account the university qualifications acquired on the basis of the legislation in force prior to the date of entry into force of the regulation referred to in the decree of the Minister of University and Scientific and Technological Research November 3, 1999, n. 509, and subsequent decrees issued pursuant to article 17, paragraph 95, of the law of 15 May 1997, n. 127, and subsequent modifications.
2. It is the duty of the pharmaceutical sales representative to communicate, pursuant to article 9, paragraph 6, of the legislative decree of 30 December 1992, n. 541, to the manager of the scientific service of the company referred to in article 14 of the same legislative decree, the observations on the medicinal specialties that the operators report, guaranteeing a constant exchange of information between doctors and companies.
Article 3.
1. Pharmaceutical representatives are required to respect the professional secrecy of the information provided to them by the companies for which they work, as well as by other healthcare operators.
2. Pharmaceutical industries, in order to carry out propaganda and dissemination activities, must draw from the register of scientific representatives and can also form associations in order to use the same scientific representative.
3. Il rapporto di lavoro dell’informatore scientifico è disciplinato dai contratti collettivi di lavoro tra le categorie interessate ai sensi dell’articolo 6, ottavo comma, del decreto del Ministro della sanità 23 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 2 luglio 1981, e successive modificazioni.
Article 4.
1. Provincial colleges of drug sales representatives are established in each province, with functions relating to the maintenance of the professional register and the discipline of the members and with any other attribution provided for by law.
2. Pharmaceutical sales reps registered in the register referred to in article 15 and resident in the province belong to the provincial colleges.
3. If the number of drug sales reps residing in the province is small or if there are other reasons of a historical or geographical nature, it may be established, pursuant to letter d) of paragraph 1 of article 12, that a college has as its district two or more neighboring provinces.
Article 5.
1. Le funzioni di cui all’articolo 4 sono esercitate, per ciascuna provincia o gruppo di province, dai consigli dei collegi provinciali degli informatori scientifici del farmaco eletti in assemblea fra gli iscritti all’albo di cui all’articolo 15 residenti nella stessa circoscrizione territoriale, a maggioranza relativa dei voti e a scrutinio segreto.
2. The councils of the provincial colleges referred to in paragraph 1 are made up of nine scientific representatives of the drug, who have at least five years of activity effectively carried out.
Article 6.
1. Il consiglio del collegio provinciale elegge nel proprio seno il presidente, un vicepresidente, un segretario ed un tesoriere.
Article 7.
1. The council of the provincial college has the following powers:
a) compile and keep the college register;
b) take care of the observance of the provisions of the law and of all other provisions on the subject by the members;
c) supervise for the protection of the drug sales representative in any place and carry out any activity aimed at the repression of the abusive exercise of the profession;
d) promote and encourage all initiatives aimed at the cultural progress of the members;
e) collaborate with public and private entities operating in the drug sector in the study and implementation of measures that may in any case affect the college;
f) exercise disciplinary power over members;
g) provvedere all’amministrazione dei beni di pertinenza del collegio e predisporre il bilancio preventivo ed il conto consuntivo ai fini dell’approvazione dell’assemblea;
h) exercise the other powers assigned to him by law;
i) designate the representatives of the college to the National Council.
2. Ogni consiglio provinciale, su indicazione del Consiglio nazionale, è tenuto annualmente, a promuovere, organizzare e sovraintendere un corso di formazione professionale, in collaborazione con le università, per gli informatori scientifici del farmaco iscritti all’albo del collegio.
3. The execution of the courses referred to in paragraph 2 and the related programs are communicated in advance to the Ministry of Health, which provides the indications and guidelines intended to give homogeneity to these initiatives.
Article 8.
1. The president of the council of the provincial college of drug sales reps is the representative of the college itself, convenes and presides over the members' assembly and exercises the other powers conferred on him by law.
2. Il vicepresidente sostituisce il presidente in caso di assenza o di impedimento e svolge le funzioni a lui eventualmente delegate.
Article 9.
1. Each provincial college of drug sales representatives has a provincial college of auditors, made up of three members, which controls the management of the funds and verifies the budgets prepared by the council, reporting them to the assembly.
Article 10.
1. The National Council of Colleges of Pharmaceutical Representatives is hereby established. It includes a representative from each provincial or interprovincial college.
2. The provincial or inter-provincial colleges which have more than three hundred registered drug sales representatives elect an additional national councilor for every three hundred drug sales reps exceeding this number or fraction of it greater than half.
Article 11.
1. Il Consiglio nazionale dei collegi degli informatori scientifici del farmaco elegge nel proprio seno il presidente, un segretario, un tesoriere e cinque consiglieri, componenti il comitato esecutivo.
2. Il Consiglio nazionale designa altresì tre informatori scientifici del farmaco esercitino la funzione di revisori dei conti.
Article 12.
1. The following powers are assigned to the National Council of Colleges of Pharmaceutical Representatives:
a) supervise the protection of the category of scientific representatives of the drug and take care of the deontological relations between the representatives and the corporate management on which they depend;
b) coordinate and promote the cultural activities of the councils of the provincial colleges to encourage initiatives aimed at improving and professionally perfecting for qualified and scientific information, as well as regulating and supervising the updating and permanent training of drug sales representatives;
c) expressing its opinion, when requested, on draft laws and regulations concerning the scientific information service on medicines and the profession of scientific information on medicines, as well as on any other matter pertaining to the provincial colleges;
d) decide on the establishment of interprovincial colleges in the cases provided for by paragraph 3 of article 4;
e) decide administratively on the appeals against the resolutions of the councils of the provincial colleges regarding registration and cancellation from the register, on the appeals in disciplinary matters and on those relating to the elections of the councils of the provincial colleges and of the provincial colleges of auditors;
f) draw up the regulations for the handling of appeals and matters within its competence;
g) determine the extent of the annual fees due by members.
Article 13.
1. The members of each council of the provincial college and those of the national council of drug sales reps remain in office for three years and can be re-elected for no more than two consecutive terms.
Article 14.
1. Sono eleggibili alle cariche di cui agli articoli 6 e 11 tutti gli informatori scientifici del farmaco, anche se iscritti ad altri albi professionali.
Article 15.
1. Presso ogni consiglio del collegio provinciale o interprovinciale è istituito l’albo professionale degli informatori scientifici del farmaco, che hanno la loro residenza nel territorio compreso nella circoscrizione del collegio stesso.
Article 16.
1. L’albo di cui all’articolo 15 deve contenere il cognome, il nome, la data di nascita, la residenza ed il domicilio degli
iscritti, nonché la data di iscrizione ed il titolo in base al quale la stessa è avvenuta. L’anzianità è determinata dalla data di iscrizione nell’albo.
Article 17.
1. The following requirements are required for enrollment in the register:
a) cittadinanza di uno Stato membro dell’Unione europea;
b) enjoyment of civil rights;
c) possession of one of the university qualifications defined by the decree referred to in paragraph 1 of article 2.
Article 18.
1. Scientific representatives of the drug incur the provision for cancellation from the register:
a) for loss of enjoyment of civil rights;
b) for criminal conviction;
c) for cessation of professional activity for at least five years;
d) for proven exercise of activity in another professional college.
Article 19.
1. The scientific representative of the drug canceled from the register can, at his request, be readmitted when the reasons that led to the cancellation have ceased.
2. If the cancellation from the register occurred following a criminal conviction, the application for new registration can be proposed when rehabilitation has been obtained.
Article 20.
1. Una copia dell’albo deve essere depositata ogni anno entro il mese di gennaio, a cura dei consigli dei collegi provinciali, presso la cancelleria della corte d’appello del capoluogo della regione dove hanno sede i predetti consigli, nonché presso la segreteria del Consiglio nazionale dei collegi degli informatori scientifici del farmaco e presso il Ministero della giustizia e il Ministero della salute.
2. Di ogni nuova iscrizione o cancellazione deve essere data comunicazione entro due mesi al Ministro della giustizia ed al Ministro della salute, alla cancelleria della corte d’appello ed al Consiglio nazionale.
Article 21.
1. Gli iscritti all’albo che si rendano colpevoli di fatti non conformi al decoro ed alla dignità professionali o di fatti che compromettano la propria reputazione o la dignità del collegio sono sottoposti a procedimento disciplinare.
Article 22.
1. Disciplinary sanctions are pronounced with a reasoned decision by the council of the provincial college referred to in article 5 after hearing the interested party. They are:
a) the warning;
b) censorship;
c) suspension from practicing the profession for a period of no less than two months and no more than one year;
d) disqualification from the register.
Article 23.
1. Judicial appeal is permitted against decisions regarding registration, cancellation and election in the councils of provincial colleges and disciplinary measures.
Article 24.
1. In the first implementation of this law, all those who have carried out this activity continuously for at least two years, starting from the date of entry into force of the legislative decree 30 December 1992, n. 541, and subsequent amendments, even in the absence of the requirements referred to in paragraph 1 of article 2 of this law. They can be registered in the register, following a specific written request, accompanied by suitable documentation.
Article 25.
1. Tutte le spese derivanti dall’attuazione della presente legge sono finanziate con le quote di cui alla lettera g) del comma 1 dell’articolo 12, ed è conseguentemente escluso ogni onere a carico del bilancio dello Stato.
Article 26.
1. Il Governo, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, emana il relativo regolamento di attuazione. Con il medesimo regolamento sono dettate le norme relative alle assemblee degli iscritti e alle elezioni dei consigli dei collegi provinciali e interprovinciali.