Riformare le regole farmaceutiche
Perché è importante: il rinnovamento dell’UE delle sue norme farmaceutiche vecchie di due decenni è appena entrato nella sua fase legislativa finale: i negoziati interistituzionali. La revision di oltre 700 pagine proposta dalla Commissione europea mira a rendere il settore farmaceutico dell’UE più competitivo, garantendo al contempo un migliore accesso ai nuovi farmaci.
Il rinnovamento mira ai diritti di monopolio (ndr: patent) goduti dai nuovi farmaci e incentiva l’industria a soddisfare le esigenze mediche insoddisfatte. Mira a sistemare il mercato degli antimicrobici in rotta, promuovere una produzione più pulita e accelerare le decisioni normative.
Situazione attuale: la Polonia è riuscita a garantire un accordo del Consiglio dell’UE sul mandato negoziale poco prima di consegnare la presidenza. Ora la Danimarca prende il timone, incaricata di guidare i colloqui con il Parlamento europeo e la Commissione, che sono appena iniziati.
Linee di fratture dell’UE: la presidenza danese cammina sul filo del rasoio tra mantenere il suo ruolo di broker 
onesto e resistere alle pesanti pressioni della sua industria farmaceutica, un importante attore economico in patria. Ma con Bruxelles concentrata sull’aumento della competitività in mezzo ai mutevoli venti geopolitici, l’accordo finale potrebbe pendere verso disposizioni favorevoli all’industria
La posizione del Consiglio non è lontana da quella del Parlamento su questioni chiave. Con le tensioni geopolitiche elevate e la competitività dei marchi aziendali, i negoziatori potrebbero trovare un terreno comune. Tuttavia, le dimensioni del dossier e la sua complessità tecnica possono trascinare i colloqui oltre la presidenza danese di sei mesi.
Politico – Autore: Giedrė Peseckytė
Secondo quanto riportato da Politic, la presidenza di turno danese starebbe lavorando a una bozza di compromesso che bilanci le necessità di salute pubblica con quella di garanzia della competitività industriale.
Tra i temi più caldi in discussione figura la protezione dei dati regolatori. La proposta originaria della Commissione prevedeva una durata di 6 anni, estendibile fino a 8 solo se il farmaco viene reso disponibile in almeno 25 Paesi membri entro due anni dalla registrazione. Una clausola che le aziende hanno definito eccessivamente penalizzante e difficile da rispettare per ragioni logistiche e normative. L’ipotesi al vaglio è ora quella di soglie più realistiche e scalabili, che incentivino l’accesso senza minare la sostenibilità economica delle imprese.
Altri nodi cruciale riguardano i farmaci orfani e pediatrici, la disponibilità dei farmaci negli Stati, l’incertezza legata alle dinamiche internazionali (Dazi).
Le principali associazioni del settore – su tutte EFPIA extension – hanno chiesto a più riprese un approccio che non scoraggi l’innovazione. “Non possiamo permetterci una riforma che renda l’Europa meno attrattiva per gli investimenti farmaceutici,” ha sottolineato Nathalie Moll, direttrice generale della federazione. Secondo EFPIA, tra il 2016 e il 2020 l’Europa ha già perso terreno rispetto agli Stati Uniti sia in termini di studi clinici, sia di nuovi farmaci approvati.
Autunno decisivo
In autunno, il trilogo inter-istituzionale – la sede informale di confronto tra Parlamento Europeo, Consiglio e Commissione, in cui viene definita la versione finale di una legge europea-– sarà decisivo per limare gli ultimi dettagli e approvare il pacchetto normativo. Nel frattempo, la presidenza danese e quella ungherese, che le succederà nel secondo semestre 2025, dovranno garantire continuità e coerenza nel processo negoziale. Una volta approvata, la riforma avrà impatti significativi sulle strategie di sviluppo, registrazione e accesso al mercato per tutte le aziende farmaceutiche che operano nell’Unione Europea.
(Source: Daily Health Industries 23 giugno 2025)
EFPIA extension: La legislazione proposta riduce significativamente i diritti europei di proprietà intellettuale (IP) aggiungendo criteri complessi, incompatibili e impraticabili per recuperare la protezione della proprietà intellettuale persa. Il suo impatto accelererà diverse tendenze negative.
EFPIA. EU Pharmaceutical Legislation
EFPIA recommendations on the revision of the pharmaceutical package
