Roma, 5 aprile – Regione Toscana 2, Novartis 0 e partita chiusa. Con la sentenza n. 1306/2016 del 1° aprile 2016, il Consiglio di Stato mette la parola fine alla richiesta della società Novartis di inficiare il bando, emesso dall’Estav Centro della Regione Toscana (ora Estar), per la fornitura di farmaci per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all’età.
Oggetto del contendere, il parere della Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Aifa, che per due principi attivi, il ranibizumab (meglio noto con il nome di specialità, Lucentis, di proprietà Novartis) e l’aflibercept (nome commercialeEylea, di proprietà Bayer), entrambi autorizzati per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età, aveva puntualmente evidenziato tutti gli aspetti farmacologici documentando, sotto il profilo tecnico-scientifico, la valutazione di sostanziale sovrapponibilità di efficacia e di sicurezza dei farmaci, esprimendo parere favorevole all’espletamento della gara regionale in questione.
Un parere subito impugnato dalla Novartis davanti al Tar Toscana, che però declinò la propria competenza territoriale, rimandando la questione al Tar Lazio. Ed è proprio la sentenza n. 0391/2015 pronunciata dai giudici amministrativi del Lazio che Novartis ha impugnato davanti ai giudici di Palazzo Spada, sostenendone l’erroneità, in ragione del fatto che affermare che un farmaco è “equivalente terapeuticamente” ad un altro significa definirne una caratteristica relativa alle sue indicazioni, condizioni di impiego e sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza, che costituiscono le condizioni di esistenza di un medicinale. Pertanto, se la valutazione sull’efficacia e sicurezza di un farmaco sono demandate all’organismo comunitario, detta valutazione – argomentavano nel ricorso i legali di Novartis – sarebbe preclusa alle agenzie nazionale sia ex ante che ex post.
Tesi che però il Consiglio di Stato non ha condiviso, perché fondata “sull’errato presupposto secondo cui la dichiarazione di equivalenza terapeutica incide sul contenuto delle rispettive Aic dei due farmaci e come tale deve spettare alla stessa autorità che ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio.”
“Come ha correttamente rilevato il primo giudice” si legge nella sentenza “il giudizio di equivalenza terapeutica reso dalla Cts dell’Aifa non afferisce all’immissione in commercio dei farmaci, non incide quindi sulla loro commercializzazione, e dunque non ricade nella competenza dell’Ema, ma assolve alla diversa funzione di consentire l’inserimento dei due prodotti farmaceutici in unico lotto nella gara per la fornitura dei medicinali necessari per la cura della medesima patologia per la quale sono entrambi indicati. ”
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Né può ritenersi che detta ricostruzione confligga con la disciplina prevista per i farmaci biosimilari” osservano ancora i giudici di Palazzo Spada “in quanto la valutazione di efficacia e sicurezza di questi farmaci viene svolta dall’Ema in sede di rilascio dell’Aic, e dunque a monte.”
Dopo il Tar Lazio, dunque, anche la Sezione Terza del Consiglio di Stato respinge il ricorso della potentissima multinazionale svizzera, che continua a uscire sconfitta nei contenziosi con la giustizia italiana: Novartis, come si ricorderà, era già stata colpita dalla pesantissima sanzione economica (più di 90 milioni di multa) comminata nel febbraio del 2014 dall’Antitrust per la presunta intesa orizzontale con Roche relativa ai farmaci Lucentis e Avastin.
Come fa notare un articolo di Emiliano Calabrese su Sanità24, i risvolti della sentenza non si fermano però qui. La pronuncia in merito all’equivalenza terapeutica potrebbe infatti avere importanti ripercussioni anche in ambito dispending review. “In soccorso di tale tesi vanno annoverati sia il Dpcm 24 dicembre 2015, sia la prossima determinazione dell’Aifa in merito alle decisioni della Cts (verbale 12 febbraio 2016) rispetto ai criteri per la valutazione di equivalenza terapeutica fra due o più farmaci” scrive Calabrese. “Nel primo caso si tratta dell’individuazione delle categorie merceologiche, con relative soglie di obbligatorietà, oggetto di acquisti da parte dei soggetti aggregatori, proprio come l’Estar, dove la spesa farmaceutica da centralizzare per il solo 2016 vale intorno agli 8 miliardi di euro.”
Per il secondo caso, la determinazione dell’Aifa in realtà non è più prossima, ma con il numero 458/2016 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale proprio pochissimi giorni fa (cfr. RIFday Mattinale del 1 aprile). “Non una cosa di poco conto, anche in considerazione della recente pubblicazione dell’Ims che ipotizza, grazie ad un più diffuso utilizzo dei farmaci biosimilari in Usa e nei maggiori mercati europei tra cui l’Italia, un possibile risparmio per i relativi sistemi sanitari di circa 98 miliardi di euro entro il 2020″ commenta Calabrese su Sanità24. Che poi va oltre, osservando che “per ottenere tali riduzioni di spesa, gli sconti rispetto ai farmaci biotech griffati dovrebbero essere intorno al 40%. Ciò significa che, almeno nel nostro Paese, si dovrebbe rivedere la normativa per l’individuazione del prezzo dei medicinali biotecnologici alla scadenza del brevetto. Questo soprattutto osservando i risultati della rinegoziazione di tali farmaci, determina Aifa n. 1252/2015, che nella parte non secretata indica percentuali ben lontane da quelle citate dall’Ims, a dimostrazione dell’intervento poco incisivo del legislatore nel Dl 78/2015 (articolo 9-ter. comma 11).”
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