Oggetto di ritiro perché prodotti in maniera non conforme alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e rilasciati in difformità dalle normative vigenti.
La soluzione è indicata per uso elettivo e specifico in Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.
Lecce, 13/09/2014 (informazione.it – comunicati stampa – salute e benessere) L’Agenzia Italiana del Farmaco ha vietato in via precauzionale l’utilizzo del medicinale Glutatione Germed 600 mg/4 ml 10 flaconcini polvere + 10 flaconcini solvente per soluzione iniettabile con decorrenza immediata. La soluzione è indicata per uso elettivo e specifico in Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.
Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che:
” A seguito della Notifica di Allerta Rapido Ref. IT/Il/11/01, emanata dalla scrivente Agenzia e riguardanti I’officina di produzione international Chemical Industry (|.C.l.) sita in Cellole (CE), considerata la nota inviata dalla ditta Essetì Farmaceutici Srl in data 01/08/2014 e la successiva nota inviata dalla Germed Pharma SpA in data 04/09/2014, ai sensi degli artt. 70 e 142 del D. L.vo 219/06 si dispone il ritiro precauzionale del medicinale “GLUTATIONE GERMED 600 mg/4 -mI 10 flaconcini polvere + 10 flaconcini solvente, per soluzione iniettabile”, lotti in allegato, AIC n.028087029, della ditta Germed Pharma SpA, sita in Nova Milanese (MB), via Venezia,2, in quanto fabbricati con diversi lotti di sostanza attiva Glutatione Sodico Sterile Liofilizzato, oggetto di ritiro perché prodotti in maniera non conforme alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e rilasciati in difformità dalle normative vigenti. Resta inteso che, nelle more dei ritiro, i lotti dei medicinale sopra riportati non potranno essere utilizzati. La ditta Germed Pharma SpA dovrà assicurare l’attivazione dei ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione. Entro 5 giorni la ditta fornirà all’AIFA le informazioni su eventuali altri lotti interessati ed azioni correttive adottate. Il ComandoCarabinieri perla Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro dei lotti del medicinale.
In virtù di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, raccomanda ai pazienti in trattamento con il medicinale di verificare il numero di lotto e, nel caso corrispondesse a quello ritirato, di sospenderne l’uso e di rivolgersi al proprio medico per una nuova prescrizione. Sempre al medico di famiglia gli assistiti potranno rivolgersi per ottenere qualunque tipo di chiarimento sul provvedimento e per avere maggiori informazioni sui motivi che hanno portato al ritiro dal mercato del Glutatione Germed 600 mg.
QUALITÀ GERMED (dal sito Germed)
Per essere immessi sul mercato, tutti i farmaci sono sottoposti a controlli di qualità meticolosi e rigidi, così da assicurare che il prodotto in commercio sia sicuro e rispetti i parametri qualitativi standard. Il Farmaco Generico, o Equivalente, in quanto farmaco dovrà quindi soddisfare tutti i requisiti qualitativi del farmaco di marca, in più dovrà sottostare a controlli meticolosi che ne accertino l’equivalenza al prodotto di riferimento.
Il Farmaco Equivalente dovrà quindi:
– contenere la stessa dose e gli stessi Principi Attivi del farmaco di Marca di riferimento;
– essere bioequivalente al prodotto di riferimento;
– avere la stessa forma farmaceutica (spray, capsule, pomata) e le stesse indicazioni terapeutiche del farmaco originario;
– avere, rispetto al farmaco di Marca, la stessa velocità con cui il Principio Attivo si rende disponibile una volta assunto il farmaco;
– rispettare le Norme di Buona Fabbricazione (GMP), che hanno lo scopo di garantire ai pazienti la qualità dei medicinali ed assicurano che tutti i prodotti farmaceutici siano controllati secondo gli standard di qualità in linea con le leggi vigenti. Il regolamento GMP coinvolge la manutenzione degli impianti, la qualifica del personale, il settore igiene, pulizia, convalida dei processi. I produttori di principi attivi sono soggetti ad ispezioni da parte delle Autorità degli Stati membri della Comunità Europea.
In Italia, l’ente deputato al controllo e al rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). L’AIFA verifica che i farmaci equivalenti siano efficaci, di elevata qualità, con un grado di purezza e di inalterabilità nel tempo pari ai farmaci “di marca”. Se l’azienda produttrice non risponde a determinati standard, l’AIFA impedirà che il farmaco venga immesso sul mercato.
SICUREZZA
Il principio attivo dei Farmaci Equivalenti è già in uso e utilizzato ormai da diversi anni dai pazienti in cura.
E’ importante ricordare che i Principi Attivi contenuti nel Farmaco Equivalente sono i medesimi che caratterizzano il farmaco originario. Milioni di pazienti sottoposti a terapie farmacologiche, in tutti i paesi del mondo, si avvalgono di Farmaci Equivalenti, nati dai farmaci di Marca non più protetti da brevetto, di cui ormai è assodata l’efficacia e la sicurezza sulla salute perché sul mercato da parecchi anni.
Gli accurati studi di bioequivalenza, inoltre, dimostrano l’Equivalenza tra il farmaco generico ed il farmaco di riferimento, fornendo ulteriore sicurezza prima dell’immissione sul mercato e certificando la possibilità di sostituire i due medicinali senza timore di diminuzione di efficacia.
La qualità dei medicinali, infine, viene attentamente monitorata anche dopo l’immissione sul mercato ed il programma annuale di controllo delle composizioni dei medicinali viene stabilito dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), che opera sulla base degli indirizzi e della vigilanza del Ministero della Salute.
Al fine di mantenere elevati standard di sicurezza, la recente normativa adottata in materia di farmacovigilanza prevede che le aziende produttrici implementino adeguati sistemi di farmacovigilanza, così da assumersi le responsabilità dei farmaci immessi sul mercato; prevede che le aziende forniscano informazioni utili su rischi-benefici di ogni medicinale alle autorità competenti; prevede, infine, che le aziende incarichino una persona responsabile per la farmacovigilanza in maniera permanente.
CHI SIAMO
Germed Italia nasce nel 2009 a seguito di importanti acquisizioni iniziate alla fine del 2007. Oggi Germed è una multinazionale presente in Brasile, Spagna e Portogallo.
Nel mercato dei farmaci generici, Germed si distingue subito per l’esclusivo network sinergico di aziende che collaborano attivamente allo sviluppo del brand.
In quest’ultimo anno il marchio è costantemente cresciuto, ricco di valori importanti che l’esperienza di un gruppo multinazionale può offrire e supportato da un management giovane e italiano che ha saputo fronteggiare ogni ostacolo all’insegna di un obiettivo comune: offrire sempre il meglio, in termini di efficacia e qualità di prodotti e servizi, al minor costo.
