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Farmacovigilanza. Roche sotto indagine da parte dell’Ema

L’azienda avrebbe omesso dei dati relativi agli effetti collaterali di alcuni farmaci, tra cui i famosi Avastin e Tamiflu. L’inchiesta ufficiale aperta dall’Ema a seguito da un’ispezione dell’ente regolatorio britannico, che a maggio aveva scoperto incongruenze tra i dati statunitensi e quelli europei su 19 medicinali.

23 OTTLa richiesta è arrivata dalla Commissione europea e ha fatto scattare da parte dell’Agenzia europea del Farmaco (Ema) un’inchiesta ufficiale su Roche Registration Ltd: l’azienda farmaceutica sarebbe accusata di non avere riportato correttamente all’organo di farmacovigilanza alcuni effetti collaterali di 19 tra i suoi farmaci già approvati a livello continentale. Se l’azienda dovesse risultare colpevole potrebbe essere multata per la cifra da capogiro di 530 milioni di euro.

La decisione di avviare l’inchiesta arriverebbe a seguito di un’ispezione condotta a maggio dall’agenzia del farmaco inglese. La UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), gemella britannica della nostra Aifa, avrebbe in quel caso identificato alcune falle piuttosto importanti nelle procedure di farmacovigilanza di Roche. L’indagine ufficiale servirebbe dunque a comprendere se questo abbia poi avuto effettive conseguenze sul profilo di sicurezza dei farmaci, e in particolare sul loro rapporto rischi/benefici. In particolare, la MHRA aveva trovato circa 80 mila resoconti sui farmaci di Roche commercializzati negli Stati Uniti, che non erano però stati presi in considerazione al momento della valutazione dell’Ema. All’interno di questi documenti anche 15161 decessi mai valutati dalle autorità europee, della cui natura ancora però non si sa nulla e che potrebbero dunque non essere collegati al farmaco, ma essere parte del normale decorso delle malattie in alcuni soggetti.

Secondo quanto riportato da Reuters, l’inchiesta ufficiale dell’Ema comprenderebbe farmaci piuttosto famosi di Roche, tra cui i trattamenti oncologici Herceptin e Avastin e il medicinale antipandemia influenzale Tamiflu, su cui già all’inizio dell’anno c’erano state

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