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I medici europei preferiscono maggiori dettagli in materia di foglietto illustrativo dei biosimilari

Bruxelles, 19 aprile 2016I medici vorrebbero avere maggiori informazioni nel foglietto illustrativo del biosimilare rispetto a quello attualmente disponibile. Questo è stato uno dei principali risultati di un sondaggio tra gli oltre 200 medici di 7 paesi, che è stato pubblicato sulla rivista scientifica regolamentazione Tossicologia e Farmacologia . L’indagine è stata avviata e sostenuta da EuropaBio, con l’obiettivo di valutare le esigenze di informazione dei medici.

L’etichetta di un medicinale, chiamato anche riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) è uno strumento importante per la prescrizione dei medici. Nell’Unione europea, le etichette dei biosimilari e dei loro prodotti di riferimento sono in molti casi quasi identici (seguendo l’approccio dei farmaci generici), nonostante le diverse esigenze di dati fra l’autorizzazione dei biosimilari e i farmaci generici. L’indagine ha l’obiettivo di esplorare le preferenze dei medici per quanto riguarda il tipo e la quantità di informazioni sulle etichette dei biosimilari, così come le fonti di informazione per il loro utilizzo in caso di prescrizione dei farmaci biologici, compresi i biosimilari.

l 91% dei medici ha affermato di utilizzare frequentemente o occasionalmente il label come fonte di informazione e l’87% considera utile o molto utile un riferimento chiaro all’origine dei dati contenuti nel label di un farmaco biosimilare.  L’82% delle Società Scientifiche che hanno partecipato ad una precedente indagine in Italia si erano già espresse per l’inclusione, nella scheda tecnica di un farmaco biosimilare, delle informazioni sull’iter specifico seguito (es. studi non-clinici e clinici effettuati ai fini registrativi) al pari delle informazioni relative al farmaco di riferimento. La stragrande maggioranza dei medici (83%) ha preferito utilizzare quei farmaci con informazioni aggiuntive e su come sono stati generati per quel prodotto.

Questo sondaggio di 210 medici è stata condotto tra aprile-maggio 2015 in sette paesi europei (Francia, Germania, Italia, Polonia, Spagna, Svezia e Regno Unito) attraverso un questionario on-line anonimo. Diversi medici sono stati campionati, tra cui dermatologi, endocrinologi, gastroenterologi, ematologi, nefrologi, oncologi e reumatologi. La stragrande maggioranza dei medici (84%) avevano più di 10 anni di pratica. Il 90% aveva già prescritto un farmaco biologico ed il 59% un biosimilare.

L’indagine è stata coordinata da EuropaBio con un finanziamento da sei aziende associate (Abbvie, Amgen, MSD, Novartis, Novo Nordisk e Pfizer) ed è stato pubblicato sulla rivista scientifica Regulatory Toxicology and Pharmacology a seguito di un procedimento di peer-review.

2016/04/19 – EuropaBio

Redazione Fedaiisf

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