INCERTEZZE CANADESI SUI BREVETTI

INCERTEZZE CANADESI SUI BREVETTI

Il Governo canadese ha proposto delle modifiche alle Patended Medicines regulations, modifiche che potrebbero allungare il periodo di protezione brevettuale per i farmaci immessi sul mercato nazionale. Il problema è che questa mossa è contrasto con una decisione della Corte Suprema, e non solo: sarebbe anche poco equa nei confronti delle aziende produttrici di generici.  

Tutto è cominciato nel 2006 quando il Governo inserì alcuni nuovi emendamenti nella regolamentazione esistente, al fine di controbilanciare il diritto alla copertura brevettuale per i farmaci innovativi con un ragionevole accesso al mercato dei meno costosi farmaci generici. La variazione più significativa riguardava la necessità di costituire una lista dei farmaci approvati, con i dettagli brevettuali integrati dalla data a partire dalla quale fosse possibile sottomettere richiesta di registrazione per un generico. I farmaci di nuova introduzione, così autorizzati, saranno inseriti in un registro e poi rapidamente cancellati al cessare della copertura brevettuale. Tuttavia, perchè i brevetti depositati prima del 2006 non fossero penalizzati, e per evitare una brusca spaccatura del mercato, a questi si continuava ad applicare la vecchia normativa.
Lo stesso anno, poco dopo l’entrata in vigore di questi emendamenti, la Corte Suprema dovette decidere il caso tra AstraZeneca e Apotex a proposito di Losec, l’inibitore di pompa protonica a base di omeprazolo. Nonostante l’assenza dal mercato canadese di Losec 20 (AstraZeneca lo aveva già rimpiazzato con una nuova formulazione) l’azienda svedese aveva ottenuto due ulteriori certificati di protezione per omeprazolo. Un classico esempio di "evergreening" la pratica di prolungare la durata di un brevetto in scadenza inserendo piccole ma sostanziali modifiche alla molecola originale. In questo caso però, il produttore non aveva poi incorporato la nuova tecnologia, oggetto dei diritti aggiuntivi, in nessuno dei suoi prodotti. Apotex, che aveva ottenuto l’autorizzazione a commercializzare un generico dell’omeprazolo nel 2004, si oppose al rilancio dell’esclusiva, obiettando che i nuovi certificati non avevano nulla a che fare con la versione del farmaco che aveva copiato. La Corte Suprema ha dato ragione all’azienda di generici, permettendo che l’omeprazolo equivalente restasse in commercio,  e sostenendo che in effetti si dovevano prendere in considerazione i diritti di esclusiva del prodotto copiato in vigore al momento della copia, e non i certificati di protezione ottenuti in momenti successivi.  
Questa sentenza è stata già citata nel corso di una disputa tra Ratiopharm e Wyeth di fronte alla Corte federale d’appello e, ora, il Governo del Canada teme che possa costituire un precedente in molte altre cause. Questo significherebbe per i medicinali "esonerati" dalle nuove regole (pre 2006) il rischio di non essere più tutelati a sufficienza, con immediata e imprevista perdita dell’esclusiva sul mercato, porte spalancate a liti giudiziarie senza fine. Da qui la retromarcia del governo, mirata a rinsaldare prevedibilità, stabilità e consistenza delle norme, tornando di fatto alla situazione del 2006.   Il rinverdimento dei brevetti costituisce chiaramente un problema per i produttori di generici, infatti la Canadian Generic Pharmaceutical Association lo denuncia come un abuso del sistema di certificazione. Il Governo canadese non ha potuto non riconoscere che questa pratica porta invariabilmente a ritardi nell’ingresso sul mercato dei generici, eppure è ancora convinto che queste modifiche siano necessarie per non incrinare i rapporti con le aziende farmaceutiche. Per avere farmaci migliori occorre che le aziende continuino a vedere il Canada come un posto dove valga la pena investire in ricerca e s

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