La Cina vara pacchetto di norme per proteggere i farmaci generici

La Cina vara pacchetto di norme per proteggere i farmaci generici

Il governo cinese ha emanato un nuovo pacchetto di disposizioni, tra cui agevolazioni fiscali, per promuovere i farmaci generici. L’insieme di queste iniziative ha l’obiettivo di consnetire a determinati produttori di generici qualificati di essere designati come imprese high-tech, una classificazione  che consente un’aliquota fiscale pari al 15% contro il 25% riservato alle altre aziende. Le nuove norme chiariscono anche che la Cina considera obbligatorie le licenze di brevetto come opzione in buona fede durante le emergenze sanitarie pubbliche o la carenza di farmaci chiave. Il dipartimento della salute del Governo e l’ente regolatorio dei farmaci, recentemente rinnovato, compileranno e aggiorneranno costantemente una lista di farmaci che incoraggia le aziende a produrre versioni generiche. Questo elenco comprende farmaci contro le malattie rare, le principali malattie infettive e i trattamenti pediatrici. Tranne che in circostanze particolari, i medici non saranno autorizzati a scrivere i nomi di farmaci di marca sulle prescrizioni e, anche se lo faranno, i farmacisti avranno il diritto di passare a generici qualificati. Il decreto, emanato dal Consiglio di Stato del Paese, afferma anche che le protezioni della proprietà intellettuale saranno ottimizzate per “trovare un equilibrio tra gli interessi dei titolari dei brevetti e le necessità del pubblico”. Saranno rafforzate inoltre le misure anti-monopolio.

La querelle sui brevetti Cina-USA
La situazione di violazione dei brevetti in Cina è stata messa sotto accusa da paesi come gli Stati Uniti. È infatti uno dei motivi citati dall’amministrazione Trump come giustificazione della sua proposta di applicare una tariffa da 50 miliardi di dollari contro la Cina. Nel suo Top Markets Reportdel 2016, l’International Trade Administration, sottoposto al U.S. Department of Commerce, ha rilevato che in Cina un’azienda non può presentare una causa per violazione di brevetto fino a quando il prodotto contestato non venga lanciato sul mercato. Le ingiunzioni sono raramente concesse nei casi di brevetti farmaceutici – afferma il rapporto – e i risarcimenti assegnati sono solitamente troppo bassi per coprire le entrate perse.

Farmaci generici, mercato chiave
La Cina fa molto affidamento sui generici. Delle circa 170 mila approvazioni di farmaci rilasciate dalla FDA cinese, oltre il 95% riguardano infatti questi prodotti. Ma molti generici in Cina sono mal fatti e molto meno efficaci degli originali. Per eliminare questi imitatori a basso costo e di bassa qualità, la CFDA sta pensando a una manovra di valutazione della bioequivalenza dei generici. In base a questa nuova serie di linee guida il governo cinese sta anche spingendo per un ampio uso di nomi generici invece dei brand. Le copie che superano i test di equivalenza di qualità di un prodotto branded saranno etichettate con lo stesso nome generico. Saranno inserite in un catalogo utilizzato dagli ospedali per acquistare farmaci. I farmaci generici saranno coperti da assicurazione nazionale secondo gli stessi standard.

Daily Health Industry – 9 aprile 2018

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