FDA pubblica una guida con la quale si propone di monitorare i processi di fabbricazione delle aziende. I timori dei produttori di generici. La guida tende ad incoraggiare i produttori ad attuare le misure di qualità necessari per i propri prodotti.
viernes, 28 de agosto de 2015 – El Global Marta Riesgo / Madrid
Al fine di garantire che i produttori di farmaci soddisfino gli standard qualitativi richiesti, gli Stati Uniti e la Drug Administration (FDA) hanno pubblicato il progetto di Guida “Request Quality Metrics”. Questo documento descrive una serie di misure che agevoleranno l’Agenzia a valutare la qualità delle strutture e dei processi che i produttori utilizzano per la produzione di farmaci e dei prodotti regolati dalla FDA. La guida incoraggia inoltre i produttori ad attuare le misure di qualità necessari per i propri prodotti.
“Queste misure hanno lo scopo di rafforzare i nostri sforzi per garantire che i farmaci regolati dalla FDA non siano solo sicuri ed efficaci, ma che siano anche realizzati secondo “standard di qualità rigorosi“, ha detto il direttore dell’Ufficio della Politica della Qualità Farmaceutica dell’FDA, Ashley Boam. A questo proposito, ha detto che “una attenta analisi delle metodiche di qualità può aiutare la FDA ad identificare quali servizi possono avere maggiori problemi di qualità e aiutare a usare le risorse della nostra ispezione in un modo efficiente ed efficace.”
Quindi, questa guida include una spiegazione di come il Centro per la valutazione dei farmaci e della Ricerca (CDER) e il Centro per la Valutazione e Ricerca Biologica (CBER) raccolgono dati e utilizzano i test per garantire la qualità stabilite dall’agenzia.
Lo scorso 25 agosto, la FDA ha tenuto una riunione con l’industria farmaceutica per uno scambio di opinioni su questo nuovo testo.
Camille Jackson, Direttore Affari Regolatori dell’Associazione dei datori di lavoro americani (PhRMA), ha detto che la sua organizzazione sostiene gli sforzi dell’agenzia per introdurre un programma di ispezioni in grado di misurare il rischio e per incoraggiare e promuovere la qualità. Tuttavia, ha insistito per chiedere alla FDA di fornire maggiori dettagli su come utilizza i test di qualità e ha incoraggiato l’agenzia a proseguire con la collaborazione del settore in questo progetto.
Inoltre, il vice presidente agli affari regolatori e scientifici dei datori di lavoro dei generici GPhA, David Gaugh, ha espresso preoccupazione per il fatto che l’agenzia non dispone dei poteri legali necessari per imporre alle società di fornire misure di qualità. A questo proposito ha detto che anche se l’agenzia ha l’autorità di richiedere e rivedere le registrazioni già memorizzate, non deve richiedere che questi generino nuove registrazioni. E’ inoltre richiesto tempo per consentire al settore di adeguarsi alle nuove esigenze di rendicontazione e requisiti.
- Quality Metrics Overview, Ashley Boam, MSBE, Acting Director, Office of Policy and Pharmaceutical Quality, FDA/CDER (PDF – 98KB)
- Request for Quality Metrics: Technical Specifications, Ron Fitzmartin, PhD, MBA, Senior Advisor, Office of Strategic Programs, FDA/CDER (PDF – 542KB)
- ISPE Comments, Diane Hagerty, Vice President, Genentech Inc. (PDF – 57KB)
- FDA Request for Quality Metrics, John S. Punzi, Ph.D., Director, Quality Assurance and Technical Affairs, Consumer Healthcare Products Association (CHPA) (PDF – 186KB)
- PDA’s Quality Metric Public Meeting Comments, R.M. Johnson, President, Parenteral Drug Association (PDA) (PDF – 769KB)
- Quality Metrics Public Meeting, David R. Gaugh, R.Ph., Senior Vice President for Sciences and Regulatory Affairs, Generic Pharmaceutical Association (GPhA) (PDF – 337KB)
- IPEC-Americas Verbal Comments for Quality Metrics Guidance Public Meeting, Priscilla Zawislak, International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) (PDF – 80KB)
- FDA Public Meeting: Request for Quality Metrics, Alan W. Nicholls, Chair, Bulk Pharmaceuticals Task Force (BPTF) (PDF – 150KB)
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