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Novartis affronta in Giappone una sospensione di attività per aver manipolato le prove di efficacia dei suoi farmaci

David Epstein, capo divisione farmaceutica di Novartis, ha detto che la società era stata sconvolta dalla conclusioni della commissione che ha evidenziato “eticamente inappropriate” le relazioni tra il suo personale ed i medici che eseguono sperimentazioni cliniche dei suoi prodotti.

Andrew Ward, Pharmaceuticals Corrispondente – 3 febbraio 201 – financial time

Novartis's headquarters in Basel, SwitzerlandNovartis affronta una sospensione temporanea della sua attività di informazione scientifica in Giappone come punizione per presunta manipolazione dei dati degli studi clinici. Ė l’ultimo esempio delle autorità per reprimere big pharma.

La casa farmaceutica svizzera ha detto che era stata avvertita dal ministero della salute giapponese di aspettarsi sanzioni in relazione a uno scandalo che ha gravemente macchiato la reputazione della società in uno dei più grandi mercati farmaceutici al mondo.

Novartis ha sostituito il suo top management giapponese lo scorso anno dopo che i dipendenti locali sono stati accusati di manipolare i dati di prova a favore del proprio farmaco Diovan per la pressione sanguigna e di nascondere gli effetti collaterali associati al suo trattamento per la leucemia Tasigna.

Le autorità regolatorie finanziarie del Giappone hanno già utilizzato i cosiddetti ordini di sospensione di lavoro nei confronti di banche e intermediari, ma i media locali hanno detto che questa sarebbe la prima volta che una tale pena ò stata inflitta a una società farmaceutica.

Novartis ha detto di aver ricevuto “pre-notifica” dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del Giappone di un ordine di sospensione di attività commerciale proposta e ha promesso di “adottare tutte le misure necessarie per garantire che i pazienti giapponesi non siano influenzati negativamente”.

“Mentre ci sarebbe bisogno di valutare i dettagli. . . crediamo che l’impatto finanziario sarà gestibile,” ha aggiunto la società.

Persone che hanno familiarità con la materia, ha detto Novartis, riferiscono che il divieto di fare affari in Giappone durerebbe per non più di 15 giorni.

Novartis non si dilunga su ricavi giapponesi nelle sue relazioni finanziarie, ma gli analisti hanno stimato che il paese ha rappresentato circa il 7 per cento dei suoi $ 58bn di vendite dello scorso anno.

Il procuratore distrettuale di Tokyo ha incriminato Novartis e i suoi ex dipendenti nel mese di luglio con l’accusa di manomissione dei dati di prova per rafforzare i benefici apparenti di Diovan, al quarto posto fra i farmaci più venduti dalla società. I dipendenti hanno lavorato con i medici sui trials senza dichiarare la loro associazione con Novartis.

Separatamente, un’indagine di avvocati esterni nominati dalla casa farmaceutica ha trovato che il personale aziendale non era riuscito a dichiarare gli effetti collaterali sperimentati dai pazienti in uno studio giapponese di Tasigna e ha distrutto i documenti.

David Epstein, capo divisione farmaceutica di Novartis, ha detto, in una conferenza stampa a Tokyo l’anno scorso, che la società era stata sconvolta dalla conclusioni della commissione, che ha evidenziato “eticamente inappropriate” le relazioni tra il suo personale ed i medici che eseguono sperimentazioni cliniche dei suoi prodotti.

“Siamo impegnati a cambiare la cultura [a Novartis in Giappone] e dimostrare leadership etica”, ha detto, esprimendo rammarico per il danno causato alla credibilità della ricerca clinica nel paese.

Il caso è l’ultimo di una serie di questioni etiche relative ai collegamenti tra case farmaceutiche e medici professionisti, che vanno dalla corruzione di medici di GlaxoSmithKline in Cina a un regime di corruzione presunta dalla Sanofi negli Stati Uniti. Sanofi ha negato qualsiasi addebito.

L’industria è sotto pressione in tutto il mondo per aumentare la trasparenza dei sue dati degli studi clinici e del suo rapporto con i professionisti medici.

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Redazione Fedaiisf

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