Ranitidina, GSK interrompe la distribuzione e ritira il prodotto dal mercato

Ranitidina, GSK interrompe la distribuzione e ritira il prodotto dal mercato

Dopo l’avvertimento della Fda statunitense sulla presenza di una sostanza nociva all’interno dei medicinali a base di ranitidina, GlaxoSmithKline ha deciso seguire l’esempio delle altre case farmaceutiche coinvolte, interrompendo la distribuzione del prodotto e predisponendone il ritiro dagli scaffali delle farmacie.

PHARMASTAR – 12 ottobre 2019 

Dopo l’avvertimento della Fda statunitense sulla presenza di una sostanza nociva all’interno dei medicinali a base di ranitidina, GlaxoSmithKline ha deciso seguire l’esempio delle altre case farmaceutiche coinvolte, interrompendo la distribuzione del prodotto e predisponendone il ritiro dagli scaffali delle farmacie.

Nei giorni scorsi l’agenzia regolatoria britannica per i medicinali e i prodotti sanitari ha comunicato che la multinazionale ha informato che sta richiamando tutte le confezioni di ranitidina dai punti vendita «a causa di una possibile contaminazione con un’impurità, la N-nitrosodimetilammina (NDMA), che ha un potenziale genotossico e cancerogeno».

La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) sulla base di studi condotti su animali. È una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali ed è presente a livelli molto bassi nelle forniture d’acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Non sono attesi danni, quando ingerita in quantità molto basse.

GSK, lo sviluppatore originale della ranitidina a marchio Zantac, ha precisato di non essere responsabile della vendita del prodotto negli Stati Uniti, dove Sanofi ha i diritti sul marchio. Invece nel Regno Unito e negli altri paesi sta provvedendo al ritiro del medicinale.

«Come misura precauzionale abbiamo preso la decisione di avviare un richiamo volontario (a livello di vendita al dettaglio) dei prodotti Zantac in tutti i mercati. La sicurezza dei pazienti rimane la nostra massima priorità e stiamo prendendo molto sul serio questo problema», ha confermato la società.

Nuovi test a bassa temperatura
Pochi giorni fa la Fda ha modificato il parere sui farmaci a base di ranitidina, passando da una iniziale preoccupazione per un modesto contenuto di NDMA con un rischio molto basso all’avere identificato livelli inaccettabili della sostanza grazie a quanto emerso con nuovi metodi di analisi.

L’agenzia sta quindi raccomandando alle case farmaceutiche interessate di seguire il suo esempio e utilizzare un metodo a bassa temperatura per testare i prodotti anziché il metodo ad alta temperatura impiegato da un “laboratorio di terze parti”, che potrebbe generare esso stesso l’NDMA e mostrare quindi livelli molto più alti dell’impurità. Ha anche chiesto ai produttori di inviare campioni all’agenzia per i test.

Il laboratorio in questione era la farmacia online Valisure, che settimane fa ha avvisato la Fda e le aziende produttrici della presenza di NDMA nei farmaci a base di ranitidina. Valisure ha anche presentato una Citizen Petition rivolta alla Fda per convincere l’agenzia a ritirare dal mercato questi medicinali e approntare dei test adeguati per identificare la sostanza dannosa. L’NDMA è una delle tre impurità scoperte lo scorso anno dalla Fda all’interno di alcuni anti-ipertensivi (sartani), che hanno portato a un richiamo globale.

Valisure ha dichiarato che se la contaminazione dei medicinali è una preoccupazione, ritiene tuttavia che il problema maggiore sia l’instabilità della molecola stessa, che «può potenzialmente formare milioni di nanogrammi del cancerogeno NDMA all’interno dell’organismo». Ha anche affermato che i consumatori dovrebbero assicurarsi di non scaricare i prodotti richiamati nei servizi igienici o nei lavandini poiché potrebbero contaminare l’acqua potabile.

I provvedimenti in Italia
L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India.
Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, dell’impurezza NDMA appartenente alla classe delle nitrosammine.

Come riportato sul sito web dell’agenzia, in questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.

Pertanto, a scopo precauzionale l’Aifa ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta anche da altre officine farmaceutiche, in attesa che vengano analizzati. Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’Aifa sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.

Considerata la disponibilità in commercio altri farmaci con le stesse indicazioni terapeutiche, ai pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina è stato consigliato di rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.

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