RELAZIONE DISEGNO DI LEGGE 336

 

 

Onorevoli Senatori. – Da molti anni è emerso il problema della condizione lavorativa e dell’inquadramento degli informatori scientifici del farmaco. Nelle ultime legislature si è più volte tentato di giungere all’approvazione di una disciplina organica adeguata alla delicatezza e all’importanza del ruolo di cui tale figura lavorativa è investita.

È evidente infatti che quello di informare gli operatori sanitari, sulla base di motivate giustificazioni scientifiche, in merito alla caratteristiche e alle modalità di utilizzo dei farmaci e, in particolare, delle nuove molecole, è compito che implica l’assunzione di una rilevante responsabilità nei confronti del sistema sanitario e dei cittadini.
Di contro alla rilevanza e alla delicatezza del loro ruolo, gli informatori scientifici del farmaco operano in assenza di qualsiasi norma di egge che ne regoli specificamente l’attività e, in particolare, a differenza della maggior parte delle altre categorie professionali del settore sanitario, non hanno un albo professionale. Ciò comporta che essi sono privi di qualsiasi garanzia di stabilità del loro rapporto di lavoro e permette alle industrie farmaceutiche di beneficiare di una completa discrezionalità, facendo prevalere considerazioni di ordine economico e commerciale su quelle tecnico-scientifiche.
La mancanza di un’idonea regolamentazione determina una serie di problemi sia per gli informatori scientifici, sia per gli operatori sanitari e i cittadini. In primo luogo, mancano adeguate garanzie per quanto riguarda il rapporto di lavoro che lega gli informatori alle industrie farmaceutiche.
Inoltre, si determina una tendenza alla trasformazione della loro attività da professione tecnico-scientifica informativa e di supporto agli operatori sanitari a vera e propria attività di indirizzo esclusivamente promozionale e commerciale. Infine, si apre in tal modo il campo alla possibilità di deviazioni aberranti, sia nei rapporti tra informatori, ditte e medici, sia anche nella serietà dell’informazione, che spesso si vede costretta a derogare dalla necessità di mettere in evidenza, accanto ai vantaggi, anche le possibili limitazioni e gli eventuali effetti negativi delle molecole, dovendo obbedire alla necessità assoluta di aumentare comunque le vendite.

I contenuti del disegno di legge.

A tali problemi si propone di rispondere il provvedimento in esame, elaborato dal Senato nel corso degli ultimi anni ed esaminato, in sede referente, dalla Commissione Igiene e sanità nell’ultimo scorcio della legislatura.

L’articolo 1 richiama l’applicabilità delle disposizioni e delle definizioni del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.  541, che, in recepimento della direttiva 92/28/CEE, reca attualmente la disciplina fondamentale in materia di pubblicità dei medicinali per uso umano.
L’articolo 2 definisce la figura dell’informatore scientifico del farmaco come quella di colui che porta a conoscenza dei sanitari le informazioni scientifiche sui farmaci, assicurandone il periodico aggiornamento. È inoltre compito dell’informatore segnalare al responsabile del servizio scientifico dell’impresa per cui svolge la propria attività le osservazioni degli operatori sanitari sulle specialità medicinali. Si mira in tal modo a garantire un continuo interscambio di informazioni tra medici e aziende. Si stabilisce fin da tale articolo la necessità che gli informatori siano iscritti all’albo, disciplinato dagli articoli successivi. Si demanda inoltre a successivi provvedimenti l’individuazione dei titoli universitari richiesti per l’esercizio della professione.
L’articolo 3 stabilisce che gli informatori scientifici del farmaco hanno l’obbligo del segreto professionale sulle notizie ricevute in ragione del loro lavoro e prevede che le industrie farmaceutiche debbano obbligatoriamente attingere all’albo degli informatori per svolgere le proprie attività di propaganda e informazione. Al fine di agevolare le imprese di dimensioni minori, è previsto che le industrie farmaceutiche possano associarsi al fine di utilizzare il medesimo informatore. Infine, si stabilisce che il rapporto di lavoro degli informatori sia disciplinato dalla contrattazione collettiva di categoria.
Gli articoli da 4 a 9 istituiscono e definiscono la composizione, l’articolazione e le funzioni dei collegi provinciali degli informatori scientifici del farmaco, cui compito essenziale è la tenuta del relativo albo provinciale.
Tra le disposizioni di dettaglio di tale disciplina, merita una segnalazione la possibilità di costituire collegi interprovinciali, laddove il numero di informatori residenti nella provincia sia esiguo o sussistano altre ragioni di carattere storico o geografico.
Si stabilisce inoltre che i consigli dei collegi provinciali siano composti da nove informatori scientifici, eletti dagli iscritti all’albo, e che ogni consiglio elegga al proprio interno un presidente, un vice presidente, un segretario e un tesoriere.
Tra i vari compiti dei collegi, oltre alla compilazione e alla tenuta dell’albo, si segnalano quelli di curare l’osservanza delle norme da parte degli iscritti, di vigilare per la tutela della attività degli informatori e reprimere ogni esercizio abusivo della professione e di promuovere e favorire le iniziative volte al progresso culturale degli iscritti. Ogni anno, in collaborazione con l’università, dovrà essere promosso uno specifico corso di aggiornamento professionale per gli iscritti. Sono altresì individuate le funzioni del presidente e prevista l’istituzione del collegio dei revisori dei conti.
L’articolo 10 istituisce invece il Consiglio nazionale dei collegi degli informatori scientifici del farmaco, composto da un rappresentante di ciascun collegio provinciale. Gli organi del Consiglio nazionale sono individuati dall’articolo 11, mentre l’articolo 12 ne definisce le attribuzioni, tra cui spiccano quelle relative alla cura dei rapporti deontologici tra informatori scientifici e direzioni aziendali delle imprese, all’espressione di pareri sui progetti di legge e di regolamento, alla decisione dei ricorsi attinenti alle iscrizioni all’albo e alle sanzioni disciplinari e alla determinazione delle quote annuali dovute dagli iscritti.
Dopo norme in materia di durata in carica e di eleggibilità dei componenti dei consigli provinciali e di quello nazionale, con l’articolo 15 viene istituito l’albo degli informatori scientifici del farmaco. Gli elementi che devono essere indicati nell’albo sono individuati all’articolo 16, mentre l’articolo 17 fissa i requisiti per l’iscrizione e l’articolo 18 individua le cause di cancellazione dall’albo, tra cui si segnala la cessazione dell’attività da almeno cinque anni.
L’articolo 20 prevede che copie di ciascun albo siano depositate presso la cancelleria della corte d’appello, presso il Consiglio nazionale nonché presso i Ministeri della giustizia e della sanità, soggetti cui sono comunicate le variazioni intervenute nell’albo stesso.
Gli articoli da 21 a 23 trattano la materia delle sanzioni disciplinari. Esse possono consistere nell’avvertimento, nella censura, nella sospensione dall’esercizio della professione per un periodo da due mesi a un anno o nella radiazione dall’albo. Sono pronunciate dal consiglio del collegio provinciale nei confronti degli informatori che si rendano colpevoli di fatti non conformi al decoro e alla dignità professionali o che compromettano la propria reputazione o la dignità del collegio.
L’articolo 24 detta disposizioni transitorie per la fase di prima applicazione della legge, prevedendo che siano considerati di diritto informatori scientifici del farmaco tutti coloro che hanno svolto tale attività in modo continuativo per almeno due anni a decorre dal 26 gennaio 1993, cioè la data di entrata in vigore del citato decreto legislativo n. 541 del 1992, concernente la disciplina della pubblicità dei farmaci per uso umano.
Infine, l’articolo 25 dispone che tutte le spese derivanti dall’attuazione della legge siano a carico delle quote versate dagli iscritti agli albi, e l’articolo 26 prevede l’emanazione, entro novanta giorni dall’entrata in vigore della legge, di un regolamento di esecuzione della legge, anche per dettare le norme relative alle assemblee degli iscritti e alle elezioni dei consigli.

L’esame istruttorio dei progetti di legge.

Come si è accennato, nelle passate legislature il Parlamento ha tentato a più riprese, senza riuscirvi, di approvare una disciplina specifica in materia di informatori scientifici del farmaco. In questa legislatura, l’esame delle numerose proposte di legge presentate sia alla Camera che al Senato è stato avviato per tempo da quest’ultima Camera. Peraltro, dopo la conclusione dell’esame in sede referente presso la 12ª Commissione, protrattosi dal luglio del 1996 all’ottobre del 1999, l’Assemblea del Senato è giunta a licenziare il provvedimento, in prima lettura, solo alla fine di gennaio del 2001.

I tempi per l’esame in sede referente presso la Commissione affari sociali della Camera dei deputati ne sono risultati conseguentemente compressi. Stante la prospettiva di un ormai prossimo scioglimento anticipato delle Camere, il dibattito in Commissione si è concentrato essenzialmente sulla questione preliminare dell’effettiva necessità e del grado di urgenza dell’approvazione della nuova disciplina prima della fine della legislatura.
Strettamente connesso a questa questione preliminare è stato il dibattito sull’opportunità di procedere all’istituzione di un nuovo albo professionale, sia in riferimento alla compatibilità di tale strumento rispetto ai principi comunitari in materia di libera circolazione dei lavoratori e dei professionisti, sia in relazione alla più ampia riflessione in corso in questi anni su tale tipo di istituto giuridico, prevalentemente orientata al suo superamento. Su tale aspetto si sono concentrati anche diversi dei pareri resi dalle Commissioni competenti in sede consultiva.
La Commissione, pur esprimendo una pluralità di posizioni, ha ritenuto prevalente l’interesse ad approvare in tempi rapidi una regolamentazione che desse certezza agli operatori del settore e ai cittadini. Una volta operata tale scelta, la questione dell’opportunità di istituire un nuovo albo è stata risolta positivamente, sia perché la ristrettezza dei tempi a disposizione avrebbe difficilmente reso possibile, in caso di modifica del testo, un nuovo passaggio al Senato, sia soprattutto nella considerazione che, fino a quando non si sarà effettivamente giunti a un riordino complessivo della materia, non sembrano esservi ragioni per cui la tutela garantita da questo istituto giuridico alla maggior parte delle categorie professionali debba essere esclusa per gli informatori scientifici del farmaco.
Tra gli aspetti particolari che, nonostante la rapidità dell’esame, sono stati approfonditi nel corso del dibattito occorre segnalare in particolare la previsione che le aziende possano associarsi per assumere uno stesso informatore. Di contro all’opinione di alcuni gruppi, che hanno letto in tale norma una possibile lesione della concorrenza tra le aziende, è stato sottolineato che essa è volta in primo luogo ad agevolare l’attività delle imprese di minori dimensioni, che potrebbero avere difficoltà ad assumere da sole un soggetto di alta qualificazione.
Infine, utili elementi di riflessione sono emersi anche dal confronto sulle norme transitorie. Anche in questo caso, peraltro, ha prevalso l’opinione che fosse opportuno non modificare il testo del Senato.

Conclusioni.

La scelta di non modificare il testo del Senato, nonostante alcuni aspetti non pienamente condivisibili, non è tuttavia valsa a giungere all’approvazione definitiva del provvedimento. A tale risultato negativo ha concorso certamente il fatto che i gruppi di opposizione non hanno ritenuto opportuno esprimere il proprio assenso a discutere il provvedimento in sede legislativa, come sarebbe stato forse opportuno, data l’esigenza di giungere in tempi certi a disciplinare questa delicata materia. Tuttavia, l’impossibilità di approvare definitivamente il provvedimento è certamente dipesa soprattutto dalla scarsità del tempo a disposizione della Camera dei deputati per esaminarne compiutamente i contenuti e giungere a definire un accordo politico ampiamente condiviso.

Resta pertanto il rammarico che i ritardi accumulati abbiano imposto un esame in tempi ristretti e a ridosso dello scioglimento delle Camere.
L’auspicio è che il lavoro svolto nella scorsa legislatura, che ha portato all’approvazione del provvedimento in uno dei due rami del Parlamento, ne agevoli un più rapido esame da parte delle prossime Camere, nella consapevolezza della necessità di intervenire quanto prima per regolamentare in maniera adeguata la delicata e importante attività professionale svolta dagli informatori scientifici del farmaco.