Caso Avastin. Soi denuncia Federanziani per indagine su reazioni avverse. Federanziani replica: “Triste guerra tra medici e pazienti”
La denuncia per procurato allarme presentata alla Procura di Torino è legata al comunicato con cui Federanziani chiedeva all’Aifa di sospendere subito l’utilizzo del farmaco Avastin in oftalmologia, e ai carabinieri del Nas di eseguire degli accertamenti. Federanziani: “Siamo basiti, i pazienti si trovano denunciati dai loro medici”.
17 OTT – Una denuncia contro Federanziani per i reati di procurato allarme e pubblicazione di notizie esagerate e tendenziose è stata presentata alla procura di Torino dalla Soi (Società oftalmologica italiana). L’iniziativa è legata al comunicato, diffuso l’8 ottobre scorso, con cui la federazione delle associazioni per la terza età chiedeva all’Aifa di sospendere subito l’utilizzo del farmaco Avastin in oftalmologia, e ai carabinieri del Nas di eseguire degli accertamenti. Secondo Federanziani, l’Avastin provoca una quantità “allarmante” di reazioni avverse. La Soi, però, non è di questo parere: nella denuncia, redatta dall’avvocato Riccardo Salomone, si fa presente che Avastin nel 2013 è stato incluso dall’Oms nell’elenco dei farmaci indispensabili per la vista, “è sicuro” e “può essere impiegato con tranquillità”.
“Prendiamo atto della denuncia presentata dalla Soi nei confronti di FederAnziani, la federazione delle associazioni della terza età, ovvero i pazienti italiani. Siamo basiti, ma c’è sempre una prima volta, così oggi i pazienti si trovano denunciati dai loro medici”. Questa la replica di Federanziani alla notizia della denuncia.
“Teniamo a ricordare – si legge in una nota di Federanziani – che quanto comunicato dalla nostra federazione è il frutto di un’indagine conoscitiva avviata da un Advisory Board dedicato alle maculopatie, costituito da FederAnziani con le istituzioni e con tutti i soggetti interessati, per poter tutelare al meglio la salute delle persone affette da maculopatia. L’Advisory Board, che ha visto il coinvolgimento del Consiglio Superiore di Sanità, dell’Agenzia Italiana del Farmaco, dell’Agenas, della Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale, di Federfarma, delle principali società medico scientifiche nel campo dell’oftalmologia, tra cui la stessa Soi, ha condiviso il progetto di attivazione di un numero verde ed approvato un modello di questionario da somministrare ai pazienti affetti da questa patologia e sottoposti ad infiltrazioni intraoculari. Strano che oggi la SOI contesti il risultato di quel lavoro avviato assieme, dal momento che le telefonate dei cittadini delineano un quadro diverso da quello rappresentato ora dalla stessa società scientifica”.
“Abbiamo voluto sensibilizzare tutti gli attori circa un uso più attento del farmaco, in attesa degli approfondimenti e delle decisioni da parte delle autorità competenti, e allineandosi così ad altre segnalazioni giunte da più parti, ad esempio da società scientifiche in merito all’allestimento del farmaco, ovvero alle preparazioni sicure per la sua somministrazione off-label. Non si può certo parlare di allarme quando analoghe osservazioni in merito alle segnalazioni di possibili reazioni avverse erano giunte anche dai più alti esponenti degli organi competenti nella farmacovigilanza. Secondo la Soi – prosegue Federanziani – i pazienti dovrebbero tacere di quanto accade loro? Siamo orgogliosi (benché rammaricati) di essere stati coloro che hanno messo in evidenza queste problematiche che riguardano la salute del cittadino. Continueremo a tutelare la salute dei pazienti in ogni sede, sempre a fianco delle Istituzioni, ovvero i Nas, ovvero l’ente competente, cioè l’Aifa, così come accanto al Ministero della Salute e al Consiglio Superiore di Sanità. Nel nostro comunicato, infatti, nel pieno rispetto delle normative relative alla farmacovigilanza abbiamo fornito all’Aifa elementi di conoscenza utili al fine di adempiere al meglio al suo ruolo di ente regolatorio, affidandoci contemporaneamente ai Nas affinché approfondiscano laddove necessario gli elementi emersi dalle telefonate dei pazienti. E’ triste, infine, assistere a una guerra tra medici e pazienti – conclude la nota -. Auspichiamo che la situazione venga risolta quanto prima nelle sedi competenti”.
17 ottobre 2014 – quotidianosanità.it
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Federanziani ha promosso una indagine sugli utilizzatori di Avastin. Sul totale dei rispondenti si è riscontrato che ben il 17.8% ha dichiarato di aver avuto reazioni avverse, tra cui gravissime emorragie per il 25%, perdita della vista per il 15% e infine reazioni avverse non gravi di cui rossore, bruciore e fastidio sino al 60% dei casi. Di fronte a questi dati allarmanti, gravi, FederAnziani chiede a gran voce ai vertici di AIFA di convocare immediatamente unaCTS straordinaria, commissione tecnico scientifica, al fine di sospendere immediatamente in via precauzionale l’uso in ogni forma, composizione e mezzo del farmaco Avastin in campo oftalmologico e di inviare gli ispettori dell’Aifa e i carabinieri dei NAS in tutti gli ospedali, per controllare se le reazioni avverse, che verranno inviate in data odierna all’AIFA, erano state segnalate. Qualora questi dati venissero confermati, FederAnziani chiede che tutti gli atti siano trasmessi all’Autorità Giudiziaria per le opportune indagini.
SOI contesta il risultato di quel lavoro. Riportiamo di seguito i comunicati di Federanziani.
Roma, 20 ottobre 2014 – FederAnziani, la federazione delle associazioni della terza età, annuncia una manifestazione con migliaia di pazienti nel corso del Congresso della SOI, che si svolgerà a Roma dal 21 al 24 novembre 2014 presso il Centro Congressi Rome Cavalieri.
Inoltre, in relazione all’Advisory Board dedicato alle maculopatie, costituito da FederAnziani allo scopo di tutelare la salute delle persone affette dalla patologia, con la partecipazione del Consiglio Superiore di Sanità, dell’Agenzia Italiana del Farmaco, dell’AGENAS, della Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale, di Federfarma, delle principali società medico scientifiche nel campo dell’oftalmologia, tra cui la SOI, la SIR, l’AIMO, i pazienti deliberano l’espulsione della SOI – Società Oftalmologica Italiana dal suddetto Advisory Board.
La decisione è stata assunta all’unanimità dai vertici della federazione in una riunione straordinaria tenutasi in data odierna.
FederAnziani, infine, si costituirà a tutela dei propri aderenti nei giudizi pendenti sulla vicenda “maculopatia” al fine di garantire il diritto alla salute dei pazienti e fornendo assistenza a quanti, per i danni subiti, vorranno agire per il risarcimento
Roma, 17 ottobre 2014 – Prendiamo atto della denuncia presentata dalla SOI nei confronti di FederAnziani, la federazione delle associazioni della terza età, ovvero i pazienti italiani. Siamo basiti, ma c’è sempre una prima volta, così oggi i pazienti si trovano denunciati dai loro medici. Teniamo a ricordare che quanto comunicato dalla nostra federazione è il frutto di un’indagine conoscitiva avviata da un Advisory Board dedicato alle maculopatie, costituito da FederAnziani con le istituzioni e con tutti i soggetti interessati, per poter tutelare al meglio la salute delle persone affette da maculopatia. L’Advisory Board, che ha visto il coinvolgimento del Consiglio Superiore di Sanità, dell’Agenzia Italiana del Farmaco, dell’AGENAS, della Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale, di Federfarma, delle principali società medico scientifiche nel campo dell’oftalmologia, tra cui la stessa SOI, ha condiviso il progetto di attivazione di un numero verde ed approvato un modello di questionario da somministrare ai pazienti affetti da questa patologia e sottoposti ad infiltrazioni intraoculari. Strano che oggi la SOI contesti il risultato di quel lavoro avviato assieme, dal momento che le telefonate dei cittadini delineano un quadro diverso da quello rappresentato ora dalla stessa società scientifica.
FederAnziani ha inteso sensibilizzare tutti gli attori circa un uso più attento del farmaco, in attesa degli approfondimenti e delle decisioni da parte delle autorità competenti, e allineandosi così ad altre segnalazioni giunte da più parti, ad esempio da società scientifiche in merito all’allestimento del farmaco, ovvero alle preparazioni sicure per la sua somministrazione off-label. Non si può certo parlare di allarme quando analoghe osservazioni in merito alle segnalazioni di possibili reazioni avverse erano giunte anche dai più alti esponenti degli organi competenti nella farmacovigilanza.Secondo la SOI i pazienti dovrebbero tacere di quanto accade loro? Siamo orgogliosi (benché rammaricati) di essere stati coloro che hanno messo in evidenza queste problematiche che riguardano la salute del cittadino. Continueremo a tutelare la salute dei pazienti in ogni sede, sempre a fianco delle Istituzioni, ovvero i NAS, ovvero l’ente competente, cioè l’AIFA, così come accanto al Ministero della Salute e al Consiglio Superiore di Sanità. Nel nostro comunicato, infatti, nel pieno rispetto delle normative relative alla farmacovigilanza abbiamo fornito all’AIFA elementi di conoscenza utili al fine di adempiere al meglio al suo ruolo di ente regolatorio, affidandoci contemporaneamente ai NAS affinché approfondiscano laddove necessario gli elementi emersi dalle telefonate dei pazienti. E’ triste, infine, assistere a una guerra tra medici e pazienti. FederAnziani conclude con l’auspicio che la situazione venga risolta quanto prima nelle sedi competenti.
Cagliari, 8 ottobre 2014 – FederAnziani, la Federazione delle Associazioni della terza età, da Cagliari, dove è in corso di svolgimento il 70esimo Congresso della Federazione dei Medici di Medicina Generale (FIMMG), chiede all’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, l’immediata sospensione dell’utilizzo del farmaco Avastin in campo oftalmologico e ai NAS di approfondire quanto segue. Una richiesta così drastica fa seguito ai risultati delle numerose chiamate giunte al numero verde istituito poco prima dell’estate per decisione dell’advisory board che FederAnziani, con FIMMG, la Federazione dei Medici di Medicina Generale, e FederFarma, hanno costituito insieme a rappresentanti del Ministero della Salute, Consiglio Superiore di Sanità, Aifa, Agenas e diverse società scientifiche, tra cui la Società Oftalmologica Italiana (SOI), allo scopo di predisporre un questionario da somministrare ai pazienti affetti da maculopatia, per lo più anziani.
In soli 40 giorni sono arrivate oltre 245 chiamate con il 46% di questionari completi. Sul totale dei rispondenti si è riscontrato che ben il 17.8% ha dichiarato di aver avuto reazioni avverse, tra cui gravissime emorragie per il 25%, perdita della vista per il 15% e infine reazioni avverse non gravi di cui rossore, bruciore e fastidio sino al 60% dei casi.
Di fronte a questi dati allarmanti, gravi, FederAnziani chiede a gran voce ai vertici di AIFA di convocare immediatamente unaCTS straordinaria, commissione tecnico scientifica, al fine di sospendere immediatamente in via precauzionale l’uso in ogni forma, composizione e mezzo del farmaco Avastin in campo oftalmologico, di essere uditi in CTS e di inviare gli ispettori dell’Aifa e i carabinieri dei NAS in tutti gli ospedali, per controllare se le reazioni avverse, che verranno inviate in data odierna all’AIFA, erano state segnalate. Qualora questi dati venissero confermati, FederAnziani chiede che tutti gli atti siano trasmessi all’Autorità Giudiziaria per le opportune indagini.
A sostegno interviene la FIMMG: “L’indagine mette in evidenza dati importanti e allarmanti che le istituzioni devono prendere in considerazione e approfondire rapidamente per gli eventuali provvedimenti a tutela dei cittadini”.
