Switch ai farmaci biosimilari, ANMAR segnala alla procura della repubblica le continue violazioni della legge

Switch ai farmaci biosimilari, ANMAR segnala alla procura della repubblica le continue violazioni della legge

ANMAR ha denunciato con una lettera alla Procura della Repubblica presso il tribunale di Firenze le continue violazioni della Legge 11 Dicembre 2016 n. 232, in merito alle sostituzioni automatiche, tra il farmaco originatore o biologico con il corrispondente equivalente o biosimilare verificatesi in Toscana, Piemonte e Lazio.

Segnalazioni peraltro già inviata a novembre 2017 al Ministro della Salute On.le Beatrice Lorenzin e agli assessori delle tre regioni.

Lettera alla Procura della Repubblica

ANMAR – 9 gennaio 2018

“La situazione sta precipitando”, denuncia Silvia Tonolo, presidente dell’Anmar spiegando che “i medici sono costretti dalle proprie direzioni sanitarie, a modificare i piani terapeutici, da farmaci biologici a biosimilari, e in molte occasioni, se nel piano terapeutico redatto dallo specialista è indicato un farmaco biologico, è il farmacista ospedaliero che effettua automaticamente il cambio con il biosimilare. Ora, credo che sia necessario un Suo intervento”.

Non si arrendono i malati reumatici e, contro la delibera 960/2017 della Regione Toscana, “che ha sancito di fatto l’equivalenza e la sostituibilità del farmaco biologico originator con il biosimilare di riferimento”, hanno scritto al Procuratore della Repubblica di Firenze.

Continua su Quotidianosanità – 05/01/2018

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LEGGE 11 dicembre 2016, n. 232 comma 407 «11-quater. L’esistenza di un rapporto di biosimilarita’ tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA) o dall’Agenzia italiana del farmaco, tenuto conto delle rispettive competenze. Non e’ consentita la sostituibilita’ automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare ne’ tra biosimilari. Nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche. Al fine di razionalizzare la spesa per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, si applicano le seguenti disposizioni:

a) le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono piu’ di tre a base del medesimo principio attivo. A tal fine le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare lo
specifico principio attivo (ATC di V livello), i medesimi dosaggio e via di somministrazione;

b) al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilita’ delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente piu’ vantaggiosa. Il medico e’ comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuita’ terapeutica ai pazienti;

c) in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validita’ del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro sessanta giorni dal momento dell’immissione in commercio di uno o piu’ farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento nel rispetto di quanto prescritto dalle lettere a) e b);

d) l’ente appaltante e’ tenuto ad erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati con le procedure previste dal decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50;

e) eventuali oneri economici aggiuntivi, derivanti dal mancato rispetto delle disposizioni del presente comma, non possono essere posti a carico del Servizio sanitario nazionale».

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