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Cassazione condanna Bayer: farmaco ha provocato miopatia in paziente. Bugiardino troppo generico

"Effetti collaterali nocivi non descritti in modo idoneo"

Recentemente la Cassazione (sentenza 12225/2021) ha condannato la Bayer per gli eventi avversi (miopatia dei cingoli) provocati dal farmaco Lipobay (cerivastatina) su un medico veneziano che aveva assunto i campioni del farmaco fornitigli dall’informatore scientifico dell’azienda.

La Corte ha evidenziato “l’esistenza nella specie della difettosità del farmaco al momento della relativa commercializzazione a cagione del principio attivo (cerivastatina) in esso contenuto, determinante l’accentuato rischio di malattie del muscolo rispetto a dosi equipollenti di altre statine, e, pertanto, una minore sicurezza del medesimo rispetto ad altri farmaci della stessa categoria (ipocolesterolemizzanti)”.

Il farmaco è stato poi ritirato dal commercio e la Suprema Corte rileva “che pur se volontario, il ritiro depone invero per la violazione del principio di precauzione anteriormente all’immissione in commercio”. In sostanza può costituire un’attenuante.

La Cassazione però si sofferma sul foglietto illustrativo, il cosiddetto “bugiardino”, che non deve essere generico ma deve riportare “avvertenza idonea a consentire al consumatore di acquisire non già una generica consapevolezza in ordine al possibile verificarsi dell’indicato pericolo in conseguenza dell’utilizzazione del prodotto bensì effettuare una corretta valutazione (in considerazione delle peculiari condizioni personali, della particolarità e gravità della patologia nonché del tipo di rimedi esistenti) dei rischi e dei benefici al riguardo, nonché di adottare tutte le necessarie precauzioni volte ad evitare l’insorgenza del danno, e pertanto di volontariamente e consapevolmente esporsi al rischio”. Il consumatore sarà chiamato a rispondere di concorso di colpa nel caso “di sottovalutazione o abuso del farmaco”.

Riportiamo una nota di Carlos Arija Garcia per la “Legge per Tutti”

Foglietto medicinali: come deve essere fatto?

Partiamo dalle regole. In un documento pubblicato sul suo sito, l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, sottolinea l’importanza del bugiardino e stabilisce come deve essere redatto e presentato ai pazienti.

Il foglietto illustrativo dei medicinali, infatti, andrebbe sempre letto per il bene della propria salute. Contiene tutte le informazioni utili per sapere che cosa si sta prendendo e perché, cioè a che cosa serve quella pastiglia, quello sciroppo, quel collirio, quella pomata. I dettagli riportati nel bugiardino sono consoni a quanto presente nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp); il quale, come il foglietto stesso, può subire delle variazioni e degli aggiornamenti nel tempo, che devono essere approvati dall’autorità farmaceutica.

Foglietto illustrativo: quando non va bene?

Secondo l’Aifa, le principali criticità del foglietto dei medicinali sono:

  • l’eccessiva lunghezza del bugiardino;
  • il linguaggio troppo tecnico, reso spesso incomprensibile alla maggior parte dei pazienti;
  • il carattere di stampa troppo piccolo che mette in difficoltà anziani e ipovedenti (ma non solo);
  • avvertenze principali messe poco in risalto;
  • rischi ed effetti indesiderati resi poco chiari.

Per evitare i problemi e le criticità sopra citati, l’Unione europea ha approvato una direttiva con cui si chiede che il foglietto dei medicinali riporti:

  • le informazioni in modo facilmente leggibile, comprensibile e indelebile;
  • il risultato delle indagini compiute su gruppi mirati di pazienti al fine di garantire la sua leggibilità, chiarezza ed il facile utilizzo.

Il tutto, considerando che il bugiardino si rivolge ad una platea di pazienti eterogenea, con età e livelli di scolarizzazione molto diversi. Per questo motivo – insiste la normativa – le barriere linguistiche non devono impedire la comprensione delle informazioni sui farmaci. Occorre, insomma, eliminare i cosiddetti «paroloni» che servono solo a complicare la vita e a creare confusione.

In sostanza, l’Aifa chiede che il foglietto illustrativo venga fatto:

  • utilizzando frasi brevi con meno di 20 parole e con un basso grado di subordinate, privilegiando ad esempio gli elenchi puntati;
  • utilizzando uno stile di linguaggio diretto e attivo, con espressioni vicine alla lingua comune;
  • spiegando i nomi anatomici di organi con le dovute precisazioni;
  • evitando acronimi ed abbreviazioni, oppure mettendole tra parentesi e spiegandole;
  • scrivendo in corsivo i termini stranieri o le parole in latino.

Accorgimenti che non devono comportare l’eliminazione di informazioni primordiali, anche se complesse, poiché il foglietto dei medicinali troppo generico, carente di determinati dettagli, può comportare una richiesta di risarcimento. Oltre che – cosa più importante – provocare un danno alla salute.

Schematicamente, il bugiardino deve essere presentato in sei paragrafi, ovvero:

  • che cos’è e a che cosa serve il farmaco X;
  • cosa si deve sapere prima di prenderlo;
  • come prendere il medicinale;
  • possibili effetti indesiderati;
  • come conservarlo;
  • contenuto della confezione ed altre informazioni.

Foglietto illustrativo generico: cosa fare?

Come detto, semplicità non vuol dire superficialità. Si può (si deve) essere chiari senza omettere le informazioni più importanti da riportare nel bugiardino. Ma se il foglietto dei medicinali è troppo generico? Se un dettaglio non riportato fa sì che venga assunto il farmaco e ci sia un danno alla salute, c’è risarcimento?

La Cassazione con la recente sentenza ha stabilito che se le avvertenze sui potenziali rischi di un farmaco sono riportate nel bugiardino in modo generico, il paziente va risarcito: l’utente, infatti, deve avere la possibilità di valutare correttamente i lati positivi e negativi del medicinale e le sue conseguenze e, in questo modo, prendere le dovute precauzioni per evitare il danno.

Cassazione – Civile Sent. Sez. 3 Num. 12225 Anno 2021

DIRETTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

D.Lgs. 219/06 Art. 77 – Contenuto Foglietto Illustrativo

D.Lgs. 219/06 Art. 78 – Art. 78 Modifiche dell’etichettatura e del foglio illustrativo compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

 

 

 

Redazione Fedaiisf

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