Continua il conto alla rovescia verso l’inizio del 65° Simposio AFI (Associazione Farmaceutici dell’Industria), in programma al Palacongressi di Rimini dal 10 al 12 giugno. L’edizione di quest’anno sarà intitolata “L’industria della Salute nel tempo dell’Intelligenza Artificiale” e avrà un focus particolare sull’impatto di questa nuova travolgente tecnologia sul mondo della salute.
Nel pomeriggio di mercoledì 10 giugno.
SESSIONE I
Ricerca clinica
IA, RWE E NUOVE NORME: SEMPLIFICARE E INNOVARE PER RENDERE LA RICERCA CLINICA ITALIANA PIÙ COMPETITIVA
Luogo: Sala del Castello 1
Orario: 15:15-18:30
La sessione esplora il ruolo di AI, RWE e nuove evoluzioni normative nel rafforzare la competitività della ricerca clinica italiana. Verranno analizzati gli impatti dell’AI Act europeo e della normativa nazionale sull’applicazione dell’AI negli studi clinici. Un aggiornamento sarà dedicato allo sviluppo dei sistemi informativi e delle disposizioni regolatorie a supporto della RWE. AIFA offrirà il proprio punto di vista sulla valutazione degli studi e dei dati generati tramite AI. La sessione si concluderà con una tavola rotonda multi-stakeholder focalizzata su innovazione tecnologica, semplificazione normativa e attrattività del sistema ricerca Italia.
SESSIONE II
Biotech e terapie avanzate
IL DIGITAL WORLD: SFIDE E OPPORTUNITÀ PER I FARMACI BIOTECH E I MEDICINALI PER TERAPIE AVANZATE
Luogo: Sala del Tempio
Orario: 15:15-18:45
L’avvento dell’intelligenza artificiale sta rivoluzionando il mondo della medicina e della farmacologia moderna con un impatto promettente in campo diagnostico e farmaceutico, soprattutto nel settore dei farmaci biotech e delle terapie avanzate. La possibilità di individuare precocemente nuovi target terapeutici sono una delle potenti potenzialità dell’innovazione digitale applicata alla medicina personalizzata e di precisione. Ma quali saranno gli ulteriori sviluppi in campo produttivo, analitico, qualità e sostenibilità e quale sarà l’impatto regolatorio normativo per i produttori e gli utilizzatori di farmaci di terapie avanzate in sperimentazione clinica e al commercio? Lo scopriremo con il prezioso intervento di esperti del settore.
SESSIONE III
Pharmacovigilance
L’EVOLUZIONE DELLE COMUNICAZIONI IMPORTANTI DI SICUREZZA
Luogo: Sala del Castello 2
Orario: 15:15-18:30
Negli ultimi anni, le comunicazioni importanti di sicurezza (NIS) sono diventate uno degli strumenti più comuni per informare pazienti e operatori sanitari in merito a potenziali rischi associati a un medicinale. Sia a livello europeo che a livello nazionale le Agenzie hanno sviluppato nuovi modelli di comunicazione, sempre più efficienti ed efficaci e questo anche grazie all’avvento dell’era digitale. Il gruppo farmacovigilanza presenterà come la stretta collaborazione tra tutte le figure interessate possa portare a un miglioramento del processo con un risultato positivo per tutti gli attori. Grazie alla partecipazione di AIFA, di rappresentanti di associazioni pazienti e associazioni di operatori sanitari e della presenza di esperti del mondo farmaceutico e dei rappresentanti (Farmindustria, Assosalute ed Egualia) si potrà avere un aggiornamento del panorama farmaceutico sul tema dei materiali educazionali. La sessione si chiuderà con una ampia tavola rotonda.
SESSIONE IV
Supply Chain
TRACCIABILITÀ, GDP E POSSIBILI UTILIZZI DELL’IA NELLA SUPPLY CHAIN DEL FARMACO
Luogo: Sala dell’Arco
Orario: 15:15-18:15
La supply chain del farmaco si concretizza in un insieme di passaggi necessari per metterlo a disposizione del paziente dopo che è stato prodotto, confezionato e approvato. Paziente, la cui centralità deve essere data per indiscussa, cui il farmaco è stato prescritto a causa di una particolare patologia o per contribuire a migliorare la sua qualità di vita e che, quindi, deve poter contare su un prodotto che gli arrivi in modo che le sue caratteristiche di qualità possano essere mantenute nel rispetto dei parametri di conservazione nei vari magazzini di sosta e di transito, così come nei trasferimenti da un magazzino all’altro, con la garanzia che sia genuino e non falsificato o frutto di vendita illecita a fronte di precedenti furti. Questo significa tracciare il farmaco utilizzando gli strumenti tecnologici che permettono di farlo. Nella sessione si affronterà il tema di una reale tracciabilità, si valuteranno le disposizioni di legge vigenti e si coglieranno spunti per l’utilizzo di strumenti come l’AI atti a rendere più efficaci, veloci e sicure le attività relative alla supply chain del farmaco.
Le sessioni di giovedì 11 giugno.
SESSIONE V
PRODUZIONE
IL SUPPORTO DELLA IA E DELLE NUOVE TECNOLOGIE ALLA PRODUZIONE PHARMA
Luogo: Sala del Tempio
Orario: 09:00-13:20
Nella sessione si partirà con due presentazioni da parte del GDS Sostenibilità che intende illustrare un’analisi dell’aggiornamento degli European Sustainability Reporting Standards(ESRS).Questi costituiscono 
il quadro normativo obbligatorio e volontario che definisce come le imprese obbligate alla Corporate Social Responsibility Directive (CSRD) devono redigere e comunicare la rendicontazione di sostenibilità. Si parlerà degli investimenti sostenibili per la riduzione dei rischi economici e ambientali e la relazione con i requisiti di rendicontazione.Gli interventi successivi saranno un aggiornamento su come procede la fase pilota della serializzazione italiana del punto di visto produttivo. Il tema sarà discusso anche nella sessione Supply Chain, che prevederà un intervento complementare sulle problematiche distributive.L’Ufficio GMP Med parlerà della revisione della normativa sulle modifiche alle Officine, lasciando loro la possibilità di altre comunicazioni che ritengano utili e importanti.Nella seconda parte verrà trattato il tema delle innovazioni e dell’AI partendo da una presentazione sull’approccio della fabbrica modulare, che soprattutto in Germania sta portando benefici.Seguiranno tre presentazioni focalizzate sull’applicazione dell’AI: si parlerà di digital twins per l’ottimizzazione della produzione farmaceutica e di ottimizzazione della sperlatura degli iniettabili, terminando con la presentazione di un’applicazione nella manutenzione che aiuta e scegliere con criteri obiettivi gli interventi e la loro periodicità.
SESSIONE VI
REGOLATORIA
L’IA A SUPPORTO DEL SETTORE FARMACEUTICO DALLO SVILUPPO ALLA COMMERCIALIZZAZIONE DEI MEDICINALI – LA SCIENZA, LA TECNOLOGIA E LA REGOLAMENTAZIONE FARMACEUTICHE IN UN FUTURO ATTUALE DOVE L’INTELLIGENZA UMANA E L’INTELLIGENZA ARTIFICIALE COLLABORANO PER LA SALUTE
Luogo: Sala del Castello 2
Orario: 09:00-13:00 | 15:00-18:30
Il programma illustra come l’intelligenza artificiale stia trasformando l’intero ciclo di vita del farmaco, dalla ricerca preclinica alla valutazione regolatoria e alla compliance. Verranno presentati casi pratici in cui l’AI accelera la scoperta di nuove molecole, migliora la previsione di efficacia e sicurezza e supporta la progettazione dei trial clinici. Ci saranno contributi tecnici e scientifici di esperti accademici, industriali e regolatori per evidenziare opportunità, rischi e limiti nell’adozione dell’AI. Una parte significativa è dedicata all’evoluzione della strategia regolatoria europea sull’IA, inclusi gli impatti dell’AI Act su qualità, auditabilità e data integrity. Il programma si chiude con una tavola rotonda che punta a definire le prospettive future e le priorità per integrare l’AI come leva strategica dell’innovazione regolatoria.
SESSIONE VII
SALUTE DIGITALE
L’IMPATTO DELL’IA NEL COMPARTO DELLA SANITÀ. COME LE TECNOLOGIE STANNO CAMBIANDO IL SETTORE
Luogo: Sala del Castello 1
Orario: 09:00-13:00
L’ intelligenza artificiale è il tema portante del simposio AFI ed emblema di un mondo che si sta evolvendo su tecnologie sempre più presenti nelle nostre vite e volte a dare una discontinuità di fondo con il passato. La sessione parte con dati reali di impatto dell’AI nel nostro mondo sanitario prosegue valutando gli interrogativi legati al cambiamento e alle opportunità emergenti, per poi concludersi con delle applicazioni pratiche volte a stimolare il confronto e il dialogo. L’obiettivo è dare una visione più inclusiva possibile dell’impatto che stanno avendo tecnologie come l’AI nel nostro mondo con esempi pratici e reali, con visione molto concreta su quelli che saranno i prossimi sviluppo di questo enorme cambiamento.
SESSIONE VIII
PATIENT VOICE & VALUE (PVV)
LA VOCE DELL’IA AL SERVIZIO DEL PAZIENTE: VERSO NUOVI MODELLI DI ENGAGEMENT DIGITALE
Luogo: Sala dell’Arco
Orario: 09:00-13:00
L’intelligenza artificiale sta trasformando l’ecosistema della salute, con un impatto sempre più tangibile sulla relazione tra pazienti, cittadini e sistema sanitario. Tra le applicazioni più immediate e rilevanti c’è il miglioramento della comunicazione, dell’informazione e del coinvolgimento dei pazienti.Le nuove tecnologie supportano i percorsi di patient engagement, rendono più accessibili i materiali informativi, facilitano l’accesso alla ricerca clinica e permettono di raccogliere evidenze real-world evidence, utili a decisioni più consapevoli e inclusive.Il digitale al servizio del paziente offre una visione concreta, collaborativa e orientata alla qualità, mostrando come l’AI possa diventare un alleato reale nel migliorare la vita delle persone e l’efficacia del sistema sanitario.
SESSIONE POSTER
Luogo: Foyer Sala dell’Arco
Orario: 12:30-14:30
Spazio dedicato alla presentazione orale dei poster. Uno degli Autori di ciascun poster sarà presente a fianco del proprio poster per rispondere ad eventuali domande dei partecipanti in merito al lavoro presentato. Al poster risultato più interessante e innovativo, a giudizio di un Comitato di Esperti nominato da AFI, verrà conferito un premio di 1.000 €, istituito dalla dott.ssa Maria Luisa Nolli cofondatrice di NCNbio in 
memoria del dott. Luigi Cavenaghi già presidente della società. Un attestato che certifica il particolare contributo scientifico verrà conferito ai poster classificati al secondo e al terzo posto. Un ulteriore riconoscimento sarà riservato a giovani autori (laureandi, specializzandi o dottorandi). La consegna del premio avverrà la sera di giovedì 11 giugno presso il Grand Hotel di Rimini, in occasione della Cena di Gala.
SESSIONE IX
INNOVAZIONE
DALLA DIGITALIZZAZIONE ALLA IA
Luogo: Sala del Tempio
Orario: 15:00-18:45
Obiettivo fondamentale di ogni Azienda è quello di essere in grado di soddisfare le richieste dei clienti, cercando di rispondere adeguatamente nel rispetto della qualità, dei tempi richiesti, del costo delle prestazioni richieste.Per fare ciò dobbiamo porre mano ai processi interni all’azienda, ottimizzandoli e soprattutto integrandoli laddove necessario; la comunicazione interna all’Azienda deve essere una “conditio sine qua non” a ciò che è stato detto sopra, e di conseguenza l’integrazione dei processi, come primo risultato deve avere quello di facilitare la comunicazione interna.Il terzo millennio ci ha messo in condizione di avvalersi di nuove tecnologie per facilitare l’integrazione dei processi; di fatto integrando i software disponibili, raggiungiamo l’obiettivo di integrare i sistemi e di conseguenza, avvalendosi anche della possibilità di smaterializzare i dati, raggiungiamo anche l’obiettivo della loro integrità, favorendo una propagazione automatica dal punto iniziale di inserimento fino a tutti gli applicativi coinvolti sui vari processi.Su questo scenario sta irrompendo massivamente anche l’AI, che può costituire un ulteriore vantaggio competitivo per quanti, in grado di stimarne rischi e opportunità, siano in grado di indirizzarne l’uso.Il tutto senza dimenticare che agiamo in un mondo rigorosamente normato che richiede software convalidati, personale competente e responsabilizzato, rigoroso rispetto delle normative (GMP). Si tratteranno questi temi portando, oltre a nozioni specifiche, esempi e testimonianze di realtà vissute.
SESSIONE X
MATERIE PRIME
SVILUPPI NORMATIVI E TECNOLOGICI NELLA PRODUZIONE DI API
Luogo: Sala del Castello 1
Orario: 15:00-17:30
La sessione analizzerà le principali evoluzioni normative europee e le innovazioni tecnologiche che stanno ridefinendo il settore degli API. Attraverso contributi istituzionali, industriali e accademici, verranno approfonditi temi quali la legislazione farmaceutica europea, la sovranità sanitaria e il ruolo del Critical Medicines Act, nonché l’impatto dell’AI sull’operatività dei siti produttivi. La sessione si concluderà con una tavola rotonda dedicata alle sfide regolatorie globali emergenti, favorendo il confronto tra autorità regolatorie e stakeholder industriali.
SESSIONE XI
SCIENZE FARMACEUTICHE CRS / SITELF
INTEGRATORI E ALIMENTI A FINI SPECIALI: ASPETTI SCIENTIFICI, TECNOLOGICI E REGOLATORI
Luogo: Sala dell’Arco
Orario: 15:00-19:00
Gli integratori sono prodotti alimentari, fonte concentrata di sostanze nutritive o palliative, con effetto fisiologico (come vitamine, minerali, amminoacidi ed estratti vegetali) per integrare la dieta e ottimizzare gli apporti nutrizionali nel mantenimento dell’omeostasi. Gli alimenti a fini medici speciali (AFMS) sono prodotti destinati a un’alimentazione particolare, da utilizzarsi sotto controllo medico, destinati a soddisfare esigenze nutrizionali di pazienti con patologie o condizioni che impediscono loro di soddisfare i fabbisogni nutrizionali con la normale alimentazione. La sessione intende affrontare a tutto tondo il mondo degli integratori e degli alimenti a fini medici speciali prendendo in considerazione gli aspetti tecnico scientifici, di qualità e sicurezza nonché industriali e regolatori.
