Convegno “La nuova legislazione farmaceutica Ue e la governance italiana: impatti e prospettive” organizzato dal sottosegretario alla Salute Marcellus Gemmato, che proprio in questa sede ha rilanciato la volontà di arrivare a “un Testo Unico sulla farmaceutica, per mezzo di una legge che deleghi il governo alla riforma della governance di questo settore”
Negli ultimi due anni, la governance farmaceutica italiana sta vivendo una profonda trasformazione, con l’obiettivo di garantire l’accessibilità e la sostenibilità dell’innovazione terapeutica per i pazienti e in risposta a un contesto normativo in continua evoluzione. In questo scenario, la proposta di riforma della legislazione farmaceutica presentata dalla Commissione Europea apre nuove sfide e spunti di riflessione per i sistemi sanitari nazionali, chiamati a coniugare efficacia, equità e competitività.
Ma quali sono gli impatti e le prospettive del nuovo assetto normativo? È l’interrogativo a cui ha provato a rispondere il convegno organizzato stamane alla Camera con la partecipazione, tra gli altri, del Ministro della Salute, Orazio Tell us e del sottosegretario Marcello Gemmato, di Alessio Butti, Sottosegretario alla Presidenza del Consiglio con delega all’innovazione tecnologica e di Pierluigi Russo, Direttore tecnico-scientifico AIFA. (Fonte: The Witcher Post)
Marcellus Gemmato, sottosegretario alla Salute con delega alla Farmaceutica, ha ripercorso i risultati raggiunti a supporto del settore fino a oggi in questi due anni e mezzo di governo, ad esempio con il de-listing e quindi “lo spostamento di 350 milioni di euro dal silos della spesa farmaceutica diretta alla convenzionata, con una prima risposta al problema del payback. Il primo importante segnale insieme ad altri che abbiamo dato. Poi la riforma dell’Aifa, le misure contenute in manovra per la ricerca su nuovi antibiotici”.
Le direzioni su cui si lavorerà in futuro sono la produzione di principi attivi anche in Italia, “mentre attualmente avviene per l’80% in paesi esteri, questo è un impegno che prendo come misura non solo sanitaria, ma strategica da molti punti di vista. Dopo due anni e mezzo di provvedimenti fatti per mettere in sicurezza la filiera distributiva del farmaco, abbiamo però bisogno di un testo unico sulla farmaceutica che superi l’affastellamento e la stratificazione delle tante misure che si sono prodotte e che hanno generato confusione e disarmonizzazione. Penso alla legge 405 del 2001, alla legge 219 del 2006, a tutti gli emendamenti prodotti durante questo percorso. Immagino che la realtà produttiva industriale voglia un quadro di riferimento.
E vorremmo fare un testo unico con una delega al governo proprio per omogeneizzare la legislazione farmaceutica italiana e dare certezza al cittadini, alla filiera distributiva e a chi produce e investe in Italia. Nelle ultime settimane di maggio – ha annunciato Gemmato – avremo una riunione al ministero con gli stakeholder per avviare il lavoro”.
L’approccio della proposta di riforma farmaceutica Ue, ha proseguito Gemmato, “è quello di omogeneizzare la distribuzione di salute e farmaci in tutta Europa. Oggi il tema è quello di rendere la salute accessibile anche dal punto di vista farmacologico: poter accedere al farmaco significa migliore la cura ed un risparmio per le casse dello Stato. La proposta di riforma farmaceutica Ue mira ad assicurare un migliore accesso al farmaco da parte del cittadino, e avremo minore carenza di farmaci”.
Quanto alla spesa farmaceutica italiana, per la quale anche nel 2024 sui è registrato uno sforamento, “rispetto ad una popolazione che invecchia, è indubbio che l’attuale 15,30% degli stanziamenti destinato alla farmaceutica probabilmente è insufficiente.
Quindi – ha detto Gemmato – non c’è soltanto un tema di razionalizzazione di spesa nelle Regioni, ma vi è anche il fatto che, essendoci da un lato l’innovazione farmaceutica e dall’altro l’invecchiamento della popolazione, esiste un tema di dover apporre maggiori risorse facendo anche migliorare le performance del Ssn in tema di distribuzione e accesso al farmaco”. (Fonte: Daily Health Industry)
Collatina (Egualia). Per affrontare le difficoltà del settore italiano dei farmaci fuori brevetto e garantire la sostenibilità dei medicinali essenziali, è necessario proseguire con la riforma della legislazione europea, soprattutto con la nuova clausola Bolar. Inoltre, si suggeriscono tre misure urgenti a livello nazionale: eliminare il payback dell’1,83% sulla spesa farmaceutica convenzionata, introdurre un fattore di correzione sul payback per gli acquisti diretti in base al risparmio generato dai farmaci equivalenti e biosimilari, e adottare il modello dell’accordo quadro multi-aggiudicatario per le gare d’acquisto dei farmaci fuori brevetto di sintesi chimica. (Fonte Egualia)
Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, ha elogiato la presidente del Consiglio Giorgia Meloni e il governo italiano per il loro intervento su un tema complesso con impatti globali. Ha riconosciuto il position paper presentato dall’Italia alla Commissione Europea nel 2022 come un segnale forte, criticando le posizioni ideologiche e sottolineando l’approccio pragmatico dell’Italia. Cattani ha sottolineato l’importanza di un’azione rapida per sfruttare il momento in Europa, lodando i ministri per le loro strategie e riforme che beneficiano direttamente i cittadini.
Farmaceutica, Russo (Aifa): “In riforma legislativa Ue evitare squilibri di assessment”
Farmaceutica, Cattani (Farmindustria): “Svoltare su proposta legislativa Ue”
