La ricerca clinica indipendente. La realizzazione di sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci, tese a dimostrare il valore terapeutico aggiunto, nonché sui farmaci orfani e salvavita, anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle università e alle regioni" è uno dei compiti istituzionali di Aifa. La parola a Silvio Garattini, Presidente della Commissione Ricerca dell’Agenzia
La ricerca clinica rappresenta lo strumento principale per la valutazione dell’effi cacia e della sicurezza di un trattamento farmacologico nel paziente. Allo stato attuale più dell’80% degli studi clinici sono condotti grazie coinvolgimento più o meno diretto dell’industria farmaceutica. Secondo diversi esponenti del mondo della ricerca, la mancanza di una ricerca clinica indipendente in?uisce in maniera negativa sulla diffusione delle conoscenze dei benefi ci e dei rischi connessi all’utilizzo dei farmaci. Per cercare di aumentare il numero delle sperimentazioni cliniche indipendenti in Italia dal 2005 l’Aifa sviluppa un’iniziativa mirata a fi nanziare la ricerca clinica indipendente in tre ambiti: efficacia dei farmaci orfani, confronto diretto tra farmaci aventi le stesse indicazioni, studi sui risultati e farmacovigilanza del trattamento. Si tratta di un’iniziativa rilevante nell’ambito della ricerca clinica, che ha riscosso notevole interesse e apprezzamento, e che rientra a pieno titolo negli impegni e negli obiettivi strategici dell’Aifa. Abbiamo chiesto al Prof. Silvio Garattini, Presidente della Commissione Ricerca di Aifa e Direttore dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri" di Milano, di illustrarci le criticità legate alla mancanza di una ricerca clinica indipendente nel processo decisionale delle autorità regolatorie e di presentarci l’iniziativa dell’Aifa, giunta ormai alla seconda edizione e prossima alla terza. Quali sono i limiti principali della ricerca sponsorizzata utilizzata per la registrazione dei farmaci? I limiti sono rappresentati dal fatto che tutto il dossier presentato per l’approvazione di un nuovo farmaco è preparato e redatto dall’industria farmaceutica, che vuole com-mercializzare il suo prodotto. Chiaramente siamo di fronte a un con? itto di interesse. Tuttavia non voglio negare il diritto dell’industria farmaceutica a presentare nelle domande di registrazione gli studi clinici prodotti al suo interno, ma trovo anomalo che questo sia l’unico materiale a disposizione delle autorità regolatorie per decidere dell’immissione in commercio di un farmaco e del suo rimborso. È naturale che chi ha interesse a far approvare un prodotto, anche inconsciamente, tenda per lo meno a valorizzare tutto quello che può essere positivo. Bisogna quindi riuscire a introdurre un bilanciamento basato su dati provenienti da altre fonti, in modo da introdurre un po’ più di obiettività. Quello che viene suggerito da più parti è che studi condotti all’esterno delle industrie farmaceutiche vengano introdotti nel dossier di registrazione e, in particolare, almeno uno studio di fase III sia condotto da enti indipendenti. Un altro limite degli studi registrativi risiede nel fatto che la legislazione europea richiede che nel dossier siano dimostrati qualità, effi cacia e sicurezza e non impone la necessità di fare confronti per stabilire quale sia il valore aggiunto del nuovo farmaco. Qualità, effi cacia e sicurezza spesso vengono dimostrate con confronti fatti con il placebo, anche se esistono farmaci che già vengono utilizzati per le stesse indicazioni. Inolt
