L’azienda cinese Zhejiang Tianyu non è più autorizzata a produrre il principio attivo valsartan per l’UE

L’azienda cinese Zhejiang Tianyu non è più autorizzata a produrre il principio attivo valsartan per l’UE

Comunicazione EMA sui medicinali a base di valsartan prodotto dall’azienda Zhejiang Tianyu (20/08/2018)

AIFA – 20/08/2018

L’azienda Zhejiang Tianyu non è più autorizzata a produrre il principio attivo valsartan per i medicinali dell’UE in seguito alla sospensione del CEP da parte dell’EDQP (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare).

La sospensione del CEP, un certificato che verifica che la qualità del principio attivo valsartan  soddisfi i requisiti europei, è conseguente all’individuazione di bassi livelli NDMA (classificato come probabile cancerogeno per l’uomo) nel valsartan prodotto dall’azienda cinese.

Nessun medicinale contenente valsartan approvato in Italia contiene il principio attivo prodotto da Zhejiang Tianyu.

In allegato la Comunicazione EMA

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