Cina: riforma del sistema di revisione e di approvazione dei farmaci e dei dispositivi medici

Cina: riforma del sistema di revisione e di approvazione dei farmaci e dei dispositivi medici

Vi è un grande divario nella qualità tra una parte dei farmaci generici cinesi e il livello avanzato internazionale. “Attualmente, molti di farmaci generici, in particolare i farmaci generici che sono stati approvati prima del 2007, riteniamo che non siano molto efficaci, soprattutto rispetto ai prodotti di importazione simili, esiste una differenza di efficacia. Questo è il motivo per cui si dovrebbe svolgere la valutazione di conformità dei farmaci generici. In una parola, si dovrebbe migliorare la qualità dei farmaci generici del mercato, al fine di raggiungere lo stesso livello di prodotti riconosciuti a livello internazionale e di ricerca originale”

2015-08-18 – CRIonline

Di recente, il Consiglio di Stato cinese ha emesso “le opinioni sulla riforma del sistema di revisione e di approvazione per I farmaci e i dispositivi medici”, richiedendo di migliorare la qualità della revisione e dell’approvazione dei farmaci e dei dispositivi medici, di migliorare la qualità dei farmaci generici, di incoraggiare la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci, nonché di risolvere l’eccesso delle domande di registrazione dei farmaci. Ecco di seguito un nostro servizio in merito:

Negli ultimi anni, l’industria farmaceutica cinese è in rapido sviluppo, la qualità e gli standard farmaceutici e dei dispositivi medici hanno continuato a migliorarsi. Tuttavia, allo stesso tempo, i problemi nella revisione e nell’approvazione dei farmaci e dei dispositivi medici sono diventati sempre più rilevanti. Ad esempio, vi è un grande divario nella qualità tra una parte dei farmaci generici cinesi e il livello avanzato internazionale, il tempo per l’approvazione di nuovi farmaci è troppo lungo in relazione alle esigenze cliniche urgenti, e la mancanza di entusiasmo nell’innovazione farmaceutica.

Il nucleo per promuovere la riforma del sistema di revisione e di approvazione dei farmaci e dei dispositivi medici è quello di migliorare la qualità dei farmaci. Pertanto, nelle “Opinioni sulla riforma del sistema di revisione e di approvazione per i farmaci e i dispositivi medici” emesso dal Consiglio di Stato cinese, è stata sottolineata la necessità di migliorare gli standard di approvazione dei farmaci. I farmaci saranno suddivisi in nuovi farmaci e copie di farmaci. Lo standard attuale dei nuovi farmaci sarà trasformato da “farmaci mai venduti sul territorio nazionale cinese” a “farmaci non venduti sul territorio nazionale cinese”. Per le copie dei farmaci dall’attuale “copie che hanno già lo standard nazionale” sarà modificato in “copie di farmaci con una stessa qualità ed efficacia del farmaco in studio originale”. Si effettuerà la valutazione della consistenza di qualità in diversi tempi e lotti dei farmaci che hanno già ricevuto l’approvazione per l’ingresso nel mercato secondo il principio di uguaglianza di qualità ed effetti curativi. Ci si impegnerà per completare entro la fine del 2018 la valutazione della consistenza di qualità delle formulazioni orali di farmaci essenziali e delle formulazioni di riferimento nazionali.

A questo proposito, il vice direttore dell’Amministrazione statale cinese per la regolamentazione dei farmaci e degli alimenti, Wu Zhen ha inoltre spiegato:

“Attualmente, molti di farmaci generici, in particolare i farmaci generici che sono stati approvati prima del 2007, riteniamo che non siano molto efficaci, soprattutto rispetto ai prodotti di importazione simili, esiste una differenza di efficacia. Questo è il motivo per cui si dovrebbe svolgere la valutazione di conformità dei farmaci generici. In una parola, si dovrebbe migliorare la qualità dei farmaci generici del mercato, al fine di raggiungere lo stesso livello di prodotti riconosciuti a livello internazionale e di ricerca originale”.

Le “Opinioni” richiedono anche la realizzazione di uno speciale sistema di revisione e di approvazione di farmaci innovativi. Accelererà l’esame e l’approvazione dei farmaci innovativi come quelli per la prevenzione di AIDS, cancro, delle principali malattie infettive, e delle malattie rare; trasferirà sul territorio cinese la produzione di farmaci innovativi e farmaci per i bambini, e utilizzerà i farmaci innovativi con tecnologie avanzate di formulazioni, di trattamento innovativo, e con notevoli vantaggi terapeutici. Accelererà la revisione e l’approvazione di nuovi farmaci con un’urgente necessità clinica.

Per incoraggiare l’innovazione farmaceutica, si svolgerà anche uno schema pilota per il sistema dei detentori delle licenze per la commercializzazione dei farmaci, permettendo alle istituzioni di ricerca farmaceutica e ai ricercatori di chiedere la registrazione di nuovi farmaci. Il direttore dell’ufficio per la registrazione farmaceutica dell’Amministrazione statale cinese per la regolamentazione dei farmaci e degli alimenti, Wang Lifeng ritiene:

“In passato, secondo le leggi e i regolamenti, il numero di approvazione dei farmaci doveva essere concesso alle imprese, questa volta, nelle “Opinioni”, al fine di incoraggiare l’innovazione, abbiamo regolato e ampliato il campo, secondo i principi riconosciuti a livello internazionale, incoraggiamo il personale di ricerca scientifica, l’unità di ricerca e le imprese a sviluppare e innovare nuovi farmaci. E dopo il successo delle ricerche, possiamo anche emettere un numero di approvazione, cioè quello di implementare il sistema di separazione per i detentori e i produttori.”

Le “Opinioni” di riforma appena emesse includono anche: migliorare dell’approvazione dei test clinici e dei farmaci, consentire ai nuovi farmaci esteri non quotati di condurre test clinici nel territorio cinese dopo l’approvazione; incoraggiare le istituzioni nazionali cinesi a coinvolgere in studi clinici delle cliniche internazionali multicentriche, e utilizzare i dati dei test che soddisfano i requisiti per la domanda di registrazione. Il personale del settore ritiene che la mossa ridurrà notevolmente il tempo dell’innovazione farmaceutica e il tempo di ingresso delle imprese multinazionali farmaceutiche nel mercato cinese.

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