Svizzera. Ritirati farmaci contaminati. EMA Individua una seconda azienda cinese che produce valsartan contaminato.

Svizzera. Ritirati farmaci contaminati. EMA Individua una seconda azienda cinese che produce valsartan contaminato.

Ritirati farmaci contaminati

Generici per ridurre la pressione ma contenenti sostanze cancerogene assunti da 14’000 pazienti in Svizzera

RSI – 19 agosto 2018

Quattordicimila persone in Svizzera potrebbero aver assunto farmaci di diversi produttori contaminati da una sostanza cancerogena. È quanto risulta da un calcolo dell’associazione di categoria Intergenerika, citata in un articolo della NZZ am Sonntag. Sotto accusa c’è una serie di generici utilizzati per la pressione.

Swissmedic, l’autorità di controllo a livelli federale, li ha ritirati dal mercato da metà luglio, richiamandoli dalle farmacie ma senza contattare direttamente i pazienti, nel timore che potessero interrompere la cura senza consultare il medico. Molti di essi potrebbero quindi avere ancora in casa i medicamenti difettosi.

Tutte le società coinvolte avevano acquisto il principio attivo dal medesimo produttore cinese, la cui scarsa qualità era già stata evidenziata nel 2016 e 2017 dagli ispettori della FDA, l’equivalente statunitense di Swissmedic. Il caso porta alla ribalta le problematiche legate alla posizione dominante del paese asiatico su questo mercato.


10/08/2018 – EMA

Come parte della revisione in corso dei medicinali valsartan, l’EMA ha appreso che bassi livelli di N-nitrosodimetilammina (NDMA) sono stati rilevati nel principio attivo valsartan prodotto da una seconda società, Zhejiang Tianyu.

L’NDMA è classificato come probabile cancerogeno per l’uomo (una sostanza che potrebbe causare il cancro) in base ai risultati dei test di laboratorio.

I livelli di NDMA rilevati in lotti di valsartan da Zhejiang Tianyu sono molto inferiori ai livelli osservati nella sostanza attiva di Zhejiang Huahai, che ha provocato il richiamo di diversi medicinali valsartan nel luglio 2018.

L’EMA sta lavorando a stretto contatto con i partner internazionali per rivedere l’impatto dell’NDMA rilevato in valsartan da Zhejiang Tianyu e comunicherà non appena saranno disponibili ulteriori informazioni.

Non c’è alcun rischio immediato per i pazienti. I pazienti non devono interrompere l’assunzione di medicinali valsartan senza consultare il proprio medico o il farmacista.

Un elenco di medicinali contenenti valsartan di Zhejiang Tianyu sarà disponibile presso le autorità nazionali dei medicinali.


AIFA. Comunicazione EMA su medicinali a base di valsartan (10/08/2018)

Come parte della revisione in corso dei medicinali a base di valsartan, EMA è venuta a conoscenza che bassi livelli di N-nitrosodimetilammina (NDMA) sono stati rilevati nella sostanza attiva prodotta da una seconda azienda, Zhejiang Tianyu.

Nessun medicinale contenente Valsartan approvato in Italia contiene la sostanza attiva prodotta da Zhejiang Tianyu.

Nota: Nessun medicinale contenente Valsartan approvato in Italia contiene la sostanza attiva prodotta da Zhejiang Tianyu.

In allegato la Comunicazione EMA


Notizie correlate: Spagna. Alerta farmacéutica: Retiran nuevos lotes de Valsartán

L’Aifa ritira lotti di farmaci generici contenenti un potenziale cancerogeno: diciamo tutta la verità! N.d.R.

L’azienda cinese Zhejiang Tianyu non è più autorizzata a produrre il principio attivo valsartan per l’UE

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