Anche il nostro Paese ha recentemente apportato modifiche sostanziali alla normativa sui Dispositivi Medici al fine di allinearci con i Regolamenti UE 475/2017 per i dispositivi medici e 476/2017 per i diagnostici in vitro. Abbiamo riportato su Fedaiisf del 24 maggio le difficoltà che i produttori nazionali di dispositivi stanno affrontando ed anche i rischi di mercato ai quali potrebbero andare incontro sia le imprese che i lavoratori e, da ultimo, i pazienti.
Nella GU del 16 aprile è stato pubblicato il DL del 31 marzo 22 che istituisce la Rete Nazionale della Dispositivo-Vigilanza con il relativo sistema informativo. Il sistema di vigilanza si basa sul monitoraggio costante e puntuale degli incidenti che si verificano con i dispositivi medici dal momento della loro immissione in commercio, grazie alla partecipazione di tutti i soggetti pubblici e privati che andranno a costituire la rete.
In Italia queste saranno le figure coinvolte: gli Operatori sanitari (OS), il Responsabile Locale della vigilanza (RLV), il Responsabile Regionale della vigilanza (RRV), il Ministero della Salute (MdS , Direzione Generale dei dispositivi medici e servizio farmaceutico).
I legali rappresentanti pubblici e privati delle strutture sanitarie e tutti gli operatori sanitari 
di dette strutture, i fabbricanti, gli utilizzatori “profani” di dispositivi medici e diagnostici, dal 16 ottobre saranno tenuti ad effettuare le segnalazioni di incidenti, malfunzionamenti ed errori medici al Ministero della Salute, per la prima volta attraverso un nuovo sistema elettronico. A supporto della rete di segnalazione è infatti previsto un sistema informatico dedicato nell’ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS).
Dunque in Italia sarà compito del Ministero della Salute, in quanto autorità competente, prendere in carico tutte le segnalazioni classificandole, analizzando i dati riguardanti gli incidenti ed adottando adeguati provvedimenti, quali la divulgazione di informazioni che consentano di prevenire altri eventi dello stesso tipo. 
Sarà compito delle Regioni e delle Province autonome quello di assicurare il coordinamento della rete di dispositivo-vigilanza, all’interno del territorio di propria competenza, individuando i responsabili locali e regionali e garantendo che si realizzi un’efficace sinergia tra farmacisti, ingegneri clinici e tutte le altre figure coinvolte nel processo, in accordo con il servizio per la gestione del rischio clinico. (MinSal – Governo clinico e sicurezza delle cure).
Il nuovo sistema di segnalazione NSIS andrà a sostituire i “moduli online per la segnalazione degli incidenti” attualmente utilizzati sia per i dispositivi medici che per i diagnostici in vitro. Determinante sarà anche la tempestività delle segnalazioni, come raccomandato nel Decreto 21 marzo, a fare sì che entro 10 giorni al massimo, da quando è venuto a conoscenza dell’evento, l’operatore sanitario o il responsabile locale della vigilanza inseriscano le informazioni relative all’incidente nel sistema informativo, secondo le modalità indicate nel disciplinare tecnico. Il responsabile locale validerà la segnalazione entro il tempo massimo di tre giorni dalla ricezione del messaggio automatico di sistema.
E’ stato istituito un Gruppo di lavoro per il monitoraggio delle rete nazionale per la dispositivo vigilanza, i cui componenti sono nominati dalla Direzione generale dei dispositivi medici del Ministero della Salute, 
composto da 6 rappresentanti del Ministero stesso, 2 rappresentanti della Dir. generale della digitalizzazione e del sistema informativo sanitario del Ministero, 8 rappresentanti delle regioni e province autonome e sarà coordinato dall’Ufficio competente della Vigilanza.
Molto importanti anche le azioni che, d’ora in avanti, i fabbricanti applicheranno sia in termini preventivi, emanando avvisi di sicurezza al Ministero della salute e agli operatori sanitari, sia in termini di segnalazione al Ministero della salute di incidenti occorsi con il proprio dispositivo, cui fare seguire volontariamente, qualora sia evidente una possibile pericolosità o rischio, azioni preventive e/o correttive, commisurate alla gravità del pericolo, che possono portare alla divulgazione di nuove informazioni di sicurezza, istruzioni di sicurezza, fino al ritiro o al richiamo del dispositivo dal mercato.
Fonte:
Gazzetta Ufficiale del 16 aprile 2022
Panorama della Sanità – 4 maggio 2022
note:
Le normative mondiali individuano diverse categorie di dispositivi, in base al livello di rischio che l’uso del dispositivo comporta. Quelli considerati a più alto rischio, sono quelli associati a una maggiore probabilità di causare conseguenze gravi o avverse per la salute. Esempi di dispositivi ad alto rischio sono i ventilatori polmonari, i pacemaker e le valvole cardiache artificiali. Tra i diagnostici in vitro, sono ad alto rischio quelli che rilevano o sono esposti ad agenti trasmissibili pericolosi per la vita o ad agenti trasmissibili e malattie infettive con un elevato rischio di propagazione.
Naturalmente tutti i dispositivi medici, prima della loro commercializzazione, sono sottoposti a test preclinici e clinici per valutare la loro efficacia e sicurezza e l’autorizzazione alla immissione in commercio è subordinata alla valutazione di un favorevole rapporto/rischio beneficio che ne giustifichi l’utilizzo nella pratica clinica.
Ciò nonostante, la fase di lancio sul mercato e l’utilizzo su larga scala espone una popolazione molto più grande ed eterogenea di pazienti ed utilizzatori, per cui è ragionevole aspettarsi che il monitoraggio post-marketing possa mettere in evidenza nuovi rischi od eventi non precedentemente osservati.
Il sistema di vigilanza è volto ad identificare questi eventi ed intraprendere azione appropriate, per proteggere i pazienti e mantenere la sicurezza. Il sistema è basato sulle segnalazioni volontarie, da parte degli operatori che utilizzano i dispositivi, ma attualmente esiste un fenomeno di mancate segnalazioni, che potrebbe compromettere l’intero sistema di sorveglianza.
Il problema è stato descritto in vari studi internazionali. Riportiamo un recente studio condotto negli Stati Uniti e pubblicato su JAMA Internal Medicine nel 2021 il quale ha riportato che il 23% degli eventi segnalati come lesioni gravi o morte, non erano stati attribuiti correttamente a un dispositivo medico difettoso ed erano stati segnalati in modo errato. Ciò equivaleva a circa 31.500 decessi causati da dispositivi medici non sicuri, potenzialmente evitabili grazie ad un appropriato sistema di azioni correttive e preventive.
Alcune ricerche hanno indagato le ragioni di questo problema. Gli operatori sanitari riferiscono la propria paura di essere incolpati, la convinzione che gli errori occorsi fossero inevitabili e che fosse inutile segnalarli, la tendenza ad evitare la burocrazia, la carenza di tempo, la mancanza di conoscenze su cosa segnalare e come, oltre ad aspetti culturali. Altri elementi concausali sono stati identificati nei fattori organizzativi quali il feedback inadeguato, la mancanza di processi efficaci e sistemi di segnalazione.
