Consiglio di amministrazione dell’EMA: punti salienti della riunione di marzo 2026
Il consiglio di amministrazione ha adottato la relazione annuale dell’EMA per il 2025, che segna un altro anno forte per la regolamentazione dei medicinali nell’Unione europea. L’EMA ha fornito 104 
raccomandazioni positive per nuovi medicinali per uso umano, di cui 38 contenenti un nuovo principio attivo. L’Agenzia ha anche emesso 30 raccomandazioni per nuovi medicinali veterinari, il maggior numero di raccomandazioni per un secondo anno consecutivo.
Il rapporto evidenzia le misure chiave adottate per ottimizzare le valutazioni dei medicinali, migliorare l’accesso e rafforzare la disponibilità dei medicinali in tutta l’UE. Delinea inoltre il ruolo dell’EMA nell’attuazione del regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, coordinando le azioni per prevenire e mitigare le carenze e rafforzando la resilienza della rete di regolamentazione dei farmaci dell’UE.
Il rapporto, che include una versione digitale interattiva, sarà pubblicato nel maggio 2026.
Preparativi per l’attuazione della nuova legislazione farmaceutica dell’UE
Il Consiglio è stato aggiornato sul fatto che la nuova struttura di governance per l’attuazione della legislazione farmaceutica dell’UE è in gran parte in atto per l’EMA e la rete, con lead nominati per i flussi di lavoro e tutti gli sponsor dell’EMA e del consiglio di amministrazione confermati. La struttura di governance riflette il necessario lavoro congiunto sulla nuova legislazione della Commissione europea, dell’EMA e delle autorità nazionali competenti dell’UE.
Una volta che i testi saranno stati formalmente adottati dal Consiglio e dal Parlamento europeo, la Commissione europea svilupperà una serie di atti delegati e di esecuzione con ulteriori dettagli sui nuovi requisiti e procedure. Inoltre, l’EMA svilupperà una guida per supportare i richiedenti e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio nella comprensione e nel rispetto del nuovo quadro giuridico.
Nota: Il CdA è stato aggiornato anche sul tema del foglietto illustrativo elettronico (ePI), che con la nuova legislazione farmaceutica diventerà obbligatorio per tutti i medicinali di nuova autorizzazione. Su questo punto, nelle prossime settimane sarà pubblicata una tabella di marcia sul sito dell’Ema. In merito all’impatto della guerra in Medio Oriente sull’approvvigionamento di medicinali nell’Ue, infine, l’Ema sta monitorando attentamente la situazione, per individuare, se necessario, appropriate misure di contrasto. Ad oggi, comunque, non si segnalano carenze critiche di farmaci, anche se le aziende riferiscono vari livelli di interruzione, principalmente legati a disservizi nei trasporti aerei e marittimi e all’aumento dei costi.
