Approvato dall’AIFA il verbale dell’incontro con la delegazione FEDAIISF

Approvato dall’AIFA il verbale dell’incontro con la delegazione FEDAIISF

La Segreteria Tecnica della Direzione Generale dell’AIFA, esaminato il verbale, ritiene che il contenuto dello stesso riporti l’esito dell’incontro Open AIFA 25 settembre 2014 (2) . Si chiarisce peraltro che né dall’esito dell’incontro né dall’approvazione del contenuto del verbale insorge alcun obbligo nei confronti dell’Agenzia o dei suoi organi.

Verbale incontro AIFA-FEDAIISF

25 settembre 2013

FEDAIISF prende la parola attraverso il suo presidente Fabio Carinci, che ringrazia il Prof. Luca Pani per disponibilità dell’ incontro ed apre il colloquio con la breve riflessione che,  nel mondo farmaceutico,  non sono cambiate molte cose rispetto al precedente incontro avvenuto lo scorso anno: almeno per quanto riguarda gli Informatori Scientifici del Farmaco.
Si registrano, ancora, modus operandi confusi nel rapporto con le Aziende Farmaceutiche, dove non si sa quali siano le regole precise.
Gli ISF, prosegue FEDAIISF, hanno invece regole precise: queste sono norme chiare provenienti da disposizioni di legge dello Stato, come confermato e certificato a suo tempo, anche dalla Direzione Generale del Ministero della Salute e da un precedente Direttore Generale dell’AIFA.
Ripetuti segnali interpretano l’ISF come costo da abbattere:  si evincono da convegni,  studi di settore,  contributi di agenzie specializzate e ripetuti interventi professionali.
Questo disorientamento pretestuoso ha contribuito, in qualche modo, a giustificare oltre 13.000 licenziamenti solo in questi ultimi anni e, forse, anche di più.
C’è da chiedersi,  perché non si riesca ad arginare questa emorragia in un settore, che secondo i dati ISTAT sembra invece godere di buona salute.
AIFA ricorda che l’argomento era stato posto anche l’anno precedente e  invita FEDAIISF a segnalare fatti ed eventi precisi, a chi di competenza e nello specifico direttamente alla Procura della Repubblica per eventuali valutazioni  penalmente rilevanti, AIFA si offre anche di coinvolgere il NAS in tempo reale, evidenziando che da Open AIFA sono già state generate diverse inchieste.
FEDAIISF introduce un altro importante argomento: le richieste di mobilità.
AIFA sostiene che le richieste delle mobilità, da parte delle aziende farmaceutiche, dovrebbero  essere suscettibili di maggiori attenzioni e controlli a livello politico; riflessione che trova d’accordo FEDAIISF che chiede con quali strumenti, anche straordinari, si possano meglio verificare le legittimità di queste richieste.
AIFA, in merito, suggerisce anche in questo caso di rivolgersi alla Procura della Repubblica.
AIFA comunica inoltre, di avere inviato una nota riguardo l’aumento in alcune Regioni di segnalazioni di sospette reazioni avverse attribuite a farmaci equivalenti e biosimilari e fa presente che ha perplessità relative al fatto che tutto questo accada in quelle Regioni in cui il medico può prescrivere un farmaco griffato solo nei casi di mancata tollerabilità al farmaco equivalente e a condizione che il paziente porti nella farmacia privata un’attestazione che il prescrittore abbia inviato alla propria Azienda sanitaria una scheda di reazione avversa al farmaco.
Ovvio che queste analisi come evidenziato da AIFA pongono degli interrogativi sulla professionalità di tutti gli attori coinvolti.
FEDAIISF ha invitato AIFA ad un’altra riflessione: quella che vede una maggiore attenzione dei medici alle segnalazioni di reazioni avverse, che possono avere, magari come causa scatenante, non solo le limitazioni alla professionalità del medico stesso, ma anche la maggior sensibilità e propensione dei giovani medici che stanno aumentando sempre più.
FEDAIISF ricorda inoltre che,  nel precedente incontro del 2013, dove aveva sollevato dubbi  in merito alla sovrapponibilità terapeutica dei farmaci generici, l’AIFA aveva comunicato che vi erano state poche segnalazioni di reazioni avverse. ( FEDAIISF, in quella occasione, aveva comunicato, che avrebbe continuato a collaborare nel far rispettare la legislazione vigente, rinnovando ai propri iscritti e simpatizzanti l’invito rivolto ai medici di territorio, di farmaco-vigilare, e segnalare gli eventi avversi di cui venivano a conoscenza.  ndr).
Su questa riflessione, AIFA fa presente che in termine di collaborazione sarebbe utile per gli informatori scientifici del farmaco aderire ai progetti che prevedono anche la loro geo-localizzazione  rilevando, però, che proprio gli ISF la rifiutino e sollevando in tal modo il sospetto di possibili situazioni poco chiare.
AIFA ritiene la geo-localizzazione un fattore indispensabile per il controllo, e invita FEDAIISF a pensare e proporre delle soluzioni e delle azioni comuni.
FEDAIISF chiede di conoscere i termini della proposta in forma scritta, e di avere il tempo di riferire e coinvolgere l’Esecutivo Nazionale. (Poiché i chiarimenti sulla geo-localizzazione sono pervenuti in data successiva all’incontro, nella fase redazionale del presente  verbale sarà cura di FEDAIISF  esaminarli con attenzione e farne oggetto di riflessione separata. ndr).
AIFA acconsente all’invio dei chiarimenti e chiede di essere messa al corrente di eventuali decisioni che la Federazione che coinvolge migliaia di informatori scientifici prenderà in merito.
La Federazione delle Associazioni  degli informatori scientifici del farmaco solleva inoltre una questione molto sentita dai colleghi di tutta Italia: gli informatori non ritengono  che  le  abituali mansioni professionali, dettate dall’industria Farmaceutica, rientrino nello spirito, nella sostanza e nella forma con le mansioni stabilite dal legislatore.
FEDAIISF, pertanto, propone alcuni quesiti in forma scritta ad AIFA affinché esponga la propria posizione in merito.

Vengono quindi consegnate due lettere (prot.U.67/14/FC del 23/09/2014 e  prot.U 66/14/FC del 22/09/2014), nella prima  sono  riportate le seguenti  domande:

1) È lecito, che le aziende chiedano ai propri ISF media visite, frequenza delle stesse, copertura dei territori, target dei medici in base anche ad anzianità, aderenza all’innovazione e potenzialità prescrittiva?
Il tutto, anche con dati analitici nazionali, regionali e provinciali con relative microaree.

2) Possono, altre figure professionali (capi-area, medici di territorio) svolgere attività di informazione scientifica, in particolare per i farmaci dotati di AIC, dal momento che non rientrano negli elenchi, che le aziende, ogni anno, presentano ad AIFA ed in cui si dichiara il numero degli ISF impiegati?

3) Quale ruolo prevede AIFA per i capo-area?  È lecito e legittimo affiancare gli ISF, anche e soprattutto in assenza di regolamenti regionali, che ne disciplinano l’attività?
Tutte le regioni, che si sono dotate di un regolamento di informazione scientifica, infatti, vietano l’affiancamento degli area manager, ritenendoli -di fatto- inadatti, inutili, non pertinenti e lesivi del decoro e della dignità professionale degli ISF -limitatamente alle modalitá di attuazione.

4) L’AIFA ha mai verificato, anche tramite un audit, la reale dipendenza dell’ISF dal servizio scientifico?

5) Le aziende farmaceutiche non dovrebbero mantenere una linea di informazione scientifica sulla medicina di base, anche sui prodotti scaduti di brevetto, in relazione ad un aggiornamento scientifico ed al servizio di farmaco-vigilanza?

La seconda lettera riguarda la richiesta della posizione di AIFA in merito alla “illecita innovazione contenuta nell’ultimo Contratto Collettivo Nazionale di lavoro dell’Industria Chimica…”

Il Prof. Pani acquisisce la documentazione e comunica che tutto quello che è stato depositato verrà trasmesso ai NAS per il seguito di competenza.

La Federazione delle Associazioni degli Informatori Scientifici del Farmaco consegna infine ad AIIFA due copie della Agenda di prenotazione FEDAIISF 2015 dove sono descritte le regole di prenotazione e ricevimento da parte del Medico di Medicina Generale, e le Regole del Codice Deontologico FEDAIISF.
Codice Deontologico, che, stampato in ogni Agenda, ha il fine di ricordare obblighi e doveri di ogni ISF nell’ambito delle proprie attivitá lavorative. I vari punti del disciplinare federativo comprendono:
• le norme generali per l’ISF sull’informazione scientifica;
• le norme di comportamento nei riguardi del medico;
• le norme relative alla gestione del materiale informativo e dei campioni gratuiti di specialitá medicinali;
• le norme relative alle sperimentazioni cliniche, ai congressi e alle riunioni scientifiche (ECM);
• le norme di comportamento tra ISF;
• le norme di comportamento nei confronti delle Aziende ed il controllo sull’osservanza del codice deontologico stesso.

FEDAIISF sottolinea l’obiettivo di serietá e professionalitá che si é sempre posta nel rispetto della Costituzione italiana e delle leggi nazionali e regionali che regolano un settore cosí importante e delicato come l’Informazione scientifica sul farmaco.
AIFA apprezza lo strumento messo a disposizioni di medici ed ISF.
Fabio Carinci ringrazia infine il Prof. Luca Pani, ed il suo staff, per  la sincera attenzione riservata alla Delegazione FEDAIISF.

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FEDAIISF  Federazione delle Associazioni Italiane degli Informatori Scientifici del Farmaco

 

 

Il Presidente
ProtU67/FC/14

Roma, 23 settembre 2014

Egr. Prof. Luca Pani
Direttore Generale AIFA
Agenzia Italiana del Farmaco – ROMA

Oggetto: sentenza della  Corte di Cassazione 19394/2014 15/09/2014 – L’ISF non è agente di commercio

– Il Prof. Nello Martini, ex Direttore Generale AIFA,  considerava l’attività d’informazione scientifica sul farmaco non dipendente dalla Direzione Commerciale, ma dalla Direzione Medica delle stesse Aziende (prot. N.800.1/IS/9573 del 19 agosto 2002);

-tutti gli articoli relativi all’informazione farmaceutica contenuti nel D.Lgs 219/06 tendono a questa affermazione, e l’AIFA è l’organo di controllo affinché tutto ciò avvenga nel pieno rispetto della legge;

– alla luce della recente sentenza della Corte di Cassazione 19394/2014 15/09/2014 che stabilisce che l’informatore scientifico del farmaco non è un agente di commercio, Le chiediamo:

1)  E’ lecito che le aziende chiedano ai propri ISF di avere  media visite, frequenza e copertura dei territori, che operino azione di targetizzazione nei confronti dei medici per una maggiore (o minore) frequenza visita in funzione della capacità prescrittiva?

2)  Possono altre figure professionali ( capi area e medici di territorio) svolgere attività di informazione scientifica, in particolare per i farmaci dotati di AIC, dal momento che non rientrano negli elenchi che le aziende presentano ad AIFA (entro il gennaio dell’anno successivo) in cui si dichiara il numero di informatori impiegati, nell’anno precedente, all’informazione scientifica?

3) Quale ruolo prevede l’AIFA per i capi area? È lecito l’affiancamento all’ISF, anche in assenza dei regolamenti regionali che ne disciplinano l’attività? Tutte le regioni che si sono dotate di un regolamento d’informazione scientifica, infatti, vietano esplicitamente l’affiancamento degli Area Manager all’ISF”.

4)  E’ lecito impiegare gli ISF per indagini di mercato al fine di rilevare il potenziale prescrittivo di medici e/o reparti ospedalieri per ottimizzare le azioni di tipo promozionale?

5)  L’AIFA ha mai verificato, anche tramite un audit nelle Aziende Farmaceutiche, la reale dipendenza dell’ISF dal Servizio Scientifico? Facendo attenzione a non farsi ingannare dalla dipendenza derivante da ragioni organizzative del personale aziendale.

6)  Le Aziende Farmaceutiche dovrebbero mantenere una linea di informazione sulla medicina di base, anche sui prodotti scaduti di brevetto, in relazione ad un aggiornamento scientifico e al servizio di farmacovigilanza?

In attesa di un cortese riscontro porgo i miei più cordiali saluti.

Fabio Carinci
Presidente FEDAIISF

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FEDAIISF  Federazione delle Associazioni Italiane degli Informatori Scientifici del Farmaco

Il Presidente
ProtU66/FC/14                                                                                                                                    

 Roma, 22 settembre 2014

Egr. Prof. Luca Pani
Direttore Generale AIFA
Agenzia Italiana del Farmaco – ROMA

Oggetto: art. 119, comma 6, D. Lgs 219/06

Premesso che, come dispone l’art 48, comma 2 della legge 326/03:  “fermo restando che il farmaco rappresenta uno strumento di tutela della salute, è istituita, con effetto dal 1° gennaio 2004, l’Agenzia Italiana del Farmaco”, “alla stessa (comma 3) spettano compiti in materia di politiche per il farmaco (anche) con riferimento alla informazione scientifica”  e che il D.lgs 219/06, all’art 122, comma 6, stabilisce che gli informatori scientifici dipendono dal Servizio Scientifico dell’Azienda e che (art 126, comma 1) “Il Servizio Scientifico deve essere indipendente dal Servizio Marketing dell’impresa farmaceutica”

si chiede di conoscere

quale sia la posizione dell’Agenzia in merito alla illecita innovazione contenuta nell’ultimo Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro dell’Industria Chimica, siglato nel 2012, nella parte in cui viene previsto l’inquadramento degli Informatori scientifici nell’Area Commerciale/Vendite, in sprezzo dei citati articoli del D.Lgs 219/06,

e se la stessa Agenzia ritenga applicabili

alle aziende inadempienti, le sanzioni previste dall’art. 119, comma 6, del già citato D.Lgs 219/06 che recita: “Se l’informazione promozionale presso gli operatori sanitari è effettuata in violazione delle disposizioni e dei criteri e delle direttive adottate dall’AIFA ai sensi del comma 2, l’Agenzia stessa ordina l’immediata cessazione o sospensione dell’informazione promozionale”;

anche in funzione dei chiarimenti già forniti dal Ministero della Salute (19/8/2002 n.15): “l’informatore non può dipendere che dalla figura del responsabile scientifico”;

ed altra, data in risposta ad una interrogazione parlamentare (4/16726 On. Maceratini. 7/12/1993):

“Siffatto obbligo, che comporta l’insorgenza di una specifica responsabilità giuridica “in vigilando” a carico degli stessi legali rappresentanti delle aziende farmaceutiche, anche in caso di inosservanze della legge in materia, comunque riferibili a loro colpa, a maggiore ragione potrebbe rendere configurabile nei loro confronti una fattispecie di “infrazione continuata” (e come tale di maggiore gravità nei confronti degli eventuali fini dell’art 14 [*], comma 1 del Dlgs. 541/92) quando risultasse comprovata, per assurdo, l’abituale organizzazione del Servizio Scientifico secondo criteri di per sé incompatibili con i vincoli imposti all’informazione sui farmaci.

[*] Successivamente sostituito dall’art 126 del D.Lgs 219/06 (n.d.r.)

Allegato 1:  Testo degli articoli citati,   Allegato 2:  Risposte ministeriali

In attesa di conoscere la posizione di AIFA in merito ai quesiti sollevati porgo i mei più cordiali saluti.

     Fabio Carinci
Presidente FEDAIISF

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Allegato 1

Testo degli articoli citati

Legge 326/03, Art. 48                                                                                                                                 

2. Fermo restando che il farmaco rappresenta uno strumento di tutela della salute e che i medicinali sono erogati dal Servizio sanitario nazionale in quanto inclusi nei livelli essenziali di assistenza, al fine di garantire l’unitarietà delle attività in materia di farmaceutica e di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e sviluppo, è istituita, con effetto dal 1° gennaio 2004, l’Agenzia italiana del farmaco, di seguito denominata Agenzia, sottoposta alle funzioni di indirizzo del Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell’economia e delle finanze.

3. L’Agenzia è dotata di personalità giuridica di diritto pubblico e di autonomia organizzativa, patrimoniale, finanziaria e gestionale. Alla stessa spettano, oltre che i compiti di cui al comma 5, compiti e funzioni di alta consulenza tecnica al Governo ed alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, in materia di politiche per il farmaco con riferimento alla ricerca, agli investimenti delle aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione, alla distribuzione, alla informazione scientifica, alla regolazione della promozione, alla prescrizione, al monitoraggio del consumo, alla sorveglianza sugli effetti avversi, alla rimborsabilità e ai prezzi.

D.Lgs 219/06

Art 122, comma 6. Gli informatori scientifici devono riferire al servizio scientifico di cui all’articolo 126, dal quale essi dipendono, ed al responsabile del servizio di farmacovigilanza di cui al comma 4 dell’articolo 130, tutte le informazioni sugli effetti indesiderati dei medicinali, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico ai sensi del titolo IX.

Art 126, comma 1. Ogni impresa titolare dell’AIC di medicinali deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell’informazione sui medicinali che immette sul mercato. Il servizio e’ diretto da un laureato in possesso del diploma di laurea in medicina e chirurgia o in farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche ai sensi della legge 19 novembre 1990, n. 341, o in possesso di laurea specialistica o magistrale appartenente alle classi di laurea specialistica o magistrale cui fanno riferimento i settori scientifico-disciplinari dei diplomi di laurea sopra indicati, medicina e chirurgia, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche. Il Servizio scientifico deve essere indipendente dal Servizio marketing dell’impresa farmaceutica.

Art 119, comma 6. Se l’informazione promozionale presso gli operatori sanitari è effettuata in violazione delle disposizioni e dei criteri e delle direttive adottate dall’AIFA ai sensi del comma 2, l’Agenzia stessa:

a) ordina l’immediata cessazione o sospensione dell’informazione promozionale;

b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, la cui redazione sarà curata secondo le modalità stabilite dall’AIFA. Tale comunicato potrà essere inserito a cura dell’AIFA sul Bollettino di informazione sui farmaci e sul sito internet istituzionale della medesima e, a cura e a spese dell’Azienda, sul sito internet di quest’ultima o anche su quotidiani a tiratura nazionale.

Allegato 2

Risposte Ministeriali