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Ema ribadisce: “I farmaci biosimilari sono intercambiabili con il loro medicinale di riferimento”

L’EMA e i capi delle agenzie per i medicinali (HMA) hanno rilasciato una dichiarazione congiunta confermando che i farmaci biosimilari approvati nell’Unione europea (UE) sono intercambiabili con il loro medicinale di riferimento o con un biosimilare equivalente.

Sebbene l’uso intercambiabile di biosimilari sia già praticato in molti Stati membri, questa posizione comune armonizza l’approccio dell’UE. Offre maggiore chiarezza agli operatori sanitari e aiuta così un maggior numero di pazienti ad avere accesso ai medicinali biologici in tutta l’UE.

Un biosimilare è un medicinale biologico molto simile a un altro medicinale biologico già approvato (il “medicinale di riferimento”). L’intercambiabilità in questo contesto significa che il medicinale di riferimento può essere sostituito da un biosimilare senza che il paziente subisca cambiamenti nell’effetto clinico.

“L’EMA ha approvato 86 farmaci biosimilari dal 2006. Questi farmaci sono stati accuratamente rivisti e monitorati negli ultimi 15 anni e l’esperienza della pratica clinica ha dimostrato che in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità sono paragonabili ai loro prodotti di riferimento e sono quindi intercambiabili”, afferma Emer Cooke, Direttore Esecutivo di EMA. “Questa è una buona notizia per i pazienti e gli operatori sanitari, che hanno un più ampio accesso a importanti opzioni terapeutiche per il trattamento di malattie gravi come cancro, diabete e artrite reumatoide”.

La dichiarazione, redatta dagli esperti dell’UE del gruppo di lavoro sui biosimilari e dal gruppo di lavoro dei capi delle agenzie per i medicinali sui biosimilari, è stata approvata dal comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA, il CHMP, il 22 luglio 2022.

La posizione dell’EMA si basa sull’esperienza acquisita nella pratica clinica, dove è diventato comune che i medici cambino i pazienti tra diversi medicinali biologici. I biosimilari approvati hanno dimostrato efficacia, sicurezza e immunogenicità simili rispetto ai loro medicinali di riferimento e l’analisi di oltre un milione di anni di trattamento dei pazienti di dati sulla sicurezza non ha sollevato problemi di sicurezza. Pertanto, gli esperti dell’UE hanno ritenuto che quando un biosimilare ottiene l’approvazione nell’UE, può essere utilizzato al posto del suo prodotto di riferimento (o viceversa) o sostituito da un altro biosimilare dello stesso prodotto di riferimento.

EMA – 19 settembre 2022


Statement on the scientific rationale supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU

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