by Lentano Ciro maggio 30, 2014 – quellichelafarmacia magazine
Negli ultimi mesi, complice l’analisi al dettaglio della spesa farmaceutica volta al contenimento, pur non rinunciando a qualità e sicurezza, ha posto sotto i riflettori una tematica di grande interesse, spesso passata inosservata, inerentemente i farmaci generici ed i, sicuramente più noti ed attualmente più diffusi, farmaci branded la cui primaria differenziazione, agli occhi inesperti, risiede nel prezzo di acquisto e vendita, sicuramente più elevato per i secondi che per primi, a causa dei diritti derivati dai brevetti al centro di ampie discussioni anche presso il Ministero della Salute. Sulla vicenda è quindi opportuno, per poter comprendere bene le reali differenze tra le due tipologie alla luce delle politiche sanitarie sempre più tendenti in favore dei generici per il contenimento dei costi, analizzare le fasi di sperimentazione, la relativa spesa derivata, e soprattutto i parametri di sicurezza forniti dai farmaci posti a confronto, non essendo in realtà la fasi complementari o del tutto simili. I farmaci branded sono strutturati infatti su sperimentazioni, con fase preclinica e clinica, dalla durata di 12 e 8-10 anni, rispettivamente la prima e la seconda, alla quale succede una terza fase di follow-up durante i primi anni di commercializzazione, per la conferma degli effetti o l’eventuale ritiro dal mercato con costi variabili da 1 a 600 mlnd di dollari, aspetti assenti nei farmaci generici che sfruttando il brevetto scaduto, non più esclusivo, possono commercializzare il prodotto con nome commerciale differente, ma medesimo principio attivo, da subito, avendo garanzia di test clinici e sicurezza e presentando soltanto un dossier tecnico semplificato per la certificazione della bioequivalenza. Premessa l’ovvio differenza di costi tra farmaci branded e generici, derivata proprio dalla diversificazione dei trial e degli studi di sperimentazione, la sicurezza rappresenta un altro parametro da non sottovalutare, aspetto che in realtà, nonostante la garanzia fornito dal brevetto, sia nell’esclusività che nella scadenza, come delineato da Luca Galli, professore di Farmacologia Clinica all’Università di Catanzaro, propenderebbe maggiormente verso i branded a causa dei continui test ai quali sarebbero sottoposti per la validazione Aifa, cosa parzialmente assente sui generici, sviluppati sulla sicurezza di riflesso dei dati emersi sui primi test: “In generale tutti i farmaci immessi in commercio e quindi valutati e validati tramite l’Autorizzazione di Immissione in Commercio dall’AIFA dovrebbero essere sicuri. Comunque, i farmaci branded rispetto ai farmaci generici sono sottoposti a studi di tossicità (Studi preclinici) e di sicurezza (Studi clinici) al fine di valutare, e quindi predire, il rischio di sviluppare eventi avversi nella popolazione dopo la commercializzazione”.
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