Trodelvy di Gilead non riesce a raggiungere l’obiettivo principale nello studio sul cancro al polmone
Gilead Sciences (GILD.O), apre un nuovo capitolo, dopo che ha affermato lunedì che il suo farmaco, Trodelvy, non è riuscito a migliorare significativamente la sopravvivenza dei pazienti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato in uno studio in fase 3, facendo crollare le sue azioni più del 10%.
L’azienda farmaceutica con sede in California stava testando Trodelvy, che appartiene a una classe di trattamenti noti come coniugati di farmaco-anticorpo, in pazienti con NSCLC sia squamoso che non squamoso, il tipo più comune di cancro ai polmoni.
Si stima che a circa 230.000 adulti negli Stati Uniti sia stato diagnosticato un cancro ai polmoni nel 2023 e l’NSCLC rappresenta l’81% di tutte queste diagnosi, secondo l’American Society of Clinical Oncology.
Lo studio di fase 3, volto ad espandere l’uso del trattamento, ha dimostrato che i pazienti con NSCLC trattati con Trodelvy hanno vissuto più a lungo di quelli trattati con la chemioterapia, ha affermato Gilead. Tuttavia, la differenza non era statisticamente significativa, ha aggiunto.
I dati sollevano interrogativi sull’uso di Trodelvy come linea di trattamento successiva, ha affermato l’analista di BMO Capital Markets Evan Seigerman. Ha aggiunto che Gilead ha ancora la possibilità di conquistare quote di mercato come trattamento iniziale per l’NSCLC.
Gilead sta inoltre conducendo studi di fase 2 e 3 su Trodelvy in combinazione con Keytruda come trattamento iniziale per i pazienti affetti da NSCLC.
L’attuale studio ha coinvolto 603 pazienti con NSCLC metastatico o avanzato peggiorato durante o dopo l’attuale regime terapeutico standard di chemioterapia a base di platino e un inibitore del checkpoint, come quello di Merck.
Nota:
Gilead Sciences, fondata nel 1987 e con sede a Foster City in California, è membro del NASDAQ Biotechnology Index e dell’indice S&P 500. Conta 13.000 dipendenti. Fatturato: 24,69 miliardi USD (2020), CEO: Daniel O’Day (1 mar 2019–)
Aggiornamento Gilead sullo studio di fase 3 EVOKE-01 (Trodelvy) – January 22, 2024
Trodelvy è il primo farmaco anticorpo coniugato (ADC) diretto contro Trop-2 approvato che ha dimostrato vantaggi significativi in termini di sopravvivenza in due diversi tipi di cancro al seno metastatico e migliori esiti clinici per alcune persone con cancro uroteliale metastatico 2L.
Trodelvy non è stato approvato da alcuna agenzia regolatoria per il trattamento del NSCLC metastatico. La sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite per questa indicazione. Trodelvy ha un Boxed Warning per neutropenia grave o pericolosa per la vita e diarrea grave.
Lo studio EVOKE-01 è uno studio di Fase 3 globale, multicentrico, in aperto, randomizzato 1:1 per valutare Trodelvy rispetto a docetaxel in pazienti con NSCLC avanzato o metastatico che è avanzato durante o dopo chemioterapia a base di platino e terapia con inibitori del checkpoint.
Lo studio ha arruolato 603 partecipanti. L’endpoint primario è la sopravvivenza globale (OS). Gli endpoint secondari chiave includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DoR) e il tasso di controllo della malattia (DCR) valutati dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) e la sicurezza.
Ulteriori misure di efficacia includono il tempo al primo peggioramento del dominio della dispnea misurato dal punteggio NSCLC Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) e il tempo al primo peggioramento del punteggio totale NSCLC-SAQ. Ulteriori dettagli sullo studio sono disponibili su clinictrials.gov (NCT05089734).
Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy) è un coniugato farmaco-anticorpo diretto da Trop-2 di prima classe. Trop-2 è un antigene della superficie cellulare altamente espresso in diversi tipi di tumore, compreso in oltre il 90% dei tumori al seno, alla vescica e ai polmoni. Trodelvy è intenzionalmente progettato con un linker idrolizzabile proprietario collegato a SN-38, un carico utile dell’inibitore della topoisomerasi I. Questa combinazione unica fornisce una potente attività sia alle cellule che esprimono Trop-2 che al microambiente tumorale attraverso un effetto spettatore.
Trodelvy è approvato in quasi 50 paesi, con numerose revisioni normative aggiuntive in corso in tutto il mondo, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico non resecabile che hanno ricevuto due o più precedenti terapie sistemiche, almeno una delle quali loro per la malattia metastatica.
Trodeivy: foglietto illustrativo
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