Il Servizio Studi del Dipartimento Affari Sociali del Senato ha pubblicato il Dossier 646 che riguarda la legge che delega il governo a riordinare in un testo unico la legislazione farmaceutica.
Il disegno di legge (A.S. n. 1786) delega il Governo a riformare e riordinare la legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica.
In particolare, il disegno di legge è composto da quattro articoli:
- – l’articolo 1 delega il Governo ad adottare, entro il 31 dicembre 2026, uno o più decreti legislativi per il riordino, la revisione e la razionalizzazione delle disposizioni che regolano il settore farmaceutico mediante redazione di testi unici, dettando il relativo procedimento per l’esercizio della delega;
- – l’articolo 2 stabilisce i principi e criteri direttivi generali che il Governo deve osservare nell’esercizio della delega;
- – l’articolo 3 detta i principi e criteri direttivi specifici che il Governo deve osservare nell’esercizio della delega;
- – l’articolo 4 contiene le coperture finanziarie necessarie all’attuazione delle disposizioni di delega.
Oggetto della delega è, in particolare, la disciplina della distribuzione dei medicinali, dei tetti della spesa farmaceutica e dei meccanismi di payback, alle disposizioni in materia di assistenza territoriale, nonché alla 
normativa relativa al sistema tessera sanitaria e al fascicolo sanitario elettronico.
La voce della spesa farmaceutica rappresenta una delle più consistenti nell’ambito della spesa sanitaria rientrante nel fabbisogno nazionale standard. Per tale motivo, la normativa di settore ha introdotto progressivamente strumenti di monitoraggio per la governance ed il controllo sull’appropriatezza dell’uso dei farmaci.
A tal fine, è stato introdotto in un primo tempo un tetto per la spesa farmaceutica convenzionata e, poi con la legge n. 222/20076, anche per la spesa diretta.
In seguito, è stato previsto il c.d. sistema di payback per il ripiano dell’eventuale superamento del tetto della spesa.
vi sono due distinte tipologie di payback in relazione ai due canali di distribuzione del farmaco. In caso di superamento del tetto della spesa farmaceutica:
- – per quanto concerne la spesa farmaceutica convenzionata, l’intero ammontare dell’eventuale sfondamento del tetto di spesa è ripartito tra aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti e gli importi derivanti dalle procedure di ripiano sono attribuiti alle regioni;
- – con riguardo alla spesa farmaceutica per gli acquisti diretti, l’eventuale superamento del tetto di spesa è posto, in misura pari al 50% a carico delle aziende farmaceutiche, il cui relativo ripiano è effettuato
tramite versamenti a favore delle regioni e delle province autonome, e il restante 50% è a carico delle regioni nelle quali è superato il tetto di spesa regionale. Riguardo alla quota di ripiano a carico delle aziende, i relativi versamenti sono attribuiti alle regioni e province autonome secondo i seguenti criteri: per una metà della quota aziendale di ripiano, si applica il criterio dell’attribuzione dei versamenti a ogni ente territoriale in proporzione alla relativa popolazione residente (criterio del pro capite); per l’altra metà, si applica il criterio del riparto dei versamenti in proporzione all’importo eccedente il suddetto limite di spesa, accertato per il rispettivo ente territoriale; l’applicazione di tali criteri non può in ogni caso determinare, per il singolo ente territoriale, l’attribuzione di una quota di risorse superiore al settanta per cento del complessivo importo eccedente, accertato per l’ente territoriale, o inferiore al trenta per cento del medesimo importo.
L’articolo 4 contiene le coperture finanziarie necessarie all’attuazione delle disposizioni di delega.
In particolare, il comma 1 autorizza, per l’attuazione delle disposizioni di delega la spesa di 16,250 milioni di euro per l’anno 2026, di 20,250 milioni di euro per l’anno 2027 e di 4 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2028. Alla relativa copertura si provvede:
- a) quanto a 16,250 milioni di euro per ciascuno degli anni 2026 e 2027, mediante corrispondente riduzione dello stanziamento del fondo speciale di conto capitale iscritto, ai fini del bilancio triennale 2026-2028, nell’ambito del programma «Fondi di riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze per l’anno 2026, allo scopo parzialmente utilizzando l’accantonamento relativo al Ministero della salute;
- b) quanto a 4 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2027, mediante corrispondente riduzione delle proiezioni dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2026-2028, nell’ambito del programma «Fondi di riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze per l’anno 2025, allo scopo parzialmente utilizzando l’accantonamento relativo al Ministero della salute.
Il comma 3 precisa che, fermo restando quanto previsto dai commi 1 e 2, dall’attuazione della delega di cui alla presente legge non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Per approfondire rimandiamo direttamente al Dossier 646
Riportiamo il commento della Sen. Maria Domenica Castellone, medico specializzata in oncologia molecolare e un Master al National Institute of Health (Bethesda Maryland USA) e ricercatrice al CNR di Napoli. Attualmente è vicepresidente del Senato.
Sanità, Castellone (M5S): “Riforma farmaceutica senza soldi e stime, solo fumo”
Thu 26 February 2026 – AgenParl
Roma, 26 feb. – “Il disegno di legge delega per la riforma della farmaceutica è l’emblema di un modo di fare 
politica che non possiamo più accettare: si annunciano svolte epocali, ma quando si va a leggere la relazione tecnica ci si accorge che mancano le fondamenta.
Mancano i soldi e, quel che è peggio, manca persino la quantificazione di quanto potrebbe costare. Gli unici interventi certi sono quelli finanziati: parliamo di circa 40 milioni in tre anni per potenziare i sistemi informativi, rendere interoperabili banche dati e Fascicolo Sanitario Elettronico.
Una scelta utile, per carità, ma che da sola non basta a rivoluzionare l’accesso ai farmaci, la sostenibilità della spesa e il ruolo delle farmacie sul territorio.
Per tutto il resto – la revisione della distribuzione, la riscrittura dei tetti di spesa, la riforma del payback, il potenziamento delle farmacie come presidi sanitari – oggi non c’è un euro. Peggio: non c’è nemmeno una stima di quanto potrebbero costare.
La Ragioneria Generale dello Stato scrive nero su bianco che non è possibile quantificare gli effetti finanziari della riforma in settori chiave come la distribuzione dei farmaci, il payback o le nuove competenze delle farmacie. E lo spiega con chiarezza: la filiera è complessa, le variabili sono troppe, i modelli regionali sono disomogenei. Ma allora, ci chiediamo, come si può chiedere al Parlamento di approvare una legge delega che di fatto legifera al buio? Come si fa a dire ai cittadini che stiamo riformando la sanità senza sapere quanto costerà?
La clausola di salvaguardia imposta dalla Ragioneria è chiara: i decreti attuativi potranno essere emanati solo dopo o contestualmente all’arrivo dei finanziamenti. Ma oggi quei soldi non ci sono. E nessuno può garantire che arriveranno domani. Il risultato? La digitalizzazione andrà avanti, perché quella sì è pagata. Ma il cuore della riforma – la razionalizzazione della spesa, l’equità nell’accesso ai farmaci, la farmacia dei servizi – rischia di restare lettera morta, buoni propositi in attesa di un finanziamento che potrebbe non arrivare mai.
Non possiamo permetterci un’altra riforma a metà, che illude i cittadini e lascia intatte le criticità. Noi del Movimento 5 Stelle non faremo sconti. Chiederemo conto di ogni numero mancante, di ogni stima rimandata, di ogni promessa senza copertura. Perché la salute non è una variabile indipendente. È un diritto costituzionale. E i diritti non si possono mettere in attesa di un futuro finanziamento”. Lo scrive in una nota Mariolina Castellone, vicepresidente del Senato e senatrice del Movimento 5 Stelle.
—————–
Ufficio Stampa Parlamento
Movimento 5 Stelle
L’opinione di Lucia Aleotti, azionista e componente del CdA del gruppo Menarini, oltre che del comitato di presidenza di Farmindustria.
Testo unico della farmaceutica: un riordino necessario
Aleotti vede con grande favore l’elaborazione di un Testo unico della farmaceutica, che, almeno negli auspici del suo promotore, il sottosegretario Marcello Gemmato, dovrebbe vedere la luce entro fine anno. L’obiettivo, condivisibile, è quello di «garantire un accesso equo ai farmaci su tutto il territorio nazionale, ridurre la burocrazia, consolidare il ruolo delle farmacie di comunità come presidi territoriali e migliorare la sostenibilità del sistema sanitario».
Entrando nel dettaglio delle questioni aperte, Aleotti ritiene che il provvedimento debba contenere misure atte a ridurre la burocrazia regionale, che tende a dilatare i tempi di accesso al farmaco, una volta che questo ha già passato il vaglio di Ema e Aifa. Doveroso anche un ripensamento del payback e, di conseguenza, di «come si intenda finanziare il sistema farmaceutico».
Di grande il rilievo anche il capitolo sulla sostenibilità economica, per l’industria, della produzione di farmaci ultra consolidati per la cura della cronicità. Occorrerà intervenire perché va ricordato che «i prezzi dei farmaci rimborsati non vengono mai aumentati dallo Stato sulla base dell’inflazione e quindi tantissimi farmaci hanno prezzi bloccati o in calo da vent’anni e oltre». (Fonte: Farmacista33)
