Legge 6-2-96 n. 52

LEGGE 6 febbraio 1996, n. 52.

Disposizioni per l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alle Comunità europee – legge comunitaria 1994.

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato:

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

PROMULGA

la seguente legge:

TITOLO I

DISPOSIZIONI GENERALI SUI PROCEDIMENTI

PER L’ADEMPIMENIO DEGLI OBBLIGHI COMUNITARI

Art. 1.

(Delega al Governo per l’attuazione di direttive comunitarie).

1. I1 Governo è delegato ad emanare, entro il termine di un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, i decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese nell’elenco di cui all’allegato A. Ove ricorrano deleghe al Governo per l’emanazione di decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comunitarie o sia prevista l’emanazione di regolamenti attuativi, tra i principi e i criteri generali dovranno sempre essere previsti quelli della piena trasparenza e della imparzialità dell’attività amministrativa, al fine di garantire il diritto di accesso alla documentazione e ad una corretta informazione dei cittadini, nonché, nei modi opportuni, i diritti dei consumatori e degli utenti.

2. Se per effetto di direttive notificate nel secondo semestre dell’anno di cui al comma 1 la disciplina risultante da direttive comprese nell’elenco di cui all’allegato A è modificata senza che siano introdotte nuove norme di principio, la scadenza del termine è prorogata di sei mesi.

3. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto dell’articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche dell’Unione europea, congiuntamente ai Ministri con competenza istituzionale prevalente per la materia e di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e tel tesoro, se non proponenti.

4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell’elenco di cui all’allegato B, a seguito di deliberazione preliminare del Consiglio dei ministri, sono trasmessi, entro il termine di cui al comma 1 o al comma 2, alla Camera dei deputati ed al Senato della Repubblica perché su di essi sia espresso, entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, il parere delle Commissioni competenti per materia. Decorso tale termine i decreti sono adottati. Qualora il termine previsto per il parere delle Commissioni scada nei trenta giorni antecedenti allo spirare del termine previsto al comma 1 o al comma 2, o successivamente, la scadenza di quest’ultimo è prorogata dinovanta giorni.

5. Entro i due anni dalla data di entrata in vigore della presente legge il Governo può emanare disposizioni integrative e correttive, nel rispetto dei principi e criteri direttivi da essa fissati, con la procedura indicata nei commi 3 e 4.

…omissis…

 

CAPO V

SANITÀ E AMBIENTE

Art. 28.

(Medicinali per uso umano: criteri di delega).

1. L’attuazione della direttiva 93/39/ CEE del Consiglio sarà informata ai seguenti principi e criteri direttivi:

a) prevedere che il Ministro della sanità trasmetta annualmente al Parlamento una relazione sull’attività del servizio di farmacovigilanza;

b) prevedere che il responsabile della immissione in commercio di un medicinale sia stabilito nel territorio della Comunità europea precisando che, per i medicinali già autorizzati alla data di entrata in vigore del decreto legislativo, tale disposizione si applica in occasione del rinnovo quinquennale dell’autorizzazione all’immissione in commercio;

c) prevedere che la Commissione unica del farmaco di cui all’articolo 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, predisponga la relazione di valutazione sui nuovi medicinali di cui viene richiesta l’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo quanto stabilito dalla normativa comunitaria;

d) prevedere che le tariffe e i diritti dovuti dagli interessati per l’esame di domande di autorizzazione alla immissione in commercio di medicinali o di domande di modifica di autorizzazioni già concesse non siano inferiori a un decimo né superiori a un quinto degli importi dei corrispondenti diritti dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali;

e) stabilire i requisiti minimi che devono possedere la persona responsabile della farmacovigilanza e il relativo servizio; tale responsabile deve essere persona distinta dal responsabile del servizio scientifico previsto dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, ma deve essere posto in condizione di usufuire di tutti i dati di tale servizio; la persona responsabile della farmacovigilanza esercita le sue funzioni anche con riguardo alle specialità medicinali la cui commercializzazione è affidata ad altre imprese, ai sensi dell’articolo 7 del citato decreto legislativo n. 541 del 1992;

f) prevedere che alle modifiche di minore rilevanza di una autorizzazione già concessa possa provvedersi mediante semplice notifica da parte dell’interessato, analogamente a quanto previsto per i medicinali disciplinati dal regolamento (CB) n. 2309/93 del Consiglio.

2. È istituito presso il Ministero della sanità, nei limiti degli stanziamenti iscritti nello stato di previsione della spesa dello stesso Ministero e dei contingenti previsti dagli organici, un servizio di farmacovigilanza, denominato Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, analogo ai servizi di rilevazione e sorveglianza istituiti in ambito europeo, anche al fine di assicurare la sicurezza e il corretto uso dei farmaci. Il responsabile del Dipartimento deve rispondere a requisiti tecnici e scientifici, stabiliti con regolamento da emanare a cura del Ministro della sanità in conformità a quelli richiesti a livello internazionale tra i quali siano ricompresi rapporti di trasparenza con le aziende produttrici. I1 Dipartimento si avvale dell’Istituto superiore di sanità, della Commissione unica del farmaco, del Consiglio superiore di sanità, delle regioni, delle unità sanitarie locali, delle aziende ospedaliere, dei medici di medicina generale, delle farmacie, delle associazioni dei consumatori, delle aziende produttrici e degli informatori scientifici dei farmaci. Il Dipartimento provvede oltreché all’espletamento di ogni altra funzione in materia farmaceutica e di presìdi medico-chirurgici già di competenza del Dipartimento della prevenzione e dei farmaci di cui all’articolo 4, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, alla elaborazione di studi e ricerche sull’utilizzazione dei farmaci, sulla epidemiologia e eziologia, sulla farmacovigilanza attiva e sulla interpretazione dei dati ottenuti nonché alla predisposizione dei registri della popolazione per la farmacoepidemiologia da destinare alle regioni. Con il regolamento che definisce l’ordinamento delle competenze del Dipartimento sono modificate in conformità le competenze del Dipartimento della prevenzione e dei farmaci definite all’articolo 4, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196.

Art. 29.

(Prodotti cosmetici: criteri di delega).

1. L’attuazione della direttiva 93/35/ CEE del Consiglio sarà informata ai seguenti princìpi e criteri direttivi:

a) prevedere che il Ministero della sanità raccolga dati da trasmettere annualmente alla Commissione delle Comunità europee sulle sperimentazioni di prodotti cosmetici effettuate su animali;

b) definire il profilo professionale del valutatore della sicurezza del prodotto cosmetico, prevedendo il regime di mutuo riconoscimento del diploma in ambito europeo così come disciplinato dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 115;

c) prevedere che la responsabilità della valutazione della sicurezza possa essere assunta dal direttore tecnico già previsto dalla legge 11 ottobre 1986, n. 713, qualora questo sia in possesso dei requisiti di cui alla lettera b);

d) disciplinare gli obblighi delle aziende produttrici o fornitrici di materie prime destinate all’utilizzo nei prodotti cosmetici per fornire le informazioni relative alle specifiche fisico-chimiche e microbiologiche di dette materie prime, nonché al loro profilo tossicologico ed al potere irritante ed allergizzante del prodotto finito;

e) individuare un sistema di sorveglianza sui prodotti cosmetici diretto a evidenziare e a raccogliere dati, nonché a valutare gli eventuali effetti indesiderati provocati dalla loro utilizzazione; l’autorità preposta e a tal fine individuata provvede a raccogliere le informazioni provenienti dalle singole regioni e province autonome;

f) designare gli uffici centrali competenti a richiedere le inforrnazioni di cui al numero 12), paragrafi 1 e 4, dell’articolo 1 della direttiva 93/35/CEE;

g) prevedere le modalità che consentano l’immediata individuazione del luogo ove le informazioni sul prodotto cosmetico vengono depositate;

h) nel rispetto delle competenze delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, prevedere un organico sistema di vigilanza e controllo degli stabilimenti di produzione e dei magazzini degli importatori, assicurando una effettiva prevenzione sul territorio di competenza delle strutture sanitarie;

i) individuare le modalità per l’applicazione della procedura comunitaria relativa alle condizioni secondo cui un fabbricante per ragioni di riservatezza possa richiedere la non iscrizione di uno o più ingredienti nell’elenco previsto dalla normativa comunitaria;

l) individuare le modalità circa la corretta dichiarazione dell’elenco degli ingredienti da riportare sulle confezioni dei prodotti.

2. È fatto obbligo di rispettare le disposizioni e le scadenze previste dal numero 3) dell’articolo 1 della direttiva 93/ 35/CEE, in merito alla sperimentazione sugli animali.

…omissis…

La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.

Data a Roma, addì 6 febbraio 1996

SCALFARO

DINI, Presidente del Consiglio dei Ministri

FANTOZZI, Ministro per il coordinamento del-

le politiche dell’Unione europea

Visto, il Guardasigilli: Dini