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Vaccini: Audizione AIFA davanti alla Commissione Igiene e sanità al Senato

Luca Li Bassi, direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco   (Aifa), nel corso di un’audizione in Senato davanti alla commissione Igiene e sanità sul ddl Vaccini ha comunicato:

“Non ci sono attualmente evidenze in letteratura che indicano un aumento del rischio correlato all’impiego di vaccini multicomponenti rispetto a quelli monocomponenti. Alcuni vaccini monocomponente – per difterite, pertosse, morbillo, rosolia e parotite – non sono più autorizzati in Italia non tanto per una particolare criticità sull’efficacia, la qualità o la sicurezza, ma sono stati revocati per un mancato rinnovo, o su rinuncia delle aziende titolari”.

“La produzione dei vaccini è finita col concentrarsi in pochi siti a livello mondiale. Non è solo un fatto nazionale italiano o europeo. In Italia, invece, non sono presenti siti di produzione capaci di far fronte all’eventuale fabbisogno di produzione di vaccini monocomponenti: ci sono 4 officine autorizzate alla produzione di vaccini, di cui 2 non risultano essere attualmente in produzione, e una è autorizzata alla sola produzione di materia prima”.

“Il Comitato prezzi e rimborsi di Aifa ha convocato nella seduta di dicembre 2017 le aziende titolari di vaccini inclusi nel calendario vaccinale nazionale, cercando di negoziarne il prezzo, tenendo conto anche di quello che era a nostra conoscenza il prezzo medio di gara che si era ottenuto di recente. Purtroppo, dobbiamo riportare che le aziende hanno dato una generale indisponibilità ad una riclassificazione dei vaccini in classe ‘H’, che li renderebbe negoziabili da Aifa, e hanno espresso la volontà di rimanere classificati in fascia ‘C’, e di non rispondere ad una richiesta di negoziazione del prezzo”

“La Commissione prezzi e rimborsi di Aifa dalle aziende titolari di vaccini è riuscita solamente ad acquisire un impegno, che però non è formale, a non aumentare il prezzo al pubblico dei prodotti vaccinali, che sono inclusi nel calendario vaccinale, fino al 2022”.

“Per gli atti di spesa, i vaccini obbligatori ammontano a circa 132 milioni di euro, corrispondenti a circa 2,2 euro pro capite, tenendo presente che la spesa per i vaccini non rientra nei tetti della spesa farmaceutica sul Fondo sanitario nazionale. Sui 132 milioni, oltre il 48% è usato per il vaccino esavalente, il 21% per morbillo, parotite, rosolia, varicella, e il resto per difterite, tetano, antiemofilo, polio, o per il duovalente tetano-polio”.

“Per i vaccini il prezzo medio di acquisto del Sistema sanitario nazionale attraverso le gare regionali presenta uno sconto medio rispetto al prezzo al pubblico, che è superiore a quello che per legge ci si aspetta essere del 50%, e in molti casi si osservano sconti superiori al 60%. Differenze regionali significative non ne abbiamo trovate. Tra il 2016 e il 2017 abbiamo una aumento del 18% della spesa per vaccini”

Nel ddl Vaccini, “riguardo all’articolo 2, il ‘Piano nazionale di prevenzione vaccinale’, al comma 2 la proposta è di aumentare la durata del Piano a 5 anni, rispetto ai 3 attuali. Noi riteniamo che potrebbe non riflettere l’attuale situazione dinamica, sia epidemiologica che regolatoria.
Riguardo alle competenze di Aifa, l’approvazione di nuovi vaccini, nonchè il monitoraggio continuo, possono essere elementi di cui tener  conto nelle raccomandazioni del ministero della Salute, e di conseguenza avere un impatto sul calendario contenuto nel Piano vaccinale nazionale. In pratica, portare la durata del Piano a 5 anni potrebbe non permettere di reagire, e di adattare, il Piano nazionale
a eventuali cambiamenti sul mercato o epidemiologici nel breve periodo”.

Nel ddl Vaccini,  “per quanto riguarda l’articolo 5, ‘Interventi in caso di emergenze sanitarie’, riteniamo di portare all’attenzione il fatto che le azioni straordinarie di intervento dovrebbero essere rivolte a tutti i soggetti suscettibili, e non solo ad alcune coorti di nascita.
Inoltre, l’introduzione di un obbligo di effettuazione di una o più vaccinazioni, in funzione dei dati di copertura, deve tener conto
comunque della disponibilità dei vaccini autorizzati, tenendo conto che alcuni monovalenti non sono disponibili. Infine, sull’integrazione della produzione di vaccini, anche attraverso lo stabilimento chimico-farmaceutico militare, si ribadisce che il processo di manifattura dei vaccini è complesso, e richiede tecnologie ed expertise specifiche. Lo stabilimento chimico-farmaceutico militare non è un’opzione, poichè sappiamo che non è strutturato per la produzione di vaccini”.

Fonte Regioni.it – 29 novembre 2018

AIFA. Rapporto Vaccini 2017

Redazione Fedaiisf

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