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AIFA. Presentato il rapporto OsMed sull’uso dei farmaci in Italia. Il caso della vitamina D

È stato presentato il 29 luglio il Rapporto Nazionale 2021 “L’uso dei Farmaci in Italia”, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA.

Riportiamo alcuni stralci dell’intervento di presentazione del Dr. Nicola Magrini, Direttore Generale AIFA

L’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei medicinali (OsMed) pubblica il 22° Rapporto Nazionale sull’uso dei Farmaci in Italia (relativo all’anno 2021) con una descrizione sempre più esaustiva e critica dell’assistenza farmaceutica, uno snodo centrale per la tutela della salute, che, per la componente pubblica, impegna una quota pari a oltre il 17% della spesa sanitaria, a cui si aggiungono ulteriori 9 miliardi di spesa privata, pagata cioè direttamente dai cittadini.

La spesa farmaceutica in Italia è da considerarsi complessivamente sotto controllo, visto che cresce a ritmi meno sostenuti rispetto alle altre componenti della spesa sanitaria (personale, assistenza ospedaliera, ecc.) anche se con numerosi ambiti di miglioramento per una prescrizione basata sulle migliori evidenze scientifiche e più omogenea sull’intero territorio nazionale. Tuttavia, è opportuno tenere presente che vi è un forte aumento di spesa per vaccini, antivirali, anticorpi monoclonali per il COVID‐19 che ammontano a oltre 2,3 miliardi di euro per il 2021, necessarie per fronteggiare la recente e inattesa emergenza sanitaria.

I nuovi interventi normativi approvati dal Parlamento per il 2021 hanno determinato sia un aumento delle risorse disponibili sulla farmaceutica grazie all’aumento del FSN ma anche una rimodulazione dei tetti a favore degli acquisti diretti (da 6,89% a 7,85%); ciò ha fatto registrare una netta riduzione dello sfondamento che deve essere ripianato da Regioni e Aziende farmaceutiche.

Un commento particolare va dedicato alle nuove Note AIFA che hanno segnato un cambiamento importante di orientamento diventando note per patologie (vit.D, respiratorio, intravitreali e diabete) e non più per singolo farmaco, consentendo una maggiore capacità di indirizzo alla prescrizione secondo le migliori evidenze scientifiche.

Una nota critica e di cautela va formulata sulla spesa privata (a carico dei cittadini) che è un capitolo in progressivo aumento negli ultimi 10 anni e supera i 9 miliardi nel 2021: tale spesa va considerata a tutti gli effetti come una spesa sanitaria talvolta impropria e da tenere maggiormente sotto la lente di ingrandimento delle azioni di appropriatezza prescrittiva e buon uso dei farmaci.

Il Rapporto, attingendo dai diversi flussi informativi e con il suo dettaglio di analisi, mette in luce il potenziale informativo del nostro SSN, in grado di fornire gli elementi necessari per l’implementazione e la valutazione delle politiche per la sostenibilità della spesa farmaceutica. È necessario, però, un cambiamento culturale che porti a una programmazione quantomeno triennale (2022 – 2024) che definisca obiettivi programmatici di sistema nell’ambito della sostenibilità complessiva del SSN di cui AIFA è parte e fornisca maggiori elementi di comprensione a cittadini e pazienti di come tutte le terapie innovative più costose e croniche più importanti sono garantite in Italia in modo universalistico (a tutti) e gratuito.

Francesco Trotta, dirigente Settore HTA ed Economia del Farmaco, ha sottolineato i messaggi chiave del Rapporto: “La spesa farmaceutica complessiva nel 2021 è di 32,2 miliardi di euro (+3,5% rispetto al 2020), di cui il 69,2% è rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale, con la spesa privata che cresce più di quella pubblica. La spesa per ciascun assistito è di 543,8 euro (di cui 376,3 euro a carico del SSN). La maggior parte dei consumi è assorbita dal territorio (87%), dove si trattano in prevalenza patologie croniche, a fronte di una spesa minore (41%). Viceversa il consumo di farmaci è minore in ospedale (13%), dove si trattano patologie acute o complesse, per una spesa maggiore (59%)”.

Roberto Da Cas (Istituto Superiore di Sanità) ha analizzato invece l’andamento dei consumi e della spesa per le principali categorie terapeutiche: “Gli oncologici sono la prima categoria di spesa, raddoppiando in 8 anni da 2,1 a 4 miliardi di euro, seguiti dagli antipertensivi, dagli immunosoppressori, dagli antidiabetici e dai farmaci per asma e BPCO, con una certa stabilità sia in termini di spesa che di consumi rispetto agli anni precedenti. Oltre 17 milioni di italiani utilizzano antibiotici, quasi 12 milioni fanno uso di farmaci antipertensivi. Seguono per prevalenza d’uso i farmaci per l’ulcera e il reflusso gastroesofageo (11,8 milioni di italiani), quelli per il diabete (3,7 milioni di italiani) e gli antidepressivi (4 milioni).”

Sulla vitamina D, il Direttore Generale Magrini, ha fatto sapere che “è probabile a breve una revisione della Nota 96 che aveva già determinato un utilizzo più mirato di questo farmaco”, producendo “un risparmio di diverse decine di milioni l’anno”. A sostegno di questa affermazione ha citato il recente articolo pubblicato sul New England Journal of Medicine (NEJM), che per altro tratta di un integratore e non di un farmaco. Nello studio viene dimostrato che la vitamina D3 supplementare (2000 U.I./p.d.), rispetto al placebo, non ha avuto un effetto significativo sulle fratture totali. I partecipanti non sono stati reclutati sulla base di carenza di vitamina D, massa ossea ridotta o osteoporosi. Gli end point primari erano le fratture totali da incidenti, non vertebrali e dell’anca. I modelli di rischio proporzionale sono stati utilizzati per stimare l’effetto del trattamento nelle analisi dell’intenzione di trattare. In sostanza assumere la vitamina D come integratore non offre alcuna protezione dalle fratture nell’anziano.

Lo stesso studio aveva già scoperto che assumere molta vitamina D non preveniva nemmeno le malattie cardiache, il cancro o la perdita di memoria. Lo studio, secondo il Dg Aifa Nicola Magrini, rende “probabile a breve una revisione della Nota 96”.

In “un editoriale di accompagnamento” firmato da “alcuni noti studiosi di osteoporosi”, gli esperti concludono che “non si può più parlare di insufficienza di vitamina D se non in casi estremi – ha riportato Magrini – che non ha senso misurare i livelli ematici di vitamina D come si faceva e si fa, e che le persone dovrebbero smettere di assumere supplementi di vitamina D per prevenire malattie importanti o estendere la durata della vita”.

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Il caso della Vitamina D

Da un punto di vista epidemiologico, riferisce OsMed, si stima che in Italia circa 3,5 milioni di donne e 1 milione di uomini presentino osteoporosi e i numeri paiono destinati a crescere con l’aumento previsto della popolazione ultra-sessantacinquenne nei prossimi 25 anni. Per quanto concerne le fratture, nella popolazione over cinquanta il numero annuale di fratture dell’anca si aggira intorno a 90.000, mentre si ritiene siano circa 70.000 le fratture vertebrali, verosimilmente sottostimate perché in buona parte asintomatiche.

Il trend di consumo dei farmaci per l’osteoporosi (comprendenti la vitamina D e metaboliti) mostra un notevole incremento tra il 2014 e il 2019 con una flessione nel 2020 per l’entrata in vigore della Nota AIFA 96 (con l’allegato 1) del 26% e un novo incremento del 20,7% nel 2021. Il costo medio per giornata di terapia si è mantenuto abbastanza stabile nell’intero periodo attestandosi a 0,16 euro nel 2021. La spesa pro capite per questi farmaci è pari a 9,33 euro, in aumento del 9% rispetto all’anno precedente.

La spesa per la vitamina D e analoghi (5,16 euro pro capite) rappresenta circa il 50% della spesa dell’ intera categoria con un aumento del 20% rispetto al 2020. Il motivo di questo Il incremento va attribuito principalmente al non dimostrato effetto protettivo contro il COVID e solo in parte alla fisiologica diluizione dell’effetto frenante della nota sulla prescrizione. Questo rilievo sottolinea l’ampio utilizzo di colecalciferolo e metaboliti per indicazioni extra-scheletriche per le quali gli RCT non hanno fornito prove di efficacia.

Analizzando i singoli principi attivi, il colecalciferolo rappresenta la molecola a maggiore spesa pro capite (4,18 euro) e consumo (142,9 DDD/1000 abitanti die). I teriparatide, nonostante la disponibilità di medicinali biosimilari, fa registrare il maggiore costo per giornata di terapia dell’intera categoria (14,23 euro), in leggera diminuzione rispetto al 2020 (-7,8%). (Fonte OsMed 2021)

Non è nuova la colpevolizzazione della vitamina D3. La Prof. Maria Luisa Brandi scriveva nel 2018: “Nel nostro paese si sono verificate 560.000 fratture da osteoporosi (circa 100.000 di femore) con un costo per il sistema sanitario nazionale pari a 9,4 miliardi di euro. Ma si prevede che questa spesa annuale aumenterà quasi del 26% (raggiungendo 11,9 miliardi di euro) entro il 2030.

L’onere associato alle fratture da fragilità in Italia supera quello associato alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) e all’ictus ischemico e, confrontando i costi associati alle fratture e il costo totale della sanità, in Italia si registra la percentuale più alta di spesa destinata a questo problema rispetto agli altri cinque paesi inclusi nel report internazionale che pone a confronto la situazione italiana con quella di altri cinque paesi (Francia, Spagna, UK, Svezia, Germania).

I risultati degli studi dimostrano che, nonostante la disponibilità di efficaci terapie preventive e approcci di gestione per le fratture da fragilità, solo il 20% dei pazienti viene trattato farmacologicamente. “Ogni frattura aumenta di cinque volte il rischio di incorrere in una nuova frattura”, precisa la Prof. Maria Luisa Brandi, presidente Fondazione FIRMO.

Cosa accade di preciso? L’autorizzazione per prescrivere questi farmaci appartiene solo a pochi centri autorizzati, mentre il medico di medicina generale si trova limitato nella scelta: o prescrivere farmaci generici o prescrivere la tanto dibattuta vitamina D. “Per questo motivo – osservava la Brandi nel 2018 – in Italia le prescrizioni di vitamina D sono tante, al contrario di quelle dei farmaci post-frattura”.

Nonostante, quindi, l’esistenza dei farmaci e le disposizioni dell’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) di trattare determinati pazienti con questa terapia, in Italia non si fa.Forse, un ruolo in tutta questa storia è da attribuire allo scandalo calcitonina all’inizio degli anni ‘90, quando in Italia per l’osteoporosi si prescriveva questo farmaco che non funzionava. Sicuramente – racconta Brandi – è stato un episodio che ha marcato in senso negativo quest’area della medicina, ma la situazione potrebbe essere sbloccata con l’emanazione di linee guida che abbiano valore legale e che consentano a tutti di accedere alle terapie”. (Estratto da Fratture e osteoporosi, l’allarme degli esperti)

Oggi, dice la Prof. Brandi, è disponibile una  varietà di farmaci per la cura dell’osteoporosi molto più ampia rispetto al passato. Il tipo di trattamento che sarà prescritto dipende dal personale profilo di rischio. I farmaci hanno mostrato di poter ridurre il rischio di frattura dell’anca fino al 40%, di fratture vertebrali del 30-70% e, in alcuni casi, di poter ridurre il rischio di fratture non vertebrali del 30-40%.

Il medico potrebbe anche prescrivere supplementi di calcio e vitamina D per assicurare di disporre di una quantità sufficiente di questi importanti  nutrienti.

Oggi, dice il Dr. Luca Degli Esposti presidente Colicon, il costo di un paziente con frattura da fragilità è complessivamente di 6.500 euro nell’anno successivo all’evento: 1000€ per farmaci, 4.500-5.000€ per successive ospedalizzazioni/procedure, 700€ per accertamenti/ed altre visite. Il costo di un paziente con frattura da fragilità è notevolmente superiore al costo dei pazienti di pari età e sesso che non hanno sperimentato questo evento. Tale costo è fortemente differente in funzione del grado di rispetto delle raccomandazioni terapeutiche che, secondo la Nota 79, prevedono l’uso di farmaci per osteoporosi, la supplementazione con calcio e vitamina D ed il loro mantenimento continuativamente nel tempo. Rispetto al valore medio di 6.500€, si va da un minimo di 4.000 per chi rispetta la nota 79 ad un massimo di a 9000€ in chi non la rispetta. La spiegazione di tale differenza sono i costi per l’ospedalizzazione delle rifratture. Quindi, maggior rispetto delle raccomandazioni, minor rischio di eventi di rfrattura, minori costi assistenziali complessivi.

L’Istituto superiore di sanità ha pubblicato il 21 ottobre 2021 il documento su Diagnosi, stratificazione del rischio e continuità assistenziale delle fratture da fragilità, la prima linea guida nell’ambito delle fratture da fragilità del nostro Paese e una delle prime al mondo, realizzata dall’Università di Milano Bicocca in collaborazione con la Coalizione Frame (alleanza multidisciplinare e multiprofessionale con il coinvolgimento di 18 associazioni di pazienti) e il coordinamento di ALTIS-IHPB.

 

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Redazione Fedaiisf

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