Brutte notizie sul fronte della corsa al vaccino contro il coronavirus. Il gruppo farmaceutico AstraZeneca infatti ha annunciato una sospensione globale dei test clinici per il suo vaccino sperimentale contro il Covid-19 a causa della comparsa di complicazioni in un soggetto partecipante al programma nel Regno Unito. AstraZeneca, che sta portando avanti la sperimentazione in collaborazione con l’Università di Oxford, ha fatto sapere che il protocollo è scattato di fronte a una reazione avversa al vaccino e che è stata dunque decisa la sospensione per consentire le opportune verifiche da parte di una commissione d’analisi indipendente.
il Primato Nazionale – 9 settembre 2020 – di Luovica Colli
L’azienda farmaceutica: “Azione di routine in caso di reazione
avversa inspiegata”
Nello specifico, il gruppo farmaceutico ha precisato che si tratta solo di “un’azione di routine che si adotta durante i test nel caso ci si trovi davanti a una reazione inspiegata”. Allo stato attuale non è chiaro di quale natura sia la reazione avversa che ha accusato il partecipante alla sperimentazione. L’azienda comunque ha deciso di bloccare la fase 3 (l’ultima), almeno momentaneamente, per “assicurare l’integrità del processo dei test”.
Non è chiaro quanto lo stop alla fase 3 rallenterà la corsa al vaccino
Il vaccino AstraZeneca-Oxford University è considerato uno dei più promettenti tra i tanti – si tratta di decine – in fase di sviluppo a livello globale. Si sperava che il vaccino potesse essere uno dei primi ad arrivare sul mercato, dopo il successo dei test di fase 1 e 2. Il suo passaggio ai test di fase 3 nelle ultime settimane ha coinvolto circa 30 mila partecipanti negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Brasile e in Sud Africa. E lo stop alla sperimentazione arriva una settimana dopo l’annuncio dell’accordo definitivo della società farmaceutica con la Commissione europea, secondo cui “le prime dosi, se il vaccino dovesse essere confermato come sicuro, 
saranno già disponibili entro la fine del 2020”. Anche il governo italiano, come è noto, punta molto su questo vaccino. Ora non è chiaro quanto l’interruzione della fase 3 rallenterà il percorso per la produzione del vaccino anti-coronavirus. Dal canto suo, AstraZeneca spiega che “nei test più ampi reazioni avverse possono accadere per caso ma devono essere indipendentemente valutate con attenzione”.
Fauci scettico: “Improbabile risposta definitiva su sicurezza e efficacia entro fine anno”
Sempre su fronte della corsa ai vaccini, l’esperto Usa di malattie infettive Anthony Fauci si è detto scettico sulla possibilità che il vaccino contro il Covid-19 venga individuato a breve. “E’ improbabile che avremo una risposta definitiva sulla sicurezza e l’efficacia di una vaccino entro la fine dell’anno“, ha detto intervenendo a un evento online sulla ricerca. L’immunologo di fama mondiale pertanto è più cauto rispetto alle promesse del presidente Donald Trump, che ovviamente sta spingendo per ottenere un vaccino prima delle elezioni di novembre.
Ludovica Colli
Nota:
I dati iniziali sui test del vaccino AstraZeneca erano apparsi molto promettenti, con il vaccino in grado di produrre una robusta risposta immunitaria e solo deboli effetti collaterali. Lo scorso mese l’azienda ha reclutato circa 30mila persone negli Usa per portare avanti il suo più vasto studio sul vaccino, che stava anche testando tra migliaia di persone in Gran Bretagna, così come porta avanti sperimentazioni più contenute in Brasile e Sud Africa. AstraZeneca è una delle tre aziende che hanno in corso negli Stati Uniti esperimenti con il vaccino contro Coronavirus nella fase 3, i cui risultati erano attesi per la fine del mese di settembre. Insieme a quello del colosso di biofarmaceutica svedese-britannica, gli altri due studi in corso per potenziali vaccini sono di Pfizer, portato avanti con la tedesca BioNTech, e di Moderna. Questa è la prima volta che uno di questi tre studi viene sospeso per un’indagine relativa alla sicurezza e che allontana la possibilità di ottenere un vaccino per fermare la pandemia da Sars-Cov-2 in tempi brevi. Uno dei volontari sottoposti alla sperimentazione di fase 2 del vaccino Oxford contro il coronavirus ha riscontrato una mielite trasversa, sindrome clinica immuno-mediata del sistema nervoso centrale (SNC) che provoca un danno neuronale al midollo spinale (mielopatia) dal quale conseguono, a livelli diversi, disfunzioni motorie, sensoriali ed autonomichee sarebbe spesso innescata da infezioni virali. Non ci sono conferme per il momento che l’infiammazione sia direttamente collegata al vaccino. La persona colpita è comunque già stata dimessa.
La Commissione europea ha firmato a fine agosto con la società svedese-britannica Astrazeneca il primo contratto di acquisto anticipato di vaccini anti-Covid a nome dei Paesi membri Ue. Al vaccino collabora la società Irbm di Pomezia (Lazio). L’Ue “non cambierà le regole sulla responsabilità” sulla sicurezza dei farmaci, gli Stati membri potranno indennizzare il produttore per le responsabilità sostenute, ma, come da indicazioni di Bruxelles, la responsabilità per la sicurezza del farmaco resta in capo alle società. L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha contato 320 diversi vaccini in via di sviluppo nei laboratori di tutto il mondo, ma solo trenta hanno raggiunto lo step della sperimentazione clinica e cinque hanno cominciato la Fase 3.
AstraZeneca è presente in circa 100 Paesi con circa 57.500 dipendenti. I siti produttivi sono 23, dislocati in 16 paesi con circa 10.200 dipendenti. In base al rapporto annuale 2009 la presenza della compagnia è in aumento nei principali mercati emergenti, tra cui la Cina. In Italia, AstraZeneca conta oltre 650 dipendenti, di cui circa 150 occupati presso la sede centrale di Basiglio (MI) e circa 500 dislocati su tutto il territorio nazionale, in qualità di informatori scientifici o con funzioni di interazione con strutture sanitarie pubbliche e private
Notizie correlate: Coronavirus, patto sul vaccino tra le aziende farmaceutiche rivali: pronto solo con prove certe. Scudo legale per i produttori
Fase di valutazione e stop forzato: allarme rientrato per il vaccino di Oxford
