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Dispositivi medici, rapporto sulle attività di vigilanza 2019

Il Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici contiene un’analisi dei dati relativi all’anno 2019 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza su segnalazione degli operatori sanitari e dei fabbricanti.

Il Ministero svolge una costante attività di monitoraggio sugli incidenti che avvengono con i dispositivi medici successivamente alla loro immissione in commercio, grazie anche alla collaborazione con tutti gli stakeholders coinvolti nel sistema, raccogliendo e analizzando tutti i dati che confluiscono nel sistema di vigilanza.

Il Rapporto 2019

Il Rapporto presenta rispetto al precedente numerosi approfondimenti aggiuntivi e include anche una valutazione sugli incidenti che riguardano i dispositivi in vitro (IVD).

La pubblicazione è articolata in due sezioni:

  • la prima riguarda la descrizione dei dati sugli incidenti verificatisi nell’anno 2019, e pone particolare attenzione alle categorie di dispositivi medici che hanno presentato una maggiore frequenza di incidente
  • la seconda fornisce approfondimenti su alcune tematiche di particolare interesse nell’ambito della attività di vigilanza.

Il sistema di vigilanza del Ministero della Salute ha registrato, nell’anno 2019, 6.421 segnalazioni di incidente con i dispositivi medici; 435 segnalazioni riguardano dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

L’analisi delle segnalazioni di incidente in riferimento alla Regione in cui si è verificato l’evento mettono in evidenza una forte disomogeneità territoriale, facendo supporre fenomeni, più o meno marcati, di under-reporting.

La seconda sezione include una panoramica di approfondimenti in materia di vigilanza molto ampia su protesi mammarie, apparecchiature sanitarie e relativi componenti e accessori, dispositivi medici del settore cardiocircolatorio, del settore cardiovascolare e del settore ortopedico, dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta. Un approfondimento è dedicato, fra le attività di vigilanza, alla lotta alle falsificazioni.

Per approfondire consulta:

Ministero della salute – 21 giugno 2021

Redazione Fedaiisf

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