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SOSTITUZIONE ED EQUIVALENZA ANCORA IN DISCUSSIONE.

Il comunicato dell’AIFA è molto breve, ma anche molto chiaro. "Con riferimento alle notizie apparse sulla stampa circa la non sostituibilità dei farmaci antiepilettici con i medicinali generici-equivalenti contenenti lo stesso principio attivo, l’Agenzia precisa che nessuna procedura regolatoria è stata implementata e che, in ogni caso, nessuna decisione può rimettere in discussione il principio generale della equivalenza dei medicinali generici e del criterio della sostituibilità". La questione di una possibile modifica delle procedure di sostituibilità era nata dalla divulgazione di un parere della Commissione tecnico scientifica (CTS) dell’AIFA stessa. Secondo il documento della CTS, per tre classi di farmaci, antiepilettici, emoderivati e farmaci biologici (categoria questa, piuttosto ampia) "la possibilità che il farmacista sostituisca il farmaco prescritto dal medico è sconsigliabile per problemi di carattere clinico. E’ opportuno, quindi – sostiene la CTS – non inserirli nelle liste dei farmaci equivalenti con relativi prezzi di riferimento, messe a punto dall’Agenzia" . A commento, Walter Marrocco, medico di famiglia e componente della commissione, aveva dichiarato che "in alcuni casi, le differenze chimiche, anche minime nei prodotti possono creare difficoltà nella cura di alcune patologie. In queste situazioni particolari, in cui anche variabilità minime contano, è necessario garantire al paziente di poter mantenere il farmaco (di marca o generico) che è si è dimostrato più efficace per lui". 

La precisazione dell’AIFA viene ora a smentire la possibilità, per certi versi implicita nelle dichiarazioni precedentemente riportate, che si venga a creare una sorta di generico di marca, anzi di specialità generica, cui attribuire caratteristiche differenti da quelle degli altri generici. Diverso, forse, il caso dei farmaci biologici, sui quali si registrano posizioni differenziate nella comunità scientifica: mentre in Europa è stato accettato il concetto di biosimile, nel Stati Uniti la FDA non è ancora giunta una conclusione. Infatti molti ritengono che per le peculiarità con cui si ottengono i farmaci biologici, da linee cellulari selezionate, sia difficile ipotizzare la preparazione di un farmaco esattamente equivalente senza disporre del materiale originale.
Ma quello del farmaco generico resta un tema caldo, a dispetto del fatto che non si presentino analoghe preoccupazioni nel resto d’Europa, dove il generico è da tempo presente e ha raggiunto ben altra diffusione. Ultima presa di posizione al riguardo, quella espressa da una nota della Federazione italiana dei medici di medicina generale, principale sindacato di categoria. ”Siamo pronti a ulteriori sforzi per sostenere e promuovere la prescrizione del farmaco generico nella pratica quotidiana, apriamo un confronto sulla sostituibilità e lanciamo una proposta concreta: uno studio di effectiveness con il coinvolgimento di tutta la medicina generale" si legge nel documento, firmato dal segretario nazionale Giacomo Milillo. ”Il farmaco rappresenta uno strumento fondamentale per noi medici di famiglia che lo utilizziamo nella pratica clinica. Inoltre FIMMG – sottolinea Milillo – crede così tanto in questa affermazione che ha deciso di dedicare al farmaco il prossimo congresso nazionale. Non pensiamo di mettere in discussione il principio generale della equivalenza dei medicinali generici, vorremmo però aprire una profonda riflessione sulla sostituibilità e non solo per i farmaci a range terapeutico ridotto: riteniamo utile intervenire su tutti i farmaci ed in modo particolare su quelli utilizzati per il trattamento delle patologie croniche che devono essere assunti per lunghi periodi di tempo”.
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