Venerdì 28 Novembre 2014 – IL MESSAGGERO
Il caso delle morti sospette dopo la somministrazione del vaccino antinfluenzale Fluad di Novartis ha scatenato una vera bufera.
Sono cinque le segnalazioni ufficialmente giunte all’Aifa per decessi di anziani dopo l’assunzione del vaccino antinfluenzale Fluad. Lo conferma la stessa Agenzia precisando che al momento non è però possibile stabilire una relazione diretta tra vaccinazione e decessi.
«I casi sono cinque e stanno arrivando altre segnalazioni che stanno esaminando», ha detto il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani, a margine di un convegno a Firenze riferendosi a malori o decessi legati alla vaccinazione antinfluenzale.
Pani ha anche specificato che «Non escludiamo il ritiro cautelativo di altri lotti», ribadendo che «stanno arrivando segnalazioni» anche in relazione ad «altri lotti» del vaccino antinfluenzale Fluad.
Le morti sospette riguardano cinque anziani: due a Siracusa, una a Termoli ed altri due a Prato e Lecce. L’Aifa sottolinea come sia stata rilevata «una concomitanza temporale» tra la somministrazione del vaccino Fluad ed i decessi. Tuttavia bisognerà attendere l’esito delle analisi sui due lotti del vaccino incriminati – attualmente in corso all’istituto superiore di sanità – per stabilire l’effettiva esistenza di una relazione causa effetto tra vaccini e decessi.I primi risultati delle analisi entro una settimana.
Il caso di Prato. Il quotidiano La Nazione stamattina ha riportato il caso di un ottantenne di Prato deceduto ieri dopo aver assunto il vaccino mercoledì scorso. Si sarebbe trattato quindi della quarta vittima del Fluad.
Poco dopo però si è appreso che non ci sarebbe nessuna correlazione fra la morte dell’anziano e la vicenda del lotto dei vaccini per i quali è stato disposto ieri il blocco dall’Aifa. Secondo quanto si apprende, le verifiche avrebbero già escluso la relazione con la vaccinazione.
Il caso sospetto a Lecce. Un paziente anziano, affetto da diverse patologie, è morto nei giorni scorsi in Salento, tre giorni dopo la somministrazione del vaccino antinfluenzale Fluad. Lo si apprende dall’Istituto epidemiologico della Regione Puglia che ha informato l’Aifa che ha avviato accertamenti.
La vittima è una donna di 84 anni, di Martano (Lecce), affetta dal morbo di Parkinson e diabetica, deceduta il 24 novembre scorso, tre giorni dopo la somministrazione del vaccino antinfluenzale Fluad. La donna è morta nella sua abitazione. È stato il medico curante a segnalare alle autorità competenti il possibile nesso causale tra la somministrazione del vaccino e il decesso. In questo momento è in corso un incontro tra il dirigente del dipartimento della Asl di Lecce e il medico curante della donna che stanno predisponendo la comunicazione all’Aifa sulle patologie di cui era affetta l’anziana.
Blitz dei Nas in Sicilia e Molise. I Carabinieri dei Nas hanno eseguito in Sicilia e Molise il sequestro di materiale e documenti nell’ambito delle indagini scattate dopo il blocco di due lotti di vaccini della Novartis per le tre morti sospette fra anziani.
Siena, la procura apre un’inchiesta. La Procura di Siena ha aperto un’inchiesta sulla vicenda del vaccino antinfluenzale. Secondo quanto si apprende da fonti vicine alla Procura, non ci sarebbero iscritti nel registro degli indagati.
A Siena, negli stabilimenti Novartis, sono stati prodotti i vaccini bloccati dall’Aifa. Secondo quanto si apprende da fonti vicine alla Procura, sarebbe stato aperto un fascicolo («modello 45») riguardante «atti relativi a fatti nei quali non si ravvisano reati allo stato, ma che possono richiedere accertamenti preliminari». Qualora, in seguito alle indagini, si attestino notizie di reato il pm dovrà procedere all’iscrizione nel registro degli indagati; in caso contrario, potrà autonomamente archiviare la vicenda senza richiesta al Gip. Titolare dell’inchiesta è il procuratore capo Salvatore Vitello, coadiuvato dal sostituto procuratore Aldo Natalini.
L’Istituto superiore di sanità intanto, pur supportando la decisione di bloccare i lotti sospetti, raccomanda di non interrompere la campagna vaccinale e promette che i risultati delle analisi sui vaccini saranno completate nel più breve tempo possibile.
L’allarme. L’allarme dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) è scattato dopo tre morti sospette entro 48 ore dalla vaccinazione antinfluenzale. Per questo l’agenzia ha disposto immediatamente il divieto di utilizzo per due lotti del vaccino antinfluenzale Fluad.
Le morti sospette l’Aifa le definisce «eventi avversi gravi o fatali», avvenuti appunto in «concomitanza temporale con la somministrazione di dosi provenienti dai due lotti 142701 e 143301 del vaccino Fluad della Novartis Vaccines and Diagnostics». Il divieto di utilizzo dei lotti «incriminati» è stato disposto dall’Aifa a «titolo esclusivamente cautelativo» e l’Agenzia ha invitato i pazienti che abbiano in casa confezioni del vaccino Fluad a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico per la valutazione di un’alternativa vaccinale.
Due morti sospette sono avvenute in Sicilia nel siracusano: si tratta di due pazienti maschi di 68 e 87 anni (tutti con patologie pregresse), ha confermato l’assessore regionale alla Salute, Lucia Borsellino. Nel primo caso, quello del 68, anche la moglie ha fatto il vaccino: ma sta bene.
Il terzo decesso è invece avvenuto a Termoli in Molise: «Confermo che c’è stato un decesso di una 79enne all’ospedale di Termoli ricoverata per meningite o sospetta meningite e che dall’anamnesi risulta avesse fatto il vaccino», ha affermato il dg dell’azienda sanitaria regionale del Molise (Asrem), Mauro Pirazzoli. «Ho chiesto la cartella clinica all’ospedale San Timoteo e non avrò i documenti prima di 2 settimane. Preferisco attendere le carte e poi parlerò», ha detto il figlio di Rosa Zara la donna di San Felice del Molise (Campobasso).
I decessi sono avvenuti tutti fra il 12 e il 18 novembre scorsi, ha precisato il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani, sottolineando che «un evento cardiovascolare è avvenuto nell’immediatezza, circa un’ora dopo la somministrazione», mentre le altre due morti sono avvenute entro le 48 ore successive per infiammazione del sistema nervoso centrale, encefalite-meningite e hanno riguardato le due persone più anziane intorno agli 80-90 anni. Al momento, gli accertamenti, ha spiegato ancora Pani, vengono compiuti dall’Istituto Superiore di Sanità «per vedere se in questi lotti c’è qualcosa che non è andato bene. Tra le ipotesi possibili ci potrebbe essere la presenza di un contaminante nella produzione» del vaccino.
Pani ha anche precisato che in totale le dosi al commercio per il vaccino Fluad sono circa 4 milioni. I lotti sospetti erano destinati solo alle Asl e non alla vendita in farmacia, anche se Federfarma ha inviato in via precauzionale una circolare di allerta a tutte le farmacie. Anche i medici di base possono averne delle dosi nei loro studi. Nel Lazio, ad esempio, molti professionisti si sono accorti di essere in possesso di vaccini con il numero dei lotti incriminati e lo hanno comunicato alla loro federazione.
LA RELAZIONE
Due anni fa ci fu un blocco dei vaccini Novartis da parte dell’Aifa sempre in questo periodo: nessun decesso, il fermo fu a scopo cautelativo. Era sorto il dubbio, dopo alcuni episodi di forti reazioni, che il prodotto potesse presentare un’aumentata capacità di indurre effetti collaterali e reazioni indesiderate.
Aifa e specialisti ribadiscono che non è assolutamente certa la relazione diretta tra le tre morti e la vaccinazione antinfluenzale ed invitano ad evitare la psicosi sottolineando quanto la vaccinazione risulti decisiva per evitare soprattutto tra gli anziani migliaia di morti legate alle complicanze. Medici ed Aifa, inoltre, avvertono che trascorse le 48 ore dalla somministrazione non vi è più pericolo. Una tesi contesta però dall’immunologo Ferdinando Aiuti, secondo il quale eventi avversi possono verificarsi fino a 30 giorni. L’allarme tuttavia è già scattato in varie Regioni: la Liguria ha sospeso, in via precauzionale, tutte le vaccinazioni antinfluenzali e il Molise ha deciso la sospensione per 24 ore per verificare se i lotti disponibili siano riconducibili ai due bloccati.
Tutto sui vaccini antinfluenzali sospesi
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il divieto di utilizzo di due lotti di produzione del vaccino antinfluenzale FLUAD, messo in commercio dalla casa farmaceutica Novartis. I lotti interessati sono il 142701 e il 143301 e la decisione è stata assunta in seguito a “eventi avversi gravi o fatali” che si sono verificati entro 48 dalla somministrazione del vaccino, che viene modificato ogni anno per essere adatto a contrastare i ceppi virali più diffusi dell’influenza stagionale. I casi sospetti riguardano la morte di 5 persone anziane, ma al momento il divieto di utilizzo è stato deciso a puro scopo precauzionale e non è ancora stata rilevata l’eventuale presenza di un nesso tra le vaccinazioni e le morti.
Lotti
Come avviene in altri ambiti dell’industria, le aziende farmaceutiche producono vaccini e medicinali in lotti che comprendono un certo numero di prodotti realizzati in un determinato arco di tempo. Il sistema permette di avere un maggiore controllo sul prodotto finito da parte dell’azienda, perché se nel lotto si riscontra qualche anomalia è possibile sospendere l’intero suo utilizzo e proseguire con l’impiego degli altri lotti in attesa delle verifiche di sicurezza necessarie. I due lotti segnalati dall’AIFA erano destinati all’utilizzo in ambulatori, cliniche e ospedali e non per la vendita diretta in farmacia: l’applicazione del divieto di utilizzo non dovrebbe essere quindi complicata. Per ulteriore precauzione, è comunque opportuno che chi ha in casa una dose del vaccino FLUAD verifichi che i lotti di produzione siano diversi dal 142701 e 143301 prima di utilizzarla.
Morti
Due delle cinque morti sospette sono avvenute in provincia di Siracusa, in Sicilia. Hanno interessato due pazienti maschi di 68 e di 87 anni, entrambi già affetti da patologie pregresse. La terza persona è morta a Termoli, in Molise, ed era una donna di 79 anni ricoverata per una meningite sospetta. All’AIFA nella mattina di venerdì sono stati segnalati altri due casi dopo la morte di un paziente a Prato e uno a Lecce. Le morti sono avvenute tra il 12 e il 18 novembre scorsi al massimo a 48 ore di distanza dalla somministrazione del vaccino. La Procura di Siena ha aperto un’inchiesta Le cause sono state un infarto in un caso e un’infiammazione del sistema nervoso centrale per altri due casi.
Verifiche
L’Istituto Superiore di Sanità ha avviato gli accertamenti necessari per verificare se nei due lotti sospetti qualcosa non sia andato bene durante la produzione. Luca Pani, direttore dell’AIFA, ha spiegato che “tra le ipotesi possibili ci potrebbe essere la presenza di un contaminante nella produzione”, ricordando comunque che è ancora presto per fare ipotesi attendibili. Novartis, l’azienda farmaceutica che produce il FLUAD, ha diffuso una breve nota in cui ricorda che al momento “non risulta nessuna relazione causale con la somministrazione dei vaccino” e le morti che si sono verificate. L’azienda ha anche confermato di avere eseguito una prima verifica dei lotti, rilevando una “conformità con tutti gli standard produttivi e qualitativi”.
Niente allarmismo
L’AIFA e gli specialisti hanno invitato a non fare allarmismo sulla vicenda, ricordando che non c’è nessuna certezza sulla presenza di nesso tra le morti e la somministrazione del vaccino (ciononostante, come prevedibile, oggi molti giornali parlano di “allarme vaccini”). Alcune regioni hanno deciso comunque di sospendere tutte le vaccinazioni contro l’influenza. In Liguria la sospensione sarà mantenuta in via precauzionale fino a quando non ci saranno ulteriori notizie, mentre in Molise è stata disposta una sospensione di 24 ore per fare verifiche sui lotti disponibili. Le dosi di FLUA messe in commercio sono circa 4 milioni.
La vaccinazione rende immuni dai ceppi virali più diffusi dell’influenza stagionale ed è un’importante protezione, soprattutto per i soggetti più a rischio come i bambini e gli anziani, che possono vaccinarsi gratuitamente. Il vaccino, che contiene una versione indebolita dei virus influenzali, stimola una reazione immunitaria da parte dell’organismo, che impara a contrastare il virus in modo da impedirgli di proliferare. Soprattutto nei soggetti a rischio, l’influenza può portare a numerose complicazioni che possono causare la morte del paziente. Ogni anno il vaccino antinfluenzale permette di salvare migliaia di vite in Italia.
Savona. Asl2, bloccati 1500 vaccini dopo l’allarme Fluad
Antinfluenzale: morti sospette in Sicilia e Molise, si corre ai ripari in tutta Italia
«La Novartis ha rifornito la Asl2 con 1500 dosi del vaccino antinfluenzale Fluad, lotti 142701 e 143301 che in queste ore la casa produttrice ha bloccato a scopo cautelativo. Domani le eventuali vaccinazioni nelle strutture pubbliche della Asl2 saranno utilizzati altri prodotti, come l’Intanza 15». La dottoressa Maria Paola Briata, responsabile di Igiene Pubblica della Asl2, sintetizza così, senza troppi giri di parole, la situazione dopo l’allarme lanciato dall’Agenzia Italiana del farmaco (Aifa) in seguito a tre morti sospette (due in Sicilia e una nel Molise) dopo somministrazione con il Fluad.
La Liguria ha comunque scelto la via della massima prudenza. I controlli hanno visto sia i direttori generali delle aziende sanitarie locali sia i tecnici della farmacovigilanza operare per accertare, nel più breve tempo possibile, tutti i lotti nelle loro disponibilità. Un monitoraggio da effettuarsi su oltre 200mila dosi, quelle stoccate attualmente nei depositi.
L’Aifa, da parte sua invita i pazienti che abbiano in casa confezioni del vaccino Fluad a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico per la valutazione di un’alternativa vaccinale. Medici dai quali, intanto arrivano le prime raccomandazioni, a partire da quella del segretario della Fimmg (la federazione dei medici di famiglia), Giacomo Milillo: «Se sono passate 48 ore dalla somministrazione non ci sono rischi, se qualcuno dovesse presentare invece dei sintomi entro due giorni deve contattare il proprio medico».
Una nota della casa farmaceutica infine chiarisce che «Novartis si è immediatamente adoperata in una revisione preliminare dei lotti di vaccino interessati. L’esito di tale revisione ha già riconfermato la qualità e la conformità del vaccino Fluad».
Ma aver paura dei farmaci è una follia da Medioevo
Vittorio Feltri – Ven, 28/11/2014 – Il Giornale.it
Vaccino antinfluenzale, le morti sospette ora sono 8. Aifa: «Non escluso il ritiro di altri lotti»
Il Messaggero > Primo Piano 28 novembre 2013
ULTIMO AGGIORNAMENTO AIFA: “MORTI SOSPETTE SALGONO A 11”
28 novembre 2014 – quotidianosanità.it
AIFA su vaccini: in corso di valutazione ulteriori segnalazioni
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende noto che nella giornata odierna sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza ulteriori otto segnalazioni di decessi di soggetti ai quali nei giorni precedenti era stata somministrata una dose di vaccino FLUAD della Novartis Vaccines and Diagnostics.
Si tratta di dosi che appartengono sia ai lotti che ieri sono stati oggetto del provvedimento AIFA di divieto di utilizzo, sia ad altri lotti. Complessivamente, quindi, le segnalazioni sono al momento 11 su oltre 4 milioni di dosi autorizzate alla commercializzazione.
L’Agenzia sta acquisendo tutti gli elementi necessari per verificare caso per caso le segnalazioni pervenute. Al momento non è possibile affermare che vi sia una relazione diretta fra la somministrazione del vaccino e le morti riportate, in quanto sono necessarie informazioni più complete e deve essere condotta un’analisi accurata dei casi.
L’AIFA ritiene sia possibile che l’aumento repentino delle segnalazioni di eventi verificatisi diversi giorni fa possa essere in parte ricondotto all’impatto mediatico di tali notizie sulla popolazione e all’acuita sensibilità stimolata nei cittadini e negli operatori sanitari.
L’Agenzia ricorda che le notifiche inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza vengono sempre esaminate con tempestività per verificare la completezza dei dati e di possibili elementi confondenti. In alcuni casi, le segnalazioni devono essere validate. L’Agenzia sta acquisendo gli elementi necessari, tra i quali l’esito degli accertamenti sui campioni inviati all’Istituto Superiore di Sanità, le relazioni cliniche e i referti autoptici, per valutare un eventuale nesso di causalità.
L’AIFA ritiene comunque fondamentale riaffermare l’importanza della vaccinazione antinfluenzale, in quanto l’influenza non è un “malanno di stagione” ma una malattia infettiva seria che può avere complicanze gravi, specie per i soggetti a rischio. Ogni anno si registrano infatti circa 8.000 decessi per complicanze cardiovascolari riconducibili all’influenza, dovuti in parte ai livelli insufficienti di copertura vaccinale registrati nel nostro Paese, specie negli anziani.
L’Agenzia continua a vigilare in tempo reale sull’evoluzione della situazione, anche in contatto con l’Agenzia Europea dei Medicinali, e provvederà a comunicare tempestivamente eventuali aggiornamenti garantendone la massima diffusione.
