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Ministero della Salute. Dispositivi medici, indicazioni relative all’applicazione del regolamento europeo 2017/745

La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute chiarisce, con la Circolare del 12 novembre 2021 alcuni aspetti necessari all’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745.

Le indicazioni riguardano le disposizioni in materia di banca dati nazionale, i fabbricanti di dispositivi su misura, i legacy devices, gli organismi notificati, la pubblicità, il ricorso a norme armonizzate, i prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, le tariffe e le sanzioni.

La Circolare ha lo scopo di garantire un’applicazione uniforme e consistente del Regolamento sino al pieno funzionamento di Eudamed e durante il periodo di validità delle marcature CE ai sensi delle direttive.

Leggi:

  • Circolare 12 novembre 2021. Indicazioni relative a taluni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici

Per approfondire consulta:

Regulation (EU) 2017/746

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Comunicato Ministero della Salute – 17 novembre 2021

 

Notizie correlate: Eudamed la banca dati europea

Commissione europea: EUDAMED – European Database on Medical Devices.

Autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

 

Redazione Fedaiisf

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