Il 16 giugno la Regione Marche ha approvato il “Regolamento Regionale del Registro degli Informatori Scientifici del Farmaco e del Parafarmaco” in base alle disposizioni della legge regionale 2/2025.
Delibera Regolamento Regionale Registro ISF_rev.docx.pdf (293 kb)
Regolamento – Allegato A – 882
REGOLAMENTO REGIONALE DEL REGISTRO DEGLI INFORMATORI SCIENTIFICI
DEL FARMACO E DEL PARAFARMACO (L.R. del 13 marzo 2025 n. 2)
La L.R. n. 2/2025, all’ art. 1, istituisce presso la Regione Marche il Registro degli Informatori Scientifici del Farmaco e del Parafarmaco (di seguito indicato “Registro”), affinché gli informatori scientifici, regolarmente iscritti, garantiscano, su tutto il territorio regionale, il continuo aggiornamento sui farmaci e parafarmaci in favore degli operatori sanitari.
Al fine di regolamentare le modalità di iscrizione al registro degli Informatori Scientifici del
Farmaco e del Parafarmaco, vengono adottate le seguenti indicazioni:
1. Nel Registro sono iscritti tutti gli Informatori Scientifici del Farmaco e del Parafarmaco
operanti nel territorio regionale (art. 2, comma 1, L.R. 13 Marzo 2025, n. 2).
2. L’iscrizione al Registro è subordinata al possesso dei requisiti richiesti dal presente
Regolamento.
3. L’iscrizione al Registro degli Informatori Scientifici del Farmaco e del Parafarmaco
avviene a seguito di trasmissione dei dati che le Aziende Farmaceutiche sono tenute a
comunicare al Settore Assistenza Farmaceutica, protesica, dispositivi medici, secondo
quanto stabilito dall’art. 1 dell’Allegato A alla DGR n. 224/2024, e che vengono di seguito
riportati:
a) Aziende farmaceutiche:
– denominazione dell’Azienda farmaceutica;
– nome, cognome, codice fiscale, data inizio attività dei propri informatori scientifici del farmaco, specificando l’eventuale area terapeutica nella quale essi operano e
l’ambito territoriale in cui svolgono la loro attività (specificare l’ambito provinciale e/o di AST e/o AO);
– codice identificativo dell’Azienda farmaceutica (fonte Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) e di eventuali Aziende farmaceutiche consociate o associate;
– certificazione del possesso dei requisiti da parte informatori scientifici di cui all’art. 122 del D.Lgs. 219/2006, con particolare riferimento a:
• diploma di laurea in una delle discipline previste dal medesimo art. 122;
• svolgimento dell’attività di informazione scientifica sulla base di un rapporto di
lavoro univoco, fatta salva l’eventuale deroga concessa dal Ministero della Salute;
• nominativo del responsabile scientifico;
• nominativo del responsabile aziendale di farmacovigilanza.
b) Aziende produttrici/fornitrici di DM/IVD, alimenti destinati a fini medici speciali
(AFMS) e integratori:
– dati dell’Azienda produttrice/fornitrice di DM/IVD, AFMS, integratori;
– nome, cognome, codice fiscale, data inizio attività dei propri informatori scientifici,
specificando l’eventuale area terapeutica/tematica nella quale essi operano e
l’ambito territoriale in cui svolgono la loro attività (specificare l’ambito provinciale e/o di AST e/o AO);
– autocertificazione del possesso dei requisiti di cui all’art. 122 del D.Lgs. 219/2006,
con particolare riferimento a:
• diploma di laurea in una delle discipline previste dal medesimo art. 122;
• svolgimento dell’attività di informazione scientifica sulla base di un rapporto di
lavoro univoco, fatta salva l’eventuale deroga concessa dal Ministero della Salute;
• nominativo del responsabile scientifico;
• nominativo del responsabile aziendale di dispositivo-vigilanza.
4. I dati di cui al punto 3 devono essere inviati al seguente indirizzo PEC:
regione.marche.assistenzafarmaceutica@emarche.it, utilizzando il format reperibile al
seguente link:
https://www.regione.marche.it/portals/3/Aree_attivita/Area_farmaceutica/MARCHE%0isf.xlsx.
5. Ogni successiva variazione nell’elenco dei nominativi dovrà essere comunicata entro
30 giorni.
6. Gli informatori dovranno essere dotati di tesserino di riconoscimento con fotografia,
secondo quanto stabilito dall’art. 1, Allegato A alla DGR n. 224/2024. Il tesserino viene
fornito dall’Azienda farmaceutica, di DM/IVD, alimenti destinati a fini medici speciali
(AFMS), o integratori, e deve essere esibito/indossato per l’accesso nelle strutture del
SSR, incluse le strutture amministrative, Regione Marche, Agenzia Regionale Sanitaria
oltre a quelle convenzionate/accreditate.
7. Gli Informatori Scientifici del Farmaco iscritti al Registro, possiedono i requisiti di legge
richiesti dal D. Lgs. 219/06 e s.m.i. concernenti la pubblicità dei medicinali per uso
umano.
8. Coloro che, alla data di pubblicazione del presente Regolamento non ne sono in
possesso, dovranno conseguire i titoli e acquisire le competenze tecnico scientifiche
richiesti, per poter svolgere l’attività di informazione scientifica del farmaco nella
Regione Marche.
9. Gli Informatori Scientifici del Parafarmaco iscritti al Registro hanno sottoscritto un
regolare contratto di lavoro e devono essere in possesso di adeguata formazione.
L’Azienda per cui operano provvederà alla formazione presso un qualsiasi ente privato
o pubblico riconosciuto che, a fronte di un percorso di studi e al superamento di un
esame finale, rilasci un attestato di qualifica professionale che certifichi l’acquisizione delle nozioni tecnico scientifiche sufficienti allo svolgimento dell’attività di informazione
scientifica del parafarmaco.
10. L’elenco degli Informatori Scientifici del Farmaco e del Parafarmaco iscritti al Registro
viene pubblicato sul sito istituzionale dell’Agenzia Regionale Sanitaria e viene
aggiornato ogni 6 mesi.
Marche Allegato A – Regolamento Registro Regionale Informatori farmaceutici
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