Primo Piano

I BAFFI DEL TOSCANO? Una bomba sotto la continuità terapeutica

Inviamo per opportuna conoscenza un editoriale a firma De Rosa (farmacista) apparso sul sito Sifact (Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia)

Sembrerebbe chiaro, almeno sui farmaci oggetto di questa gara (Immunoglobuline endovenose e di Somatotropina) l’intento della regione Toscana di limitare, se non addirittura eliminare, la continuità terapeutica “responsabile” di tutelare il farmaco “brand”.

Se così fosse, come al solito, il concetto di tutela del paziente, così sempre a parole dichiarato, viene nuovamente “attaccato” da questo tipo di impostazione di gara sull’altare della ricerca della economicità andando perfino idealmente in contrasto con precedenti delibere della Regione stessa.

Sez. AIISF – Fedaiisf Firenze Prato

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Categoria: Editoriali Pubblicato Sabato, 02 Luglio 2016 – Scritto da Mauro De Rosa – Sifact

E’ stata di recente pubblicata dalla Regione Toscana una gara per l’acquisto di Immunoglobuline endovenose e di Somatotropina (1). Si tratta di due prodotti già in uso nelle strutture pubbliche da diverso tempo, ad alto costo, dei quali uno ha perso l’esclusiva da ormai molti anni.
L’elemento di novità è la tecnica che la Toscana ha deciso di utilizzare e le ricadute potenziali che questa avrà, se il tutto andrà a buon fine.
Come prevede la nuova Direttiva Europea (2), recentemente tradotta in diritto interno dal nuovo Codice degli appalti, al considerando 57 (3) sono possibili “mini-competitions under a framework agreement”, cioè piccole gare nell’ambito di un accordo quadro.
Osserviamo, inoltre, che il prezzo a base d’asta non è stato scelto tra quelli più bassi ottenuti in altre gare.

L’elemento di novità

L’abbinamento dell’accordo quadro con la valutazione della qualità/prezzo fa’ si che si possa parlare di un vero e proprio elemento di novità, in quanto si prefigura una autentica bomba sotto alla nozione di continuità terapeutica che da tempo è assicurata ai pazienti da buona parte delle Regioni (Tabella 1)

Regioni

Indicazione per la Continuità terapeutica

Abruzzo

Si

Basilicata

Si

Calabria

Si

Campania

Si

Emilia Romagna

Si

Friuli Venezia Giulia

Si

Lazio

Si

Lombardia

nessuna indicazione

Liguria

Si

Marche

Si

Molise

Si

Piemonte

nessuna indicazione

Puglia

Si

Sardegna

Si

Sicilia

Si

Toscana

Si

Trentino Alto Adige Bolzano

nessuna indicazione

Trentino Alto Adige Trento

nessuna indicazione

Umbria

Si

Valle D’Aosta

nessuna indicazione

Veneto

Si

Tabella 1 – Fonte: Osservatorio Pharmadoc g.c.

Queste norme assicurano che se un paziente viene trattato con un bio-originatore, il medico possa continuare a prescrivere loro tale prodotto, anche se ha perso il brevetto e sono usciti in commercio uno o più biosimilari. Questa norma corrisponde, quindi, ad una regola garantista pro-bio-originatore.
Esistono, però, in molte Regioni (19 su 21) anche altre norme che indicano ai clinici di prescrivere ai pazienti naive, cioè a quelli mai esposti precedentemente al farmaco, o il prodotto biosimilare o il prodotto meno costoso tra questi due biotecnologici originatore e biosimile (Tabella 2).

Regioni Indicazione per il paziente naive
Abruzzo

Si

Basilicata

Si

Calabria

Si

Campania

Si

Emilia Romagna

si, farmaco a minor costo

Friuli Venezia Giulia

Si

Lazio

Si

Lombardia

Si

Liguria

Si

Marche

Si

Molise

Si

Piemonte

Si

Puglia

Si

Sardegna

farmaco a minor costo

Sicilia

Si

Toscana

si farmaco a minor costo

Trentino Alto Adige Bolzano

nessuna indicazione

Trentino Alto Adige Trento

nessuna indicazione

Umbria

Si

Valle D’Aosta

si, in alcuni casi

Veneto

Si

Tabella 2 – Fonte: Osservatorio Pharmadoc g.c.

Questa norma corrisponde, quindi, ad una regola garantista pro-biosimilare.

Esempio

Il rapporto tra queste due norme non è chiaramente bilanciato e lo vediamo da questo esempio: prendiamo una popolazione di 1.000 soggetti affetti da una determinata patologia che preveda una incidenza del 10%. Ipotizziamo che non si abbia nell’anno alcun decesso.
Si prevede nell’anno seguente il trattamento di 1.100 pazienti. Il prodotto con cui tali pazienti, viene utilizzato ha perso il brevetto ed è risultato non aggiudicatario, dopo una gara in cui si è presentato anche un biosimilare, entrato in commercio.
I pazienti trattati con il bio-originatore per continuità, sarebbero 1.000 (91%) con una riduzione del -9% e quelli con il biosimilare 100 (9%).

Gli effetti della gara Toscana

La gara toscana si prefigge di ridefinire “qualitativamente” le quote di mercato in 50%, 30% e 20%.  Proviamo ad immaginare che il biotecnologico originatore si aggiudichi la quota del 20%, nonostante una valutazione maggiormente favorevole delle parametrazioni qualitative individuate nel bando, e che il biosimilare si aggiudichi la quota del 50%.
In questo caso il bio-originatore dovrebbe venire prescritto e scendere dagli iniziali 1.000 pazienti a 220 (pari a meno 780 pazienti). Il biosimilare che aveva 100 pazienti potrebbe essere prescritto e ricevere altri 550 pazienti in trattamento,  portandosi a 650 in totale (più 550). Il restante prodotto si aggiudicherà 330 pazienti.
Qual è risultato finale?
Il biosimilare per raggiungere i 550 pazienti ci avrebbe messo oltre 10 anni in assenza di switch (nel presupposto di mancati exitus e sempre col 10% di incidenza): con la gara toscana ci mette un solo anno!
Risulta evidente che i medici prescrittori devono effettuare la sostituzione verso il biosimilare dal bio-originatore a brevetto scaduto, aggiudicatario solo del 20% delle quote predefinite. 

Le ricadute economiche

Le ricadute sono anche in termini economici in quanto il costo del prodotto aggiudicatario potrebbe risultare più elevato nell’ambito dell’accordo quadro con quote qualità/prezzo rispetto a quanto si otterrebbe con il criterio del prezzo più basso, ma sicuramente sarebbe più conveniente complessivamente in quanto non limitato al solo 10% d’incidenza dei naive al prezzo più basso.
Il bio-originatore, per competere più adeguatamente, deve abbassare il proprio prezzo rispetto a quello che deteneva prima della perdita di brevetto. Se dovesse abbassare molto “rischia” di aggiudicarsi anche il lotto più appetitoso.

L’impatto sulle norme

Risulta evidente che la gara, per la sua concezione avanzata, viene a confliggere con le norme che prevedono la garanzia del trattamento in continuità terapeutica e fa presupporre una prossima modifica dell’impianto, quanto meno, in Toscana, volto a favorire la sostituzione (=switch).
Per certi versi, antesignana in questo senso è la Regione Veneto che in un Documento recente sui biosimilari è proprio intervenuta sul tema con riferimento ai biosimilari di prima generazione (autorizzati prima del 2015): qualora costituiscano un vantaggio economico, non solo siano fortemente raccomandati nei pazienti naïve ma debbano essere parimenti considerati dai medici prescrittori ogniqualvolta sussistano le condizioni cliniche per uno switch dal medicinale di riferimento (Tabella 3)

Tabella 3 – Scelta della terapia secondo il documento emanato dalla Regione Veneto (3).

Laddove le norme qui richiamate riguardassero anche le prosecuzioni di terapia già in atto, saremmo di fronte ad un cambiamento di paradigma sostanziale e ad un riequilibrio tra gli indirizzi pro-biosimilare e pro-bio-originatore, oggi fortemente sbilanciati a favore del bio-originatore.

Il contributo di SIFaCT

Il contributo di SIFaCT al miglioramento della governance farmaceutica ed in particolare alle strategie di valutazione avanzata della qualità sono contenute nel contributo dato dal nostro Presidente Messori sul temaProcurement di farmaci e dispositivi medici: proposta di uno score per valutare un capitolato di gara e quantificare il livello di documentazione evidenziale (4), volto ad introdurre la valutazione laddove presente, di una letteratura specifica sul rapporto costo-efficacia.
Un altro contributo di rilievo (Vedi APPENDICE 1) è stato dato dai nostri rappresentanti (De Rosa, Proli) ai tavoli ANAC-AGENAS per supportare la definizione delle Linee guida ANAC sugli appalti e sul nuovo PNA (Piano nazionale anticorruzione).

Riflessioni finali

Non è scontato che gli effetti potenzialmente efficaci ai fini meramente economici si traducano in un cambio di orientamenti normativi a favore dei biosimilari con l’attenuazione del garantismo di continuità prescrittiva normativamente presente in gran parte delle Regioni.
Quel che è certo è che le Regioni punteranno sempre più a mettere in atto strumenti diversi come questo dell’accordo quadro con quote qualità/prezzo per tentare di rendere operativo il quinto punto tra quelli avanzati al governo per definire la governance farmaceutica: “5) Azioni tese a favorire la intercambiabilità dei farmaci biosimilari con i corrispondenti originator” (5).
Diventa sempre più rilevante la valutazione qualità/prezzo, ridefinita dal nuovo Codice degli appalti e chiaramente estensibile ai farmaci o sistema farmaco+device, nonostante detrattori di rilievo presenti anche negli organi di rappresentanza industriale.
Molte aziende farmaceutiche stanno investendo in questa direzione mediante formazione interna e tentando di comprenderne gli elementi di vantaggio derivanti, come opportunità da non perdere.
Il differenziale qualitativo, però, se esistente, va identificato, valutato, qualificato, misurato, pesato, inserito in una sistema di ponderazione.
A questa ricerca possono dare il loro contributo anche altri soggetti ma risulta chiara l’essenzialità del farmacista ospedaliero in questa attività dove può esplicitamente estrinsecare le proprie conoscenze specialistiche ed il proprio knowhow.
Non sappiamo se lo strumento adottato con questa gara toscana sia una eredità lasciata dal precedente baffuto Responsabile del servizio farmaceutico regionale o se risulta merito della nuova dirigenza; ma, ancora una volta, la Toscana si rivela all’avanguardia della innovazione e alla guida delle Regioni più proattive per una nuova governance della farmaceutica pubblica in Italia.


Bibliografia


  1. ESTAR Sistema telematico Acquisti Regione Toscana, sitoweb: http://start.e.toscana.it/estar/pleiade/?pagina=lotti_det&idT=2666  ultimo accesso del 3 luglio 2016
  2. DIRETTIVA 2014/24/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO Sitoweb: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=celex%3A32014L0024 ultimo accesso del 3 luglio 2016
  3. Regione Veneto. Medicinali biosimilari. Allegato A al decreto n.331 del 30.12.2015. Indirizzo web: http://bur.regione.veneto.it/BurvServices/ Pubblica/DettaglioDecreto.aspx?id=31502 6. Ultimo accesso: 8 aprile 2016.
  4. Messori A. Procurement di farmaci e dispositivi medici: proposta di uno score per valutare un capitolato di gara e quantificare il livello di documentazione evidenziale. Sitoweb: http://www.sifact.it/joomla/index.php/contributi-brevi/6-procurement-farmaci. Ultimo accesso 3 luglio 2016
  5. RIFday. Farmaco, ecco la “rivoluzione” che propongono i governatori. Sitoweb:http://www.rifday.it/2016/05/05/farmaco-la-rivoluzione-propongono-governatori/ ultimo accesso del 3 luglio 2016


APPENDICE 1 – 
ANAC: Linee guida in materia di offerta economicamente più vantaggiosa

Elenco dei soggetti che hanno inviato contributi.
Omissis…
54) SIFaCT (Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia)
La Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia (SIFaCT) ha stabilito di contribuire alla consultazione pubblica di A.N.A.C. designando due suoi dirigenti esperti nello specifico settore degli appalti pubblici per l’approvvigionamento del materiale sanitario.
Il contributo che di seguito si riporta ha come scopo quello di migliorare le modalità di predisposizione dei capitolati speciali.
Unità di misura dei prodotti
Come è possibile verificare anche sul sito C.O.N.S.I.P, le unità di misura indicate non prevedono in maniera esplicita il “trattamento terapeutico”. Le unità di misura indicate in generale dalle stazioni appaltanti regionali, locali e anche della stessa S.p.A. del M.E.F. corrispondono a quanto tradizionalmente in uso su base ponderale (es. mg), volumetrico (es. ml) o di riferimento internazionale (U.I.).
L’elemento di novità introdotto dalla Regione Toscana con la gara ad evidenza pubblica sui trattamenti per la degenerazione maculare legata all’età non è stata adottata nella gara CONSIP. Si ritiene opportuno che ANAC la indichi in quanto potenzialmente utile per aumentare il livello del confronto competitivo tra le imprese e per consentire una valutazione più adeguata alle necessità del servizio sanitario nazionale.
Parametrazioni nell’ambito della valutazione qualità/prezzo
Nell’ambito dei parametri utilizzabili per la valutazione qualità/prezzo dei medicinali, si ritiene utile sottoporre ad A.N.A.C. anche il parametro “intangibile” della letteratura scientifica. Tale parametro è già stato introdotto nell’ambito della gara IntercentER sui prodotti per uso glicemico (strisce reattive) e può corrispondere a un elemento di innovazione nell’ambito delle gare per l’acquisto dei medicinali. Gli elementi potrebbero anche essere rappresentabili in questa forma: (a) elementi tangibili; (b) elementi intangibili; (c) elementi di innovazione tecnologica (con particolare riferimento ad es. a norme ISO e letteratura scientifica).
I criteri di valutazione dei parametri di qualità possono essere cosi esemplificabili: (a) tangibili, quelli i cui parametri sono facilmente misurabili e documentabili; (b) intangibili, quelli che si basano su una valutazione discrezionale.
Per quanto attiene ad esempio ai farmaci o ai dispositivi medici i parametri tangibili sono rispettivamente desumibili da: (a) RCP, Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrativo; (b) Scheda tecnica e foglietto illustrativo.
Quelli intangibili possono ad es. attenere a: (a) Utilizzabilità in sotto-popolazioni/indicazioni terapeutiche; (b) Valutazione della letteratura scientifica.
La qualità sui farmaci può essere valutata sul piano: (a) Farmaceutico (es. forme farmaceutiche, vie di somministrazione e dosaggio); (b) Farmacologico (posologia, tempi di picco, uso in sotto-popolazioni etc.); (c) Tossicologico (eventi avversi, tossicità in prima o seconda generazione etc.); (d) Regolatorio (indicazioni terapeutiche); (e) Tecnologico (livelli base e livelli avanzati).
Esempi di questa valutazione avanzata con qualità/prezzo sono rintracciabili nell’ambito di gare ad evidenza pubblica dell’area vasta Emilia Nord per 3 prodotti biotecnologici originatori (epoetine). Per le epoetine, ad esempio, in una gara in Emilia del 2004 il differenziale qualitativo venne considerato sul piano farmaceutico e farmacologico. In particolare, venne concordato in Commissione Terapeutica di definire il rapporto qualità-prezzo attribuendo un massimo di 15 punti alla qualità e di 85 punti all’offerta economica più conveniente.
I requisiti individuati sono di seguito elencati: (a) lo schema posologico che consente la riduzione del numero di somministrazioni settimanali/mensili; (b) la possibilità della duplice via di somministrazione (s.c. ed e.v.) in ambito nefrologico; (c) la possibilità di usare la stessa dose, per ottenere lo stesso risultato clinico, nelle casistiche previste ai punti 1 (riduzione del numero di somministrazioni settimanali/mensili) e 2 (ricorso alla via di somministrazione s.c. vs. e.v.).
La valutazione della letteratura scientifica
In merito alla valutazione della letteratura scientifica sia di tipo evidenziale riguardante l’efficacia sia di tipo farmacoeconomico riguardante il rapporto costo/efficacia, si riporta di seguito una possibile esemplificazione di quanto sopra proposto (con relativa attribuzione di “livelli” crescenti di qualità):

  • Livello 0: nessuna bibliografia clinica. Né il capitolato di gara (né gli allegati del capitolato stesso) riportano la bibliografia “clinica” che descrive il posizionamento terapeutico dei farmaci oggetto di gara. Quindi: non ci sono garanzie sul rispetto dell’appropriatezza clinica.
  • Livello 1: presente un’unica bibliografia clinica complessiva. È presente una bibliografia clinica che, tramite un’unica lista bibliografica, si limita a descrivere complessivamente il posizionamento terapeutico di tutti i farmaci oggetto di gara. Quindi, ci sono garanzie sul rispetto dell’appropriatezza clinica dell’intera classe di farmaci.
  • Livello 2: presenti tante bibliografie cliniche separate quanti sono i lotti di gara. È presente una bibliografia clinica suddivisa per singoli lotti. Ogni lotto ha la sue specifiche citazioni bibliografiche (tante liste quanti sono i lotti). Quindi: ci sono garanzie sul rispetto dell’appropriatezza clinica per ciascun lotto di gara.
  • Livello 3: presente una bibliografia farmacoeconomica a sostegno del prezzo di base d’asta. Oltre al soddisfacimento dei criteri per il Livello clinico 1 oppure 2, esiste una bibliografia farmacoeconomica (o un calcolo di farmacoeconomia svolto localmente dalla stazione appaltante) che spiega come è stata calcolata la base d’asta riportata nel capitolato di gara. Quindi: oltre al rispetto dei requisiti clinici, ci sono garanzie sul rispetto del rapporto costo/efficacia.

Redazione Fedaiisf

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