Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C. N.d.R.

Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C. N.d.R.

Con l’obiettivo finale di favorire l’accesso alle nuove terapie per tutti i pazienti affetti da epatite C cronica e garantire al tempo stesso la sostenibilità del SSN, si è reso  inizialmente necessario individuare una strategia di accesso modulata sulla base dell’urgenza clinica al trattamento.

AIFA – 05/01/2016

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) intende fornire in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.

Con l’obiettivo finale di favorire l’accesso alle nuove terapie per tutti i pazienti affetti da epatite C cronica e garantire al tempo stesso la sostenibilità del SSN, si è reso  inizialmente necessario individuare una strategia di accesso modulata sulla base dell’urgenza clinica al trattamento. Di conseguenza, l’AIFA, tramite la Commissione Tecnico Scientifica (CTS), ha individuato i criteri di  rimborsabilità prioritaria al trattamento con i nuovi DAAs sulla base dei risultati emersi dai lavori del  Tavolo tecnico epatite C istituito presso l’Agenzia.

I criteri di prioritizzazione individuano i seguenti gruppi di pazienti:

  1. Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.
  2. Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione
  3. Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B).
  4. Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishack)
  5. In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all’interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi.
  6. Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishack).
  7. Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F2 (o corrispondente Ishack) (solo per simeprevir).

Al fine di garantire il più ampio accesso a questi trattamenti innovativi, l’AIFA è comunque impegnata in una continua e tempestiva verifica delle nuove evidenze scientifiche e delle possibilità di una rimodulazione dei vigenti criteri di eleggibilità al trattamento con i DAAs.

L’aggiornamento fornisce le seguenti informazioni:

  1. Trend cumulativo dei trattamenti avviati
  2. Trattamenti avviati per criterio
  3. Mosaico regionale: frequenza dei trattamenti per regione per criterio.

Leggere la tabella riassuntiva dei Registri (DAAs)

Consulta la pagina del sito AIFA: Aggiornamento epatite C

Lista Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci antivirali per l’epatite C – Aggiornamento (30/12/2015)

Lista dei Centri autorizzati dalle Regioni e dalle Province autonome alla prescrizione dei farmaci per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C.

  • Victrelis
    • Scheda (vedere Lista nuovi Registri)
    • Lista (Aggiornamento 30/12/2015)
  • Sovaldi
    • Scheda (vedere Lista nuovi Registri)
    • Lista (Aggiornamento 30/12/2015)
  • Olysio
    • Scheda (vedere Lista nuovi Registri)
    • Lista (Aggiornamento 30/12/2015)
  • Daklinza
    • Scheda (vedere Lista nuovi Registri)
    • Lista (Aggiornamento 30/12/2015)
  • Harvoni
    • Scheda (vedere Lista nuovi Registri)
    • Lista (Aggiornamento 30/12/2015)
  • Viekirax_Exviera
    • Scheda (vedere Lista nuovi Registri)
    • Lista (Aggiornamento 30/12/2015)

N.d.R.: Gilead, il produttore di Sovaldi, ha firmato diversi accordi volontari di licenza con produttori di farmaci generici in India, ma questi accordi impongono restrizioni, inclusa l’indicazione di quali Paesi possono avere accesso ai medicinali prodotti in versione “a basso costo”, quali pazienti e quali strutture mediche.
Dato però che l’India non ha riconosciuto la brevettabilità del farmaco, oggi diversi produttori indiani sono in grado di vendere la terapia generica.

Gilead ha raggiunto accordi anche con altri Paesi in via di sviluppo, come ad esempio l’Egitto, dove l’infezione da epatite C è presente in circa il 20% della popolazione, per concedere Sovaldi a un costo “politico” ridotto. Per evitare l’esportazione dall’Egitto, la Gilead ha imposto che il farmaco sia venduto solo da farmacie controllate dal governo e il paziente deve aprire la confezione e assumere la prima pastiglia davanti agli occhi del farmacista.

Dato gli alti costi, alcuni Stati, cioè Argentina, Brasile, Cina, Ucraina e Russia, stanno intentando azioni giudiziarie contro Gliead.

L’associazione precostituita del farmaco sofosbuvir con ledipasvir (Hervoni) nei pazienti con infezione da genotipo 1 del virus consente una cura senza interferone, oggi limitata ai più rari genotipi 2 e 3.

In Italia i farmaci per l’epatite C sono stati approvati dall’AIFA che ha disposto la somministrazione gratuita ai pazienti più gravi (30.000, per ora), poi la terapia dovrebbe essere disponibile anche per gli altri casi.
In Toscana una delibera della giunta regionale ha stabilito che il farmaco per l’epatite C verrà dato gratuitamente a tutti i pazienti (toscani) che ne hanno bisogno. Si stima che siano 26.224 (pari allo 0,7% della popolazione toscana).

Hervoni è distribuito gratuitamente dai centri autorizzati dall’AIFA alla prescrizione dei farmaci antivirali per l’epatite C, come sopra riportato.

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