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Scadenze brevetti, lo scenario cambia. È la volta delle aree specialistiche

Che le genericazioni abbiano avuto un impatto per il contenimento della spesa è stato messo in luce, una volta di più, dal recente rapporto Nomisma. Ma se, come emerso, l’ondata delle scadenze brevettuali sulla primary care sta esaurendosi, quali saranno gli effetti nei prossimi anni? Come cambierà lo scenario dei player? E che cosa ci si può aspettare sul fronte dei biosimilari?

Abbiamo fatto un punto con Michele Uda, direttore generale di Assogenerici. «Concentrando l’attenzione sui farmaci generici l’ondata delle scadenze brevettuali ha avuto il suo ultimo picco più importante in termini di impatto nel 2007 e a oggi, di fatto, per la stragrande maggioranza dei farmaci che interessano le più importanti patologie destinate a grandi popolazioni di pazienti e che insistono nella primary care il brevetto è scaduto. Ora le scadenze brevettuali si concentreranno su aree più specialistiche anche se vi sono ancora farmaci “pesanti” in termini di impatto di spesa il cui brevetto scadrà nei prossimi anni». In particolare, «stiamo parlando di farmaci quali psicolettici, anti-Parkinson, farmaci dell’apparato respiratorio e altre importanti categorie terapeutiche», e, in termini di molecole, «tra i più noti blockbuster in scadenza nel prossimo quinquennio possiamo citare rosiglitazone (Avandia), budesonide + formoterolo (Symbicort), tiotropio bromuro (Spiriva), rupatadina (Pafinur), rosuvastatina (Crestor), olmesartan (Olmetec) e dutasteride (Avodart/Duagen)».

Per quanto riguarda la dimensione totale delle scadenze brevettuali, «in termini di quantità di fatturato esposto alla genericazione, da qui al 2020, si tratta – senza considerare le fasce di rimborso – di cifre che superano i due miliardi di euro». Con picchi «nel 2017 – ci si aspetta di superare il miliardo di euro – e, sia pure in proporzione minore, nel 2021». Se cambiano caratteristiche e dimensioni delle scadenze brevettuali, resta da capire come muterà lo scenario: «Sono molte le variabili che vanno considerate. Innanzitutto, penso che possiamo attenderci una maggiore selezione dei player che saranno attivi sulle prossime scadenze. Laddove le molecole sono concentrate su aree specialistiche, è ragionevole pensare che la platea di player sarà inferiore rispetto a quella che abbiamo visto finora, con grandi blockbuster andati in scadenza. È presumibile pensare che le aziende si specializzeranno e andranno a identificare delle nicchie».

«Avremo probabilmente crescite inferiori rispetto a quelle degli anni dei picchi di scadenze brevettuali, ma che contribuiscono comunque in misura determinante al contenimento della spesa farmaceutica». Finora «abbiamo assistito a un calo della media di prezzo di rimborso per il Servizio sanitario nazionale del 50%-60% rispetto al farmaco originatore, con punte talvolta del 70%. Cifre importanti, che negli anni trascorsi e in quelli futuri hanno aiutato e aiuteranno a tenere sotto controllo la spesa territoriale. La nota dolente è invece relativa alla spesa ospedaliera che sfonda sistematicamente il tetto a ritmi di 700-800 milioni di euro l’anno. Quest’anno lo scostamento ha superato il miliardo. Su questo fronte «rivestono un ruolo importante, in termini di opportunità di razionalizzazione, anche i biosimilari. In tutti i paesi europei, quelli già in commercio hanno già prodotto importanti risultati, anche in termini di aumento dell’accesso alle terapie da parte dei pazienti».

Tuttavia, è il parere di Uda, «oggi ci troviamo di fronte a una seconda ondata di ingressi – recentemente è entrato in commercio il biosimilare di Infliximab – che rende necessario un cambio di paradigma per riuscire a pensare di ottenere risultati sul fronte della sostenibilità della spesa e contemporaneamente aumentare l’accesso a terapie che sono contingentate». Senza contare, aggiunge Uda «che esistono ancora forti differenze tra le diverse regioni italiane: in molte vengono messe in atto politiche di incentivazione dell’uso del biosimilare, in alcuni casi fissando anche degli obiettivi di appropriatezza prescrittiva o di contenimento del costo della terapia. Ma non in tutti i casi c’è stata una regolamentazione delle procedure di acquisto coerente con questi obiettivi e il risultato è che siamo in presenza di un quadro generale fortemente disomogeneo. A maggior ragione tenendo conto delle imminenti scadenze di brevetto di farmaci biologici che su scala globale rappresentano oltre 80 miliardi di spesa».
Francesca Giani – Sabato, 11 Luglio 2015 – Doctor33

 

LE PRINCIPALI SCADENZE BREVETTUALI

 

ROSIGLITAZONE (Avandia)
BUDESONIDE + FORMOTEROLO (Symbicort)

LOPINAVIR+ RITONAVIR
BIVALIRUDINA
SEVELAMER CLORIDRATO
STRONZIO RANELATO

ELETRIPTAN BROMIDRATO
FROVATRIPTAN
SIROLIMUS
TRASTUZUMAB (Herceptin)
PIMECROLIMUS
RAPAMICINA
ETANERCEPT (Enbrel)
PARACALCITOLO TOCILIZUMAB (Roactemra)*
INSULINA ASPART (Novomix)*
GLATIRAMER (Copaxone)
NATALIZUMAB (Tysabri)

PEMETREXED

 

 

RUPATADINA (Pafinur)
TIOTROPIO BROMURO (Spiriva)
VORICONAZOLO
EMTRICITABINA
LINEZOLID
RANIBIZUMAB (Lucentis)*
DARBOPOETINA ALFA (Aranesp)
IMATINIB MESILATO (Glivec)

APOMORFINA
TRAVOPROST

 

 

OLMESARTAN(Olmetec)
ROSUVASTATINA (Crestor)
DUTASTERIDE (Avodart/Duagen)
TADALAFIL (Cialis)

BIMATOPROST
CASPOFUNGIN
ERTAPENEM
TRAMADOLO + PARACETAMOLO
BOSENTAN
PEGFILGRASTIM (Neulasta)*
OSELTAMIVIR FOSFATO (Tamiflu)
OMALIZUMAB (Xolair)

TIGECICLINA
ABATACEPT (Orencia)

 

Fonte 1: UIBM Lista dei certificati complementari di protezione (CCP) concessi ai sensi della legge n.° 349 del 19 ottobre 1991 e ai sensi del regolamento n.° 1768/92/CEE del 18 giugno 1992, con data di scadenza a partire dal 29 febbraio 2008, data di entrata in vigore della legge n. 31 del 28 febbraio 2008
Fonte 2: IMS Health, MIDAS, MAT 12/2014
Fonte 3: Sito Ufficio Italiano brevetti e Marchi (www.uibm.gov.it)
* Le fonti in nostro possesso non sono univoche sulla data di scadenza di questo prodotto

Notizie correlate:  Scadenze brevettuali 2010 – 2022

Lista dei CCP concessi dal 01/01/2015 al 21/05/2029

N.d.R.: Il brevetto di un farmaco inizia nel momento in cui un’azienda farmaceutica lo deposita, in genere appena la molecola inizia a dimostrare una sua attività farmacologica e dura 20 anni. Da quel momento iniziano una serie di studi di sicurezza ed efficacia che prevedono 3 fasi. Questi studi possono richiedere diversi anni.

Una volta dimostrata la sicurezza e l’efficacia terapeutica il farmaco deve essere sottoposto all’approvazione delle autorità sanitarie e regolatorie dei vari paesi (FDA in America, EMA in Europa, AIFA in Italia) che, dopo aver analizzato i vari studi, ne autorizzeranno la commercializzazione o, se gli studi sono ritenuti insufficienti, viene richiesto un supplemento d’indagine o respinta la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).

Dal momento del deposito del brevetto al momento della commercializzazione possono passare diversi anni, anche 10 o più. Il brevetto (della durata di 20 anni) inoltre non scade in modo uniforme nel mondo, dipendendo dalla data in cui l’azienda l’ha depositato nei diversi paesi. La scadenza brevettuale inoltre può essere prolungato di altri 5 anni con i cosiddetti certificati complementari di protezione (CCP). Il CCP permette il recupero del periodo intercorso tra la data di deposito della domanda di brevetto e la data di concessione dell’ Autorizzazione di Immissione in Commercio (AIC)

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Fonte Assogenerici

Analizzando il panorama delle aziende produttrici di farmaci generici equivalenti, vediamo che l’82% del mercato è costituito da 5 aziende (Teva, Mylan, Sandoz, Doc generici, EG).

Redazione Fedaiisf

Promuovere la coesione e l’unione di tutti gli associati per consentire una visione univoca ed omogenea dei problemi professionali inerenti l’attività di informatori scientifici del farmaco.

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