Secondo l’Autorità da giugno 2017 ha imposto al SSN prezzi ingiustificatamente gravosi per la vendita di un farmaco salvavita. Analoghi procedimenti sono stati svolti dalle autorità di concorrenza di Paesi Bassi e Spagna.
L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha concluso l’istruttoria nei confronti delle società Essetifin S.p.A., Leadiant Biosciences Ltd., Leadiant GmbH e Sigma-Tau Arzneimittel GmbH, appartenenti al gruppo Leadiant, per abuso di posizione dominante sul mercato italiano della produzione e vendita dei farmaci a base di acido chenodesossicolico (CDCA). Si tratta di un medicinale usato per la cura di una malattia rara che causa gravi disabilità e che conduce a morte precoce i pazienti che ne sono affetti: la xantomatosi cerebrotendinea (CTX). Considerata la natura salvavita del farmaco, l’Autorità ha ritenuto molto grave l’illecito accertato e ha imposto a Leadiant una sanzione pari a circa 3,5 milioni di euro.
Secondo l’Autorità da giugno 2017 Leadiant ha applicato per il Servizio Sanitario Nazionale prezzi ingiustificatamente onerosi per la vendita del proprio farmaco orfano che contiene questo principio attivo, un medicinale salvavita denominato Acido Chenodesossicolico Leadiant®. Il prezzo inizialmente praticato era pari a circa 15.500 euro a confezione, ridotto solo a dicembre 2019 – dopo l’avvio del procedimento istruttorio da parte dell’Autorità – e comunque, dalle analisi economiche svolte, ancora eccessivamente oneroso e iniquo.
Al termine di una complessa attività istruttoria è emerso che l’abuso commesso è frutto di una strategia articolata – ideata dal gruppo molti anni prima e perseguita intenzionalmente – e che è stato realizzato anche attraverso un comportamento dilatorio e ostruzionistico da parte di Leadiant nella procedura di negoziazione del prezzo di rimborso del farmaco con l’AIFA.
Analoghi comportamenti relativi alle politiche di prezzo attuate dall’impresa dominante in altri Stati membri dell’Unione europea per la vendita dell’Acido Chenodesossicolico Leadiant® sono stati – o sono tuttora – oggetto di istruttorie da parte delle autorità di concorrenza nazionali dei Paesi Bassi e della Spagna.
Roma, 31 maggio 2022 – Comunicato AGCM
Nota: L’acido chenodesossicolico (CDCA) è indicato per il trattamento di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla deficienza di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea (CTX)) in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 1 mese e 18 anni e negli adulti. (EMA)
Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc. ha cambiato nome in Leadiant Biosciences nel febbraio 2017. Il nome Leadiant è costruito su due assi principali: l’autorevolezza nel condurre (to lead) ricerche e sviluppare nuove molecole, e la fedeltà (allegiant = fedele, leale). Leadiant Biosciences, Inc. (precedentemente Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc.) è una consociata con sede negli Stati Uniti a Gaithersburg, nel Maryland, interamente controllata da Leadiant Biosciences SpA. Nel 2017 CEO era il Dr. Marco Brughera che ha ricoperto in precedenza diverse posizioni per il Gruppo Sigma-Tau e che ha curato l’approvazione e il lancio di 4 prodotti (Cystaran, Oncaspar, CDCA e Revcovi). Attualmente ricopre il ruolo di consulente strategico per le malattie rare globali presso Essetifin SpA ed è membro del consiglio di Leadiant Biosciences Inc and Ltd..
L’Acido Chenodeossicolico Leadiant® (CDCA) è la versione c.d. ibrida di un farmaco preesistente, denominato Xenbilox®, anch’esso di proprietà di Leadiant fino a che esso è stato presente sul mercato. Per ibrido s’intende che presenta alcune differenze rispetto al medicinale “di riferimento”. l’Acido Chenodesossicolico Leadiant® è, infatti, come anticipato sopra, un farmaco c.d. ibrido del medicinale “di riferimento” Xenbilox®, al quale è identico sotto il profilo chimico e farmaceutico, ma dal quale si differenzia per la diversa indicazione terapeutica.
Si definiscono “orfani” i farmaci utilizzati per la cura delle malattie rare cioè che colpiscono non più di 5 individui su 10.000. Il farmaco CDCA è stato introdotto sul mercato domestico al prezzo ex factory di 15.506,93 euro a confezione.
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