Sentenza TAR Campania Napoli, Sez. I, 20/6/2023 n. 3739
I farmaci biotecnologici, proprio per la complessità e la natura dei processi di produzione, non sono mai pienamente identici, ancorché si basino su un medesimo principio attivo ed abbiano le stesse indicazioni terapeutiche. Infatti nel loro caso non si usa il termine “equivalente” (o “generico”), bensì “similare” o 
“biosimilare”.
La finalità di incentivazione alla commercializzazione di farmaci biosimilari, in sé non contestabile, né deprecabile, specie se volta ad un contenimento della spesa pubblica, non può però tradursi in una concreta limitazione della commercializzazione del farmaco biosimilare originale, quando non è provata l’equivalenza curativa tra i farmici in questione.
L’art. 15, c. 11-quater, alinea del d.l. n. 95/2012, conv. con mod. dalla L. 7 agosto 2012, n. 135, da un lato, dispone, coerentemente con quanto appena illustrato, che “non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare, né tra biosimilari” (), e, dall’altro, sancisce il principio che “il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura […], ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti” [art. 15, c. 11-quater, lett. b)].
La normativa nazionale vigente in materia, quindi, tutela espressamente la “libertà” del medico curante di prescrivere il farmaco biologico ritenuto idoneo e appropriato nel caso concreto, a prescindere dagli esiti delle procedure di gara, specialmente nelle ipotesi in cui la prescrizione del farmaco extra-aggiudicatario risulti funzionale a “garantire la continuità terapeutica ai pazienti”.
Inoltre, il provvedimento impugnato, nel caso di specie, potrebbe comportare una lesione delle libertà prescrittiva del medico, imponendo allo stesso un aggravamento della motivazione nella scelta del farmaco, 
sulla base del falso presupposto che i farmaci biosimilari siano sostanzialmente identici.
Il provvedimento impugnato è, dunque, illegittimo per difetto di motivazione, perché nel tentativo di bilanciare opposti rilevanti interessi, quello al contenimento della spesa pubblica e quello alla tutela della salute, non spiega adeguatamente perché ragioni, sia pur legittime, di tenuta dei conti pubblici impongano una soluzione che rischia di limitare la capacità prescrittiva del medico e, conseguentemente, di danneggiare la commercializzazione di un prodotto farmaceutico, peraltro, maggiormente diffuso sul mercato in relazione a determinate patologie.
Fonte: Diritto dei Servizi Pubblici – TAR Campania, Napoli, Sez. I, 20/6/2023 n. 3739
Dalla sentenza del TAR: I provvedimenti impugnati, pur contenendo “inviti” nei confronti dei medici, in realtà orientano i comportamenti di questi ultimi e hanno valenza immediatamente precettiva, come è dimostrato dalla circostanza che è prevista anche una sorta di sanzione nei confronti del medico che prescriva il C. in violazione di vere e proprie linee guida che assumono nella sostanza carattere vincolante.
Nota: La normativa nazionale vigente tutela la libertà del medico curante di prescrivere il farmaco biologico ritenuto idoneo e appropriato, a prescindere dagli esiti delle procedure di gara, specialmente nelle ipotesi in cui la prescrizione del farmaco extra-aggiudicatario risulti funzionale a garantire la continuità terapeutica ai pazienti
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